Revanesse® Ultra Retreatment의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 연구 (Retreatment)
Revanesse® Ultra(재치료)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 얼굴 분할 연구
연구 개요
상세 설명
SYM2014-02 연구(NCT02987205)의 초기 단계를 완료하고 기준선 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 점수로 돌아왔거나 WSRS 점수가 기준선으로 돌아오지 않은 경우 최적의 교정을 위해 필요한 피험자에게 다음과 같은 재치료 옵션이 제공되었습니다. 레바네스 울트라
기준선 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS) 점수로 돌아간 피험자 또는 WSRS 점수가 기준선으로 돌아오지 않은 경우 최적의 교정을 위해 필요한 경우 Revanesse Ultra로 6/24주차(± 7일) 선택적 공개 라벨 재치료를 방문하십시오. 후퇴하지 않는 피험자의 연구 종료
7차 방문/28주차(± 7일) 후퇴한 피험자에 대한 후속 조치
방문 8/52주(± 7일) 후퇴 대상자에 대한 연구 종료
40주차(±7일)에 전화 접촉을 수행하여 유해 사례(AE) 및 병용 약물을 평가하기 위해 재치료된 피험자를 대상으로 했습니다.
이 보고서는 24주차 방문 6에서 Revanesse Ultra로 선택적인 오픈 라벨 재치료를 받은 모든 대상체에 대한 결과를 제공합니다.
이 연구는 필수 문서 보관을 포함하여 GCP(Good Clinical Practice)를 준수하여 수행되었습니다.
피험자 수(계획 및 분석): 71명의 피험자가 재치료를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
SYM2014-02 초기 연구 대상자는 다음과 같습니다.
- 주사 가능한 진피 필러로 교정되었을 수 있는 WSRS 점수가 3 또는 4(중등도 또는 중증)인 2개의 완전히 보이는 양쪽 팔자 주름이 있는 22세 이상의 남성 또는 여성.
- WSRS 점수가 NLF(재치료 그룹) 중 하나 또는 모두에 대해 기준선으로 돌아왔을 때 피험자는 재치료를 받을 자격이 있었습니다.
- 점수가 기준선으로 돌아오지 않은 경우, 최적의 교정(최적 교정 그룹)을 달성하기 위해 필요에 따라 피험자는 NLF 중 하나 또는 둘 다를 주사할 자격이 있었습니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레바네스 울트라
레바네스 울트라 오픈 라벨 리트리트먼트
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팔자주름 교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재치료 그룹과 최적 교정 그룹 모두의 피험자에 대한 주름 심각도 평가 척도(WSRS)의 변화 - 8차 방문/52주차의 WSRS 점수
기간: 방문 8/주 52
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8차 방문/52주차에 유사한 WSRS 점수를 달성한 재치료 그룹 및 최적 교정 그룹 모두의 대상체에 대한 주름 심각도 평가 척도(WSRS)의 변화 - WSRS 점수 범주: 1. 없음 - 눈에 보이는 접힘 없음; 지속적인 피부 라인.
2. 약함 - 얕지만 약간의 패인 주름이 눈에 띕니다. 작은 얼굴 특징; 임플란트는 외관상 약간의 개선을 가져올 것으로 예상됩니다.
3. 보통 - 적당히 깊은 주름; 정상적인 외모에서는 보이지만 늘일 때는 보이지 않는 명확한 얼굴 특징; 주입형 임플란트로 우수한 교정 효과를 기대합니다.
4. 심함 - 매우 길고 깊은 주름; 눈에 띄는 얼굴 특징; 늘렸을 때 2mm 미만이 보입니다. 주입 가능한 임플란트에서 상당한 개선이 예상됩니다. 5. 극심한 - 매우 깊고 긴 주름, 얼굴 모양에 해롭습니다. 펼쳤을 때 2~4mm 보이는 V자형 접힘; 주입식 임플란트만으로는 만족스러운 교정이 이루어지기 어렵습니다.
WSRS 점수가 증가하면 심각도가 악화되었음을 나타냅니다.
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방문 8/주 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횟수와 심각도에 따라 정의, 기록, 보고 및 평가된 부작용(AE)의 발생으로 평가된 재치료 안전성
기간: 6번째 방문/24주차, 7번째 방문/28주차, 8번째 방문/52주차 방문
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이전에 레스틸렌 또는 레바네스 울트라로 1~2회 치료를 받았고 베이스라인에서 중등도 또는 중증 WSRS 점수를 가진 NLF가 있는 최소 22세의 남성 또는 여성을 대상으로 레바네스 울트라 재치료에 대한 안전성 문제를 평가합니다. 정의, 기록, 보고 및 평가
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6번째 방문/24주차, 7번째 방문/28주차, 8번째 방문/52주차 방문
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환자 전반적 미적 개선(pGAI) 점수
기간: 방문 8/주 52
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PGAI(Patient Global Aesthetic Improvement)에 대해 피험자를 평가했습니다. pGAI(Patient Global Aesthetic Improvement) 점수: 1 = 악화됨, 2 = 변화 없음, 3 = 개선됨, 4 = 많이 개선됨, 5 = 매우 많이 개선됨
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방문 8/주 52
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYM2014-02 Retreatment
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레바네스 울트라에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID모병
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Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.모집하지 않고 적극적으로
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Baxter Healthcare Corporation완전한
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Mayo ClinicUniversity of California, Los Angeles; National Center for Advancing Translational Sciences... 그리고 다른 협력자들완전한
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Southeast University, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Northern Jiangsu Province...모병
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Prollenium Medical Technologies Inc.완전한