Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del retratamiento Revanesse® Ultra (Retreatment)
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de cara dividida para evaluar la seguridad y eficacia de Revanesse® Ultra (retratamiento)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos que completaron la fase inicial del estudio SYM2014-02 (NCT02987205) que habían regresado a la puntuación inicial de la Escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) o según fuera necesario para una corrección óptima si las puntuaciones de la WSRS no habían regresado a la línea base, se les ofreció la opción de repetir el tratamiento con Revanesse Ultra
Visita 6/Semana 24 (± 7 días) retratamiento abierto opcional con Revanesse Ultra para sujetos que habían vuelto a la puntuación inicial de la Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) o según sea necesario para una corrección óptima si las puntuaciones de la WSRS no habían vuelto a la línea base; Fin de estudios para asignaturas que no se repitan
Visita 7/Semana 28 (± 7 días) de seguimiento para sujetos retirados
Visita 8/Semana 52 (± 7 días) Fin del estudio para sujetos retirados
Se realizó un contacto telefónico en la Semana 40 (± 7 días) para los sujetos retratados para evaluar los eventos adversos (EA) y los medicamentos concomitantes.
Este informe presenta los resultados de todos los sujetos que recibieron un retratamiento abierto opcional con Revanesse Ultra en la Visita 6/Semana 24.
Este estudio se realizó de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), incluido el archivo de los documentos esenciales.
Número de Sujetos (Planificados y Analizados): Setenta y un sujetos recibieron retratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos del estudio inicial SYM2014-02 que eran:
- Hombres o mujeres de al menos 22 años de edad con dos pliegues nasolabiales bilaterales completamente visibles, cada uno con una puntuación WSRS de 3 o 4 (moderada o grave) que puede haberse corregido con un relleno dérmico inyectable.
- Los sujetos eran elegibles para el retratamiento cuando las puntuaciones de la WSRS habían regresado a la línea de base para uno o ambos NLF (grupo de retratamiento).
- Si las puntuaciones no habían regresado a la línea de base, los sujetos también eran elegibles para que se les inyectara uno o ambos NLF según fuera necesario para lograr la corrección óptima (grupo de corrección óptima).
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revanesse Ultra
Retratamiento de etiqueta abierta Revanesse Ultra
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Corrección de pliegues nasolabiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) con sujetos de los grupos de retratamiento y de corrección óptima - Puntuaciones de la WSRS en la visita 8/semana 52
Periodo de tiempo: Visita 8/Semana 52
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Cambio en la escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) con sujetos de los grupos de retratamiento y corrección óptima que lograron puntajes WSRS similares en la visita 8/semana 52: categorías de puntaje WSRS: 1. Ausente: sin pliegue visible; línea de piel continua.
2. Leve: pliegue poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor; Se espera que el implante produzca una ligera mejora en la apariencia.
3. Moderado: pliegues moderadamente profundos; rasgo facial claro visible en apariencia normal pero no cuando se estira; se espera una excelente corrección del implante inyectable.
4. Severo - Pliegues muy largos y profundos; rasgo facial prominente; menos de 2 mm visibles cuando se estira; se espera una mejora significativa del implante inyectable. 5. Extremo: pliegues extremadamente profundos y largos, perjudiciales para la apariencia facial; Pliegue en forma de V visible de 2 a 4 mm cuando se estira; es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo.
Un aumento en la puntuación WSRS indica un empeoramiento de la gravedad.
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Visita 8/Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del retratamiento evaluada por la incidencia de eventos adversos (AA), que fueron definidos, registrados, informados y evaluados, por número y gravedad
Periodo de tiempo: Visita 6/Semana 24, Visita 7/Semana 28, Visita 8/Semana 52
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Evaluar los problemas de seguridad con el retratamiento de Revanesse Ultra para hombres o mujeres de al menos 22 años de edad con NLF con una puntuación WSRS moderada o grave al inicio del estudio que habían recibido previamente 1 o 2 tratamientos con Restylane o Revanesse Ultra, eventos adversos (EA), que fueron definidos, registrados, informados y evaluados
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Visita 6/Semana 24, Visita 7/Semana 28, Visita 8/Semana 52
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Puntuación de mejora estética global del paciente (pGAI)
Periodo de tiempo: Visita 8/Semana 52
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Los sujetos fueron evaluados según la puntuación de mejora estética global del paciente (pGAI) Mejoría estética global del paciente (pGAI): 1 = peor, 2 = sin cambios, 3 = mejoró, 4 = mejoró mucho, 5 = mejoró mucho
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Visita 8/Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYM2014-02 Retreatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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