Monikeskustutkimus Revanesse® Ultra -uudelleenkäsittelyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (Retreatment)
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus Revanesse® Ultran turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (uudelleenhoito)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SYM2014-02-tutkimuksen (NCT02987205) alkuvaiheen päätökseen saaneille koehenkilöille, jotka olivat palanneet lähtötasolle Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -pistemäärälle tai tarpeen mukaan optimaaliseen korjaukseen, jos WSRS-pisteet eivät olleet palanneet lähtötasolle, tarjottiin vaihtoehtoa uusintahoitoon Revanesse Ultra
Käy 6/viikko 24 (± 7 päivää) valinnaisessa avoimessa uudelleenhoidossa Revanesse Ultralla koehenkilöille, jotka olivat palanneet lähtötasolle Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -pistemäärälle, tai tarvittaessa optimaalisen korjauksen saamiseksi, jos WSRS-pisteet eivät olleet palanneet lähtötasolle; Opintojen loppu koehenkilöille, joita ei peruta
Käy 7/viikko 28 (± 7 päivää) seurantahoidossa hoidettujen koehenkilöiden kohdalla
Vierailu 8/viikko 52 (± 7 päivää) Tutkimuksen loppu perääntyneille koehenkilöille
Puhelinkontakti otettiin viikolla 40 (± 7 päivää) uudelleen hoidetuille koehenkilöille haittatapahtumien (AE) ja samanaikaisten lääkkeiden arvioimiseksi.
Tässä raportissa esitetään tulokset kaikista koehenkilöistä, jotka saivat valinnaisen avoimen uudelleenhoidon Revanesse Ultralla vierailulla 6/viikko 24.
Tämä tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti, mukaan lukien olennaisten asiakirjojen arkistointi.
Koehenkilöiden lukumäärä (suunniteltu ja analysoitu): Seitsemänkymmentäyksi koehenkilöä sai uudelleenhoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SYM2014-02 alkuperäisen tutkimuksen kohteet, jotka olivat:
- Vähintään 22-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on kaksi täysin näkyvää molemminpuolista nasolaabiaalista poimua, kummallakin WSRS-pistemäärä 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea), jotka on saatettu korjata injektoitavalla ihon täyteaineella.
- Koehenkilöt olivat kelvollisia uusintahoitoon, kun WSRS-pisteet olivat palanneet lähtötasolle jommassakummassa tai molemmissa NLF:issä (uudelleenhoitoryhmä).
- Jos pisteet eivät olleet palanneet lähtötasolle, koehenkilöt olivat myös kelvollisia saamaan joko toisen tai molempien NLF-injektioiden tarpeen mukaan optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi (optimaalinen korjausryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra avoin uudelleenkäsittely
|
Nasolabiaalinen laskosten korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ryppyjen vakavuusasteikossa (WSRS) sekä uusintahoito- että optimaalisen korjausryhmän koehenkilöillä – WSRS-pisteet vierailulla 8/viikko 52
Aikaikkuna: Vierailu 8/viikko 52
|
Muutos ryppyjen vakavuusasteikossa (WSRS), jossa sekä uusintahoito- että optimaalisen korjausryhmän koehenkilöt saavuttavat samanlaiset WSRS-pisteet käynnillä 8/viikko 52 - WSRS-pisteluokat: 1. Poissa - Ei näkyvää taitosta; jatkuva iholinja.
2. Lievä - Matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni painauma; vähäinen kasvonpiirre; implantin odotetaan parantavan hieman ulkonäköä.
3. Kohtalainen - kohtalaisen syvät poimut; selkeä kasvonpiirre, joka näkyy normaalissa ulkonäössä, mutta ei venytettynä; injektoitavan implantin odotetaan korjaavan erinomaisesti.
4. Vakava - Erittäin pitkät ja syvät poimut; näkyvä kasvonpiirre; alle 2 mm näkyvissä venytettynä; merkittävää parannusta odotetaan injektoitavan implantin avulla. 5. Äärimmäinen - Erittäin syvät ja pitkät poimut, jotka heikentävät kasvojen ulkonäköä; 2–4 mm näkyvä V-muotoinen taite venytettynä; ei todennäköisesti saavuteta tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla.
WSRS-pisteiden nousu osoittaa vakavuuden pahenemista.
|
Vierailu 8/viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenhoidon turvallisuus arvioitu haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden (AE) perusteella, jotka määriteltiin, kirjattiin, raportoitiin ja arvioitiin lukumäärän ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Vierailu 6 / viikko 24, käynti 7 / viikko 28, käynti 8 / viikko 52
|
Arvioi Revanesse Ultran uusintahoitoon liittyvät turvallisuusongelmat vähintään 22-vuotiaille miehille tai naisille, joilla on keskivaikea tai vaikea WSRS-pistemäärä lähtötilanteessa ja jotka olivat aiemmin saaneet 1 tai 2 hoitoa Restylane- tai Revanesse Ultralla, haittatapahtumat (AE), jotka määriteltiin, kirjattiin, raportoitiin ja arvioitiin
|
Vierailu 6 / viikko 24, käynti 7 / viikko 28, käynti 8 / viikko 52
|
|
Potilaan maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (pGAI) pisteet
Aikaikkuna: Vierailu 8/viikko 52
|
Koehenkilöt arvioitiin potilaan maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (pGAI) perusteella. Potilaan maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (pGAI) pistemäärä: 1 = huonompi, 2 = ei muutosta, 3 = parantunut, 4 = parantunut paljon, 5 = parantunut erittäin paljon
|
Vierailu 8/viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYM2014-02 Retreatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .