Multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Revanesse® Ultra-genbehandling (Retreatment)
En multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, split-face-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Revanesse® Ultra (genbehandling)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De forsøgspersoner, der gennemførte den indledende fase af SYM2014-02-studiet (NCT02987205), som var vendt tilbage til baseline Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score eller efter behov for optimal korrektion, hvis WSRS-score ikke var vendt tilbage til baseline, blev tilbudt muligheden for genbehandling med Revanesse Ultra
Besøg 6/uge 24 (± 7 dage) valgfri åben-label genbehandling med Revanesse Ultra for forsøgspersoner, der var vendt tilbage til baseline Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score eller efter behov for optimal korrektion, hvis WSRS-score ikke var vendt tilbage til baseline; Afslutning af studiet for emner, der ikke er tilbagetrukket
Besøg 7/Uge 28 (± 7 dage) opfølgning for tilbagetrukne forsøgspersoner
Besøg 8/Uge 52 (± 7 dage) Slut på undersøgelsen for tilbagetrukne forsøgspersoner
En telefonkontakt blev udført i uge 40 (± 7 dage) for tilbagetrukne forsøgspersoner for at vurdere bivirkninger (AE'er) og samtidig medicin.
Denne rapport præsenterer resultaterne for alle forsøgspersoner, der modtog valgfri åben-label-genbehandling med Revanesse Ultra ved besøg 6/uge 24.
Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP), herunder arkivering af væsentlige dokumenter.
Antal forsøgspersoner (planlagt og analyseret): 71 forsøgspersoner modtog genbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner fra SYM2014-02 indledende undersøgelse, som var:
- Mænd eller kvinder på mindst 22 år med to fuldt synlige bilaterale nasolabiale folder hver med en WSRS-score på 3 eller 4 (moderat eller svær), der kan være blevet korrigeret med en injicerbar dermal filler.
- Forsøgspersonerne var berettigede til genbehandling, når WSRS-score var vendt tilbage til baseline for den ene eller begge NLF'er (genbehandlingsgruppe).
- Hvis scoren ikke var vendt tilbage til baseline, var forsøgspersonerne også berettigede til at blive injiceret til enten en eller begge NLF'er efter behov for at opnå optimal korrektion (optimal korrektionsgruppe).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra åben etiket genbehandling
|
Korrektion af nasolabial fold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) med forsøgspersoner fra både genbehandlings- og de optimale korrektionsgrupper - WSRS-score ved besøg 8/uge 52
Tidsramme: Besøg 8/Uge 52
|
Ændring i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) med forsøgspersoner fra både genbehandlings- og de optimale korrektionsgrupper, der opnår lignende WSRS-score ved besøg 8/Uge 52 - WSRS-scorekategorier: 1. Fraværende - Ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje.
2. Mild - Lav, men synlig fold med en lille fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at give en lille forbedring i udseendet.
3. Moderat - Moderat dybe folder; tydeligt ansigtstræk synligt ved normalt udseende, men ikke når det strækkes; fremragende korrektion forventes fra injicerbart implantat.
4. Alvorlig - Meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig, når den er strakt; betydelig forbedring forventes fra injicerbart implantat. 5. Ekstrem - Ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; Det er usandsynligt, at der er tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene.
En stigning i WSRS-scoren indikerer en forværring af sværhedsgraden.
|
Besøg 8/Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genbehandlingssikkerhed vurderet ud fra forekomsten af uønskede hændelser (AE'er), som blev defineret, registreret, rapporteret og evalueret efter antal og sværhedsgrad
Tidsramme: Besøg 6/Uge 24, Besøg 7/Uge 28, Besøg 8/Uge 52
|
Vurder sikkerhedsproblemer ved genbehandling af Revanesse Ultra for mænd eller kvinder på mindst 22 år med NLF'er med en moderat eller svær WSRS-score ved baseline, som tidligere havde modtaget 1 eller 2 behandlinger med Restylane eller Revanesse Ultra, Adverse Events (AEs), som blev defineret, registreret, rapporteret og evalueret
|
Besøg 6/Uge 24, Besøg 7/Uge 28, Besøg 8/Uge 52
|
|
Patient Global Aesthetic Improvement (pGAI)-score
Tidsramme: Besøg 8/Uge 52
|
Forsøgspersonerne blev evalueret på Patient Global Aesthetic Improvement (pGAI) Patient Global Aesthetic Improvement (pGAI)-score: 1 = Værre, 2 = Ingen ændring, 3 = Forbedret, 4 = Meget forbedret, 5 = Meget forbedret
|
Besøg 8/Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SYM2014-02 Retreatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .