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Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Revanesse® Ultra Retreatment (Retreatment)

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Prollenium Medical Technologies Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Split-Face-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Revanesse® Ultra (Nachbehandlung)

Um die Verbesserung mit einer erneuten Behandlung bei allen Patienten zu vergleichen, die sich in der ersten SYM2014-02-Studie einer Korrektur der Nasolabialfalten (NLFs) unterzogen, die bei Visite 6/Woche 24 erneut mit Revanesse Ultra behandelt wurden, und um die Sicherheit wiederholter Injektionen von Revanesse Ultra zu bestimmen. Die Nachbehandlungsphase war optional.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Probanden, die die Anfangsphase der Studie SYM2014-02 (NCT02987205) abschlossen und zum Ausgangswert der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) zurückgekehrt waren, oder nach Bedarf für eine optimale Korrektur, wenn die WSRS-Scores nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt waren, wurde die Option einer erneuten Behandlung mit angeboten Revanesse Ultra

Visite 6/Woche 24 (± 7 Tage) optionale offene Nachbehandlung mit Revanesse Ultra für Probanden, die zum Ausgangswert der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) zurückgekehrt waren, oder nach Bedarf für eine optimale Korrektur, wenn die WSRS-Werte nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt waren; Ende des Studiums für Fächer, die nicht wiederholt werden

Visite 7/Woche 28 (± 7 Tage) Follow-up für Retreat-Probanden

Besuch 8/Woche 52 (± 7 Tage) Ende des Studiums für zurückgezogene Probanden

In Woche 40 (± 7 Tage) wurde ein Telefonkontakt mit den erneut behandelten Probanden durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse (AEs) und begleitende Medikationen zu beurteilen.

Dieser Bericht stellt die Ergebnisse für alle Probanden dar, die bei Besuch 6/Woche 24 eine optionale offene Nachbehandlung mit Revanesse Ultra erhalten haben.

Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt, einschließlich der Archivierung wesentlicher Dokumente.

Anzahl der Probanden (geplant und analysiert): Einundsiebzig Probanden erhielten eine erneute Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden aus der Anfangsstudie SYM2014-02, die waren:

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 22 Jahren mit zwei vollständig sichtbaren bilateralen Nasolabialfalten mit jeweils einem WSRS-Score von 3 oder 4 (mäßig oder schwer), die möglicherweise mit einem injizierbaren Hautfüller korrigiert wurden.
  • Die Probanden kamen für eine erneute Behandlung in Frage, wenn die WSRS-Scores für einen oder beide NLFs (Nachbehandlungsgruppe) auf den Ausgangswert zurückgekehrt waren.
  • Wenn die Werte nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt waren, waren die Probanden auch berechtigt, sich je nach Bedarf entweder einen oder beide NLFs injizieren zu lassen, um eine optimale Korrektur zu erreichen (Gruppe mit optimaler Korrektur).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra Open-Label-Nachbehandlung
Gerät: Revanesse Ultra
Korrektur der Nasolabialfalte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) bei Probanden sowohl aus der Nachbehandlungs- als auch aus der Optimalkorrekturgruppe – WSRS-Scores bei Visite 8/Woche 52
Zeitfenster: Besuch 8/Woche 52
Änderung in der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) bei Probanden sowohl aus der Nachbehandlungs- als auch aus der Optimalkorrekturgruppe, die bei Besuch 8/Woche 52 ähnliche WSRS-Scores erzielten – WSRS-Score-Kategorien: 1. Nicht vorhanden – Keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie. 2. Mild – Flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; kleineres Gesichtsmerkmal; Es wird erwartet, dass das Implantat eine leichte Verbesserung des Aussehens bewirkt. 3. Mäßig - Mäßig tiefe Falten; klares Gesichtsmerkmal, das bei normalem Aussehen sichtbar ist, aber nicht, wenn es gedehnt wird; Von einem injizierbaren Implantat wird eine hervorragende Korrektur erwartet. 4. Schwer – Sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbar, wenn gedehnt; Von injizierbaren Implantaten wird eine deutliche Verbesserung erwartet. 5. Extrem – Extrem tiefe und lange Falten, die dem Gesichtsaussehen abträglich sind; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; Es ist unwahrscheinlich, dass eine zufriedenstellende Korrektur mit einem injizierbaren Implantat allein erreicht wird. Ein Anstieg des WSRS-Scores weist auf eine Verschlechterung des Schweregrades hin.
Besuch 8/Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbehandlungssicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs), die nach Anzahl und Schweregrad definiert, aufgezeichnet, gemeldet und bewertet wurden
Zeitfenster: Besuch 6/Woche 24, Besuch 7/Woche 28, Besuch 8/Woche 52
Bewerten Sie Sicherheitsbedenken bei einer erneuten Behandlung mit Revanesse Ultra bei Männern oder Frauen im Alter von mindestens 22 Jahren mit NLFs mit einem moderaten oder schweren WSRS-Score zu Studienbeginn, die zuvor 1 oder 2 Behandlungen mit Restylane oder Revanesse Ultra erhalten hatten, Nebenwirkungen (UEs), die wurden definiert, erfasst, berichtet und ausgewertet
Besuch 6/Woche 24, Besuch 7/Woche 28, Besuch 8/Woche 52
Patient Global Aesthetic Improvement (pGAI) Score
Zeitfenster: Besuch 8/Woche 52
Die Probanden wurden anhand des Punktes für die globale ästhetische Verbesserung des Patienten (pGAI) bewertet: 1 = schlechter, 2 = keine Veränderung, 3 = verbessert, 4 = stark verbessert, 5 = sehr stark verbessert
Besuch 8/Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prollenium Medical Technologies Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYM2014-02 Retreatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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