Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Revanesse® Ultra Retreatment (Retreatment)
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s rozděleným obličejem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Revanesse® Ultra (opakovaná léčba)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjektům, kteří dokončili počáteční fázi studie SYM2014-02 (NCT02987205), kteří se vrátili na výchozí skóre stupnice závažnosti vrásek (WSRS) nebo podle potřeby pro optimální korekci, pokud se skóre WSRS nevrátilo na výchozí hodnotu, byla nabídnuta možnost opětovné léčby Revanesse Ultra
Návštěva 6/týden 24 (± 7 dní) volitelná otevřená opakovaná léčba přípravkem Revanesse Ultra pro subjekty, které se vrátily na výchozí skóre stupnice závažnosti vrásek (WSRS) nebo podle potřeby pro optimální korekci, pokud se skóre WSRS nevrátilo na výchozí hodnotu; Konec studie pro subjekty, které neustupují
Návštěva 7/týden 28 (± 7 dní) sledování pro přeléčené subjekty
Návštěva 8/týden 52 (± 7 dní) Konec studie pro přeléčené subjekty
Telefonický kontakt byl proveden v týdnu 40 (± 7 dní) pro přeléčené subjekty, aby se vyhodnotily nežádoucí účinky (AE) a souběžná medikace.
Tato zpráva uvádí výsledky pro všechny subjekty, které podstoupily volitelnou otevřenou opakovanou léčbu přípravkem Revanesse Ultra při návštěvě 6/týden 24.
Tato studie byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), včetně archivace základních dokumentů.
Počet subjektů (plánované a analyzované): 71 subjektů podstoupilo přeléčení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty z počáteční studie SYM2014-02, které byly:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 22 let se dvěma plně viditelnými bilaterálními nasolabiálními rýhami, z nichž každý má skóre WSRS 3 nebo 4 (střední nebo těžké), které mohlo být korigováno injekční dermální výplní.
- Subjekty byly způsobilé pro opakovanou léčbu, když se skóre WSRS vrátilo na výchozí hodnotu pro jeden nebo oba NLF (skupina s opakovanou léčbou).
- Pokud se skóre nevrátilo na výchozí hodnotu, subjekty byly také způsobilé pro injekci buď jednoho nebo obou NLF podle potřeby k dosažení optimální korekce (skupina optimální korekce).
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra open label přeléčení
|
Korekce nasolabiálních záhybů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) u subjektů ze skupiny opakované léčby i skupiny optimální korekce – skóre WSRS při návštěvě 8/52. týden
Časové okno: Návštěva 8/52. týden
|
Změna na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) u subjektů jak ze skupiny s opakovanou léčbou, tak ze skupiny s optimální korekcí, které dosáhly podobných skóre WSRS při návštěvě 8/týden 52 – kategorie skóre WSRS: 1. Nepřítomný – žádný viditelný záhyb; souvislá linie kůže.
2. Mírný - mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; Očekává se, že implantát způsobí mírné zlepšení vzhledu.
3. Střední - Středně hluboké záhyby; jasný rys obličeje viditelný při normálním vzhledu, ale ne při natažení; od injekčního implantátu se očekává vynikající korekce.
4. Těžké - Velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný rys obličeje; méně než 2 mm viditelné při natažení; od injekčního implantátu se očekává výrazné zlepšení. 5. Extrémní - Extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem.
Zvýšení skóre WSRS ukazuje na zhoršení závažnosti.
|
Návštěva 8/52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost opakovaného ošetření posuzována podle výskytu nežádoucích příhod (AE), které byly definovány, zaznamenány, hlášeny a vyhodnoceny, podle počtu a závažnosti
Časové okno: Návštěva 6/24. týden, návštěva 7/28. týden, návštěva 8/52. týden
|
Posuďte bezpečnostní obavy s opakovanou léčbou přípravkem Revanesse Ultra pro muže nebo ženy ve věku alespoň 22 let s NLF se středním nebo závažným skóre WSRS na začátku, kteří předtím podstoupili 1 nebo 2 léčby přípravkem Restylane nebo Revanesse Ultra, nežádoucí účinky (AE), které byly definovány, zaznamenány, hlášeny a vyhodnoceny
|
Návštěva 6/24. týden, návštěva 7/28. týden, návštěva 8/52. týden
|
|
Skóre globálního estetického zlepšení (pGAI) pacienta
Časové okno: Návštěva 8/52. týden
|
Subjekty byly hodnoceny na základě skóre pacientského globálního estetického zlepšení (pGAI) pacientského globálního estetického zlepšení (pGAI): 1 = horší, 2 = žádná změna, 3 = zlepšení, 4 = mnohem lepší, 5 = velmi zlepšení
|
Návštěva 8/52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYM2014-02 Retreatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Korekce nasolabiálních záhybů
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
-
SuisselleDokončenoOxidační stres | Hyperpigmentace | Striae distensae | Laxita kůže | Porucha textury kůže | Suchost kůže | Atrofická jizva | Skin Fold | Kožní depreseFrancie