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Étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du retraitement Revanesse® Ultra (Retreatment)

19 décembre 2017 mis à jour par: Prollenium Medical Technologies Inc.

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et à visage divisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Revanesse® Ultra (retraitement)

Comparer l'amélioration avec le retraitement pour tous les sujets subissant une correction des plis nasogéniens (NLF) dans l'étude initiale SYM2014-02, qui ont été retraités avec Revanesse Ultra lors de la visite 6/semaine 24 et déterminer la sécurité des injections répétées de Revanesse Ultra. La phase de retraitement était facultative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ayant terminé la phase initiale de l'étude SYM2014-02 (NCT02987205) qui étaient revenus au score initial de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) ou selon les besoins pour une correction optimale si les scores WSRS n'étaient pas revenus au niveau initial, se sont vu proposer l'option de retraitement avec Revanesse Ultra

Visite 6/Semaine 24 (± 7 jours) retraitement ouvert facultatif avec Revanesse Ultra pour les sujets qui étaient revenus au score initial de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) ou selon les besoins pour une correction optimale si les scores WSRS n'étaient pas revenus au niveau initial ; Fin d'étude pour les sujets non retraités

Visite 7/Semaine 28 (± 7 jours) suivi pour les sujets retraités

Visite 8/Semaine 52 (± 7 jours) Fin de l'étude pour les sujets retraités

Un contact téléphonique a été effectué à la semaine 40 (± 7 jours) pour les sujets retraités afin d'évaluer les événements indésirables (EI) et les médicaments concomitants.

Ce rapport présente les résultats pour tous les sujets qui ont reçu un retraitement ouvert facultatif avec Revanesse Ultra lors de la visite 6/semaine 24.

Cette étude a été réalisée dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), incluant l'archivage des documents essentiels.

Nombre de sujets (prévus et analysés) : Soixante et onze sujets ont reçu un retraitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets de l'étude initiale SYM2014-02 qui étaient :

  • Hommes ou femmes d'au moins 22 ans avec deux plis nasogéniens bilatéraux entièrement visibles, chacun avec un score WSRS de 3 ou 4 (modéré ou sévère) qui peut avoir été corrigé avec un produit de comblement injectable.
  • Les sujets étaient éligibles pour le retraitement lorsque les scores WSRS étaient revenus à la ligne de base pour l'un ou les deux NLF (groupe de retraitement).
  • Si les scores n'étaient pas revenus à la ligne de base, les sujets étaient également éligibles pour être injectés pour l'un ou les deux NLF selon les besoins pour obtenir une correction optimale (groupe de correction optimale).

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra retraitement en open label
Dispositif: Revanesse Ultra
Correction du sillon nasogénien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) chez les sujets des groupes de retraitement et de correction optimale - Scores WSRS à la visite 8/semaine 52
Délai: Visite 8/Semaine 52
Modification de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) chez les sujets des groupes de retraitement et de correction optimale obtenant des scores WSRS similaires lors de la visite 8/semaine 52 - Catégories de score WSRS : 1. Absent - Pas de pli visible ; ligne de peau continue. 2. Doux - Pli peu profond mais visible avec une légère indentation ; trait facial mineur; L'implant devrait produire une légère amélioration de l'apparence. 3. Modéré - Plis modérément profonds; caractéristique faciale claire visible à l'apparence normale mais pas lorsqu'elle est étirée ; une excellente correction est attendue d'un implant injectable. 4. Sévère - Plis très longs et profonds; trait facial proéminent; moins de 2 mm visible lorsqu'il est étiré; une amélioration significative est attendue de l'implant injectable. 5. Extrême - Plis extrêmement profonds et longs, préjudiciables à l'apparence du visage ; Pli en V visible de 2 à 4 mm lorsqu'il est étiré; peu de chances d'avoir une correction satisfaisante avec l'implant injectable seul. Une augmentation du score WSRS indique une aggravation de la gravité.
Visite 8/Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du retraitement évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI), qui ont été définis, enregistrés, signalés et évalués, par nombre et gravité
Délai: Visite 6/Semaine 24, Visite 7/Semaine 28, Visite 8/Semaine 52
Évaluer les problèmes de sécurité liés au retraitement de Revanesse Ultra pour les hommes ou les femmes âgés d'au moins 22 ans atteints de NLF avec un score WSRS modéré ou sévère au départ qui avaient déjà reçu 1 ou 2 traitements avec Restylane ou Revanesse Ultra, des événements indésirables (EI), qui ont été définis, enregistrés, rapportés et évalués
Visite 6/Semaine 24, Visite 7/Semaine 28, Visite 8/Semaine 52
Score d'amélioration esthétique globale du patient (pGAI)
Délai: Visite 8/Semaine 52
Les sujets ont été évalués sur le score Patient Global Aesthetic Improvement (pGAI) Patient Global Aesthetic Improvement (pGAI): 1 = Pire, 2 = Aucun changement, 3 = Amélioré, 4 = Beaucoup amélioré, 5 = Très amélioré
Visite 8/Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prollenium Medical Technologies Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Première publication (Estimation)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYM2014-02 Retreatment

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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