Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ponownego leczenia Revanesse® Ultra (Retreatment)
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z podziałem twarzy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Revanesse® Ultra (ponowne leczenie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentom, którzy ukończyli początkową fazę badania SYM2014-02 (NCT02987205), którzy powrócili do wyjściowej punktacji w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) lub potrzebowali optymalnej korekty, jeśli wyniki WSRS nie powróciły do wartości wyjściowych, zaproponowano opcję ponownego leczenia Revanesse Ultra
Wizyta 6/Tydzień 24 (± 7 dni) opcjonalne otwarte ponowne leczenie produktem Revanesse Ultra u pacjentów, którzy powrócili do wyjściowego wyniku w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) lub w razie potrzeby w celu optymalnej korekty, jeśli wyniki WSRS nie powróciły do poziomu wyjściowego; Zakończenie studiów dla przedmiotów, które nie są wycofywane
Wizyta kontrolna 7/tydzień 28 (± 7 dni) dla pacjentów, którzy wrócili
Wizyta 8/Tydzień 52 (± 7 dni) Zakończenie badania dla pacjentów wycofanych
W 40. tygodniu (± 7 dni) przeprowadzono kontakt telefoniczny z uczestnikami badania w celu oceny zdarzeń niepożądanych (AE) i jednocześnie stosowanych leków.
Ten raport przedstawia wyniki dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali opcjonalne ponowne leczenie Revanesse Ultra w ramach otwartej próby podczas wizyty 6/tydzień 24.
Niniejsze badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), w tym z zachowaniem archiwizacji niezbędnych dokumentów.
Liczba pacjentów (planowanych i analizowanych): Siedemdziesięciu jeden pacjentów otrzymało ponowne leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby ze wstępnego badania MGS2014-02, które były:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 22 lat z dwoma w pełni widocznymi obustronnymi fałdami nosowo-wargowymi, każdy z wynikiem WSRS 3 lub 4 (umiarkowanym lub ciężkim), które mogły zostać skorygowane wypełniaczem skórnym do wstrzykiwań.
- Pacjenci kwalifikowali się do ponownego leczenia, gdy wyniki WSRS powróciły do wartości wyjściowych dla jednego lub obu NLF (grupa ponownego leczenia).
- Jeśli wyniki nie powróciły do poziomu wyjściowego, pacjenci kwalifikowali się również do wstrzyknięcia jednego lub obu NLF, jeśli było to konieczne do uzyskania optymalnej korekty (grupa optymalnej korekty).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra otwarta etykieta ponownego leczenia
|
Korekcja fałdu nosowo-wargowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) u pacjentów zarówno z grupy ponownego leczenia, jak i grupy optymalnej korekcji — wyniki WSRS podczas wizyty 8/tydzień 52
Ramy czasowe: Wizyta 8/Tydzień 52
|
Zmiana w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) u pacjentów zarówno z grupy ponownego leczenia, jak iz grupy optymalnej korekcji, którzy osiągnęli podobne wyniki WSRS podczas wizyty 8/tydzień 52 - Kategorie punktacji WSRS: 1. Nieobecny - Brak widocznego fałdu; ciągła linia skóry.
2. Łagodna — płytka, ale widoczna fałda z lekkim wcięciem; drobne rysy twarzy; Oczekuje się, że implant spowoduje nieznaczną poprawę wyglądu.
3. Umiarkowane - Umiarkowanie głębokie fałdy; wyraźne rysy twarzy widoczne przy normalnym wyglądzie, ale nie po rozciągnięciu; od implantu iniekcyjnego oczekuje się doskonałej korekcji.
4. Ciężkie — bardzo długie i głębokie fałdy; wydatna rysa twarzy; mniej niż 2 mm widoczne po rozciągnięciu; oczekuje się znacznej poprawy po wstrzykiwanym implancie. 5. Ekstremalne - Ekstremalnie głębokie i długie fałdy, niekorzystnie wpływające na wygląd twarzy; 2 do 4 mm widoczna fałda w kształcie litery V po rozciągnięciu; jest mało prawdopodobne, aby uzyskać zadowalającą korektę za pomocą samego implantu do wstrzykiwań.
Wzrost wyniku WSRS wskazuje na pogorszenie się nasilenia.
|
Wizyta 8/Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ponownego leczenia oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), które zostały zdefiniowane, zarejestrowane, zgłoszone i ocenione według liczby i ciężkości
Ramy czasowe: Wizyta 6/Tydzień 24, Wizyta 7/Tydzień 28, Wizyta 8/Tydzień 52
|
Oceń kwestie bezpieczeństwa związane z ponownym leczeniem Revanesse Ultra u mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 22 lat z NLF z umiarkowanym lub ciężkim wynikiem WSRS na początku badania, którzy wcześniej otrzymali 1 lub 2 zabiegi Restylane lub Revanesse Ultra, zdarzenia niepożądane (AE), które zostały zdefiniowane, zarejestrowane, zgłoszone i ocenione
|
Wizyta 6/Tydzień 24, Wizyta 7/Tydzień 28, Wizyta 8/Tydzień 52
|
|
Globalny wynik poprawy estetycznej pacjenta (pGAI).
Ramy czasowe: Wizyta 8/Tydzień 52
|
Pacjenci byli oceniani na podstawie ogólnej poprawy estetycznej pacjenta (pGAI) Globalna poprawa estetyczna pacjenta (pGAI): 1 = gorzej, 2 = brak zmian, 3 = poprawa, 4 = znaczna poprawa, 5 = bardzo duża poprawa
|
Wizyta 8/Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYM2014-02 Retreatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .