高コレステロール血症を伴う急性冠症候群で入院した日本人患者における冠動脈アテローム容積に対するアリロクマブの効果の評価 (ODYSSEY J-IVUS)
2019年7月26日 更新者：Sanofi
スタチンで適切にコントロールされていない高コレステロール血症を伴う急性冠症候群で入院した日本人患者の冠動脈アテローム容積に対するプラルエント®（アリロクマブ）の効果を評価するための、無作為化非盲検盲血管内超音波解析、並行群多施設研究
第一目的：
4年以内の急性冠症候群（ACS）を有する参加者を対象に、9か月の治療後の冠動脈アテロームの進行に対するアリロクマブ（Praluent®）と標準治療（SoC）の有効性（正規化総アテローム容積[TAV]の変化率）を比較する。ランダム化の数週間前、高コレステロール血症をスタチンで治療。
二次的な目的:
- 9ヶ月の治療後のアテローム体積パーセントの絶対変化および正規化TAVを含む二次評価項目について、アリロクマブ（Praluent®）とSoCの有効性を比較する。
- 9ヶ月の治療後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、アポリポタンパク質B、トリグリセリド、非高密度リポタンパク質コレステロールおよびリポタンパク質（a）に対するアリロクマブ（Praluent®）の有効性を評価する。
- 研究全体を通じて、心血管イベント（冠状動脈性心疾患による死亡、非致死性心筋梗塞、致死的および非致死性虚血性脳卒中、入院を必要とする不安定狭心症）の発生を含むアリロクマブ（Praluent®）の安全性を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者あたりの研究期間は9か月でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunkyō-Ku、日本
- Investigational Site Number 392026
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Chiyoda-ku、日本
- Investigational Site Number 392022
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Fujisawa-shi、日本
- Investigational Site Number 392032
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Fukui-shi、日本
- Investigational Site Number 392004
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Fukuoka-shi、日本
- Investigational Site Number 392007
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Fukuoka-shi、日本
- Investigational Site Number 392048
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Gifu-shi、日本
- Investigational Site Number 392008
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Hiroshima-shi、日本
- Investigational Site Number 392039
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Isehara-shi、日本
- Investigational Site Number 392028
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Itabashi-ku、日本
- Investigational Site Number 392036
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Itabashi-ku、日本
- Investigational Site Number 392037
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Izumisano-shi、日本
- Investigational Site Number 392024
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Izunokuni-shi、日本
- Investigational Site Number 392013
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Kawaguchi-shi、日本
- Investigational Site Number 392020
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Kitakyushu-shi、日本
- Investigational Site Number 392009
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Kitakyushu-shi、日本
- Investigational Site Number 392034
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Kochi-shi、日本
- Investigational Site Number 392044
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Kumamoto-shi、日本
- Investigational Site Number 392002
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Kumamoto-shi、日本
- Investigational Site Number 392011
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Kurashiki-shi、日本
- Investigational Site Number 392003
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Matsuyama-shi、日本
- Investigational Site Number 392018
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Morioka-shi、日本
- Investigational Site Number 392021
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Nagakute-shi、日本
- Investigational Site Number 392017
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Nagaoka-shi、日本
- Investigational Site Number 392047
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Okayama-shi、日本
- Investigational Site Number 392033
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Osaka-shi、日本
- Investigational Site Number 392006
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Osaka-shi、日本
- Investigational Site Number 392010
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Osaka-shi、日本
- Investigational Site Number 392045
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Osaka-shi、日本
- Investigational Site Number 392046
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Sagamihara-shi、日本
- Investigational Site Number 392015
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Sakai-shi、日本
- Investigational Site Number 392019
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Sapporo-shi、日本
- Investigational Site Number 392035
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Tenri-shi、日本
- Investigational Site Number 392001
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Toyoake-shi、日本
- Investigational Site Number 392016
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Tsukuba-shi、日本
- Investigational Site Number 392025
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Tsukuba-shi、日本
- Investigational Site Number 392040
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Wakayama-shi、日本
- Investigational Site Number 392005
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Yokohama-shi、日本
- Investigational Site Number 392027
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Yokohama-shi、日本
- Investigational Site Number 392043
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACS（急性ST上昇心筋梗塞[STEMI]、急性非ST上昇心筋梗塞[NSTEMI]、不安定狭心症）で入院した参加者。
- ACS診断時のLDL-C >=100 mg/dL。
- ACS発症後1週間以内に血管造影検査で少なくとも50％以上の狭窄があり、解析可能な冠動脈血管内超音波画像を有する参加者。
- ACSと診断された時点で20歳以上の参加者。
- 陰性 B 型肝炎表面抗原、陰性 B 型肝炎コア抗体、および陰性 C 型肝炎抗体。 または、陰性 B 型肝炎表面抗原、陽性 B 型肝炎コア抗体、陰性 B 型肝炎デオキシリボ核酸、および陰性 C 型肝炎抗体。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 抗プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン9型モノクローナル抗体のいずれかで少なくとも1回の用量を以前に治療した参加者。
- -ACS診断とランダム化来院の間に、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHgの複数の測定値）。
- 出血性脳卒中の既知の病歴。
- 現在、ガン治療中。
- LDLアフェレーシスの参加者。
- 臨床的に重大な異常が認められた場合、治験責任医師または治験分担医師の判断により、研究の安全な完了が妨げられるか、主要な全身疾患や余命が短い参加者などのエンドポイント評価が制約される可能性があることが判明しました。
以下を含む何らかの理由により、治験責任医師または治験分担医師によってこの研究には不適切であるとみなされた場合。
- スケジュールされた訪問など、特定のプロトコル要件を満たすことができない。
- プロトコールの実施に直接関与する治験責任医師または治験分担医師、薬剤師、治験コーディネーター、その他の治験スタッフまたはその親族。
- 研究者が研究期間中の参加者の参加を制限または制限すると感じる他の条件（地理的、社会的など）の実際または予想される条件の存在。
- ACS診断後4週間以内に測定された検査所見（妊娠の可能性のある女性における血清または尿の妊娠検査陽性）。
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
スタチン療法 (アトルバスタチンまたはロスバスタチン) は、非スタチン脂質修飾療法 (LMT) の有無にかかわらず投与されます。
非スタチン LMT は、LDL-C 目標レベル <100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を達成するように医師によって調整されます。
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剤形：錠剤 投与経路: 経口 剤形：錠剤 投与経路: 経口 剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路: 経口 剤形：錠剤 投与経路: 経口 剤形：錠剤またはカプセル 投与経路: 経口 剤形：錠剤またはカプセル 投与経路: 経口 |
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実験的：アリロクマブ
アリロクマブは、安定用量のスタチン療法（アトルバスタチンまたはロスバスタチン）に加えて、安定用量の非スタチンLMTの有無にかかわらず、2週間ごとに皮下投与されます。
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剤形：錠剤 投与経路: 経口 剤形：錠剤 投与経路: 経口 剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路: 経口 剤形：錠剤 投与経路: 経口 剤形：錠剤またはカプセル 投与経路: 経口 剤形：錠剤またはカプセル 投与経路: 経口 剤形：注射液 投与経路: 皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36 週目の正規化総アテローム容積 (TAV) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36 週目
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36 週目の最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、治療群 (SoC 群、アリロクマブ群) およびランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ]) を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルから得られました。固定カテゴリ効果として、ベースライン正規化 TAV を連続固定共変量として。
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ベースライン、36 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36 週目のアテローム容積パーセント (PAV) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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36週目のLS平均およびSEは、固定カテゴリ効果として治療群（SoC群、アリロクマブ群）およびランダム化層（ACS発症時のスタチン[はい/いいえ]）、および連続固定共変量としてベースラインPAVを含むANCOVAモデルから得た。
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ベースライン、36 週目
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36 週目の正規化されたアテローム総体積のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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36週目のLS平均およびSEは、固定カテゴリー効果として治療群（SoC群、アリロクマブ群）およびランダム化層（ACS発症時のスタチン[はい/いいえ]）を含むANCOVAモデルから得られ、ベースライン正規化TAVは連続固定共変量として得られた。 。
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ベースライン、36 週目
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36週目の外部弾性膜（EEM）体積のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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36週目の調整平均値とSEは、固定カテゴリー効果として治療群（SoC群、アリロクマブ群）とランダム化層（ACS発症時のスタチン[はい/いいえ]）を用いたロバスト回帰モデルから得られ、ベースラインEEMボリューム値は次のようになりました。連続的な固定共変量。
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ベースライン、36 週目
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36週目の外部弾性膜体積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36 週目
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36週目の調整平均値とSEは、固定カテゴリ効果として治療群（SoC群、アリロクマブ群）とランダム化層（ACS発症時のスタチン[はい/いいえ]）、および連続効果としてベースラインEEMボリューム値を含むロバスト回帰モデルから得られました。固定共変量。
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ベースライン、36 週目
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36週目の内腔容積のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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36週目の調整平均値とSEは、固定カテゴリ効果として治療群（SoC群、アリロクマブ群）とランダム化層（ACS発症時のスタチン[はい/いいえ]）を含むロバストな回帰モデルから得られ、ベースライン内腔容積値は連続的でした。固定共変量。
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ベースライン、36 週目
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36週目の内腔容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36 週目
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36週目の調整平均値とSEは、固定カテゴリ効果として治療群（SoC群、アリロクマブ群）とランダム化層（ACS発症時のスタチン[はい/いいえ]）を含むロバストな回帰モデルから得られ、ベースライン内腔容積値は連続的でした。固定共変量。
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ベースライン、36 週目
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12週目および36週目の計算された低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
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12 週目と 36 週目での調整済み LS 平均と SE は、4 週目から 36 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む混合効果モデルから得られました。
モデルには、治療群 (SoC 群、アリロクマブ群)、ランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ])、時点、時点ごとの治療、および固定カテゴリー効果としてのランダム化層ごとの相互作用が含まれていました。連続固定共変量としてのベースライン計算 LDL-C 値とベースライン計算 LDL-C 値の時点ごとの相互作用。
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ベースライン、12週目、36週目
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12週目と36週目の計算された低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
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12 週目と 36 週目での調整済み LS 平均と SE は、4 週目から 36 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む混合効果モデルから得られました。
モデルには、治療群 (SoC 群、アリロクマブ群)、ランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ])、時点、時点ごとの治療、および固定カテゴリー効果としてのランダム化層ごとの相互作用が含まれていました。連続固定共変量としてのベースライン計算 LDL-C 値とベースライン計算 LDL-C 値の時点ごとの相互作用。
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ベースライン、12週目、36週目
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36 週目のアポリポタンパク質 B (Apo B) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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36 週目の調整済み LS 平均および SE は、固定カテゴリ効果として治療群 (SoC 群、アリロクマブ群) およびランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ]) を含む ANCOVA モデルから得られ、ベースライン Apo B 値は連続固定値として得られました。共変量。
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ベースライン、36 週目
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36週目のアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36 週目
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36 週目の調整済み LS 平均および SE は、固定カテゴリ効果として治療群 (SoC 群、アリロクマブ群) およびランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ]) を含む ANCOVA モデルから得られ、ベースライン Apo B 値は連続固定値として得られました。共変量。
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ベースライン、36 週目
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36 週目の非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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36 週目の調整済み LS 平均および SE は、4 週目から 36 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む混合効果モデルから得られました。
モデルには、治療群 (SoC 群、アリロクマブ群)、ランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ])、時点、時点ごとの治療、および固定カテゴリー効果としてのランダム化層ごとの相互作用が含まれていました。連続固定共変量としてのベースライン計算非 HDL-C 値とベースライン計算非 HDL-C 値の時点ごとの相互作用。
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ベースライン、36 週目
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36週目の非高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36 週目
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36 週目の調整済み LS 平均および SE は、4 週目から 36 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む混合効果モデルから得られました。
モデルには、治療群 (SoC 群、アリロクマブ群)、ランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ])、時点、時点ごとの治療、および固定カテゴリー効果としてのランダム化層ごとの相互作用が含まれていました。連続固定共変量としてのベースライン計算非 HDL-C 値とベースライン計算非 HDL-C 値の時点ごとの相互作用。
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ベースライン、36 週目
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36週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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36 週目の LS 平均と SE は、4 週目から 36 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む混合効果モデルから得られました。
モデルには、治療群 (SoC 群、アリロクマブ群)、ランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ])、時点、時点ごとの治療、および固定カテゴリー効果としてのランダム化層ごとの相互作用が含まれていました。連続固定共変量としてのベースライン計算 TC 値とベースライン計算 TC 値と時点ごとの交互作用。
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ベースライン、36 週目
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36週目の総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36 週目
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36 週目の調整済み LS 平均および SE は、4 週目から 36 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む混合効果モデルから得られました。
モデルには、治療群 (SoC 群、アリロクマブ群)、ランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ])、時点、時点ごとの治療、および固定カテゴリー効果としてのランダム化層ごとの相互作用が含まれていました。連続固定共変量としてのベースライン TC 値と時点ごとのベースライン TC 値の相互作用。
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ベースライン、36 週目
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36 週目のリポタンパク質 (a) (Lp[a]) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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36週目の調整平均値とSEは、固定カテゴリー効果として治療群（SoC群、アリロクマブ群）とランダム化層（ACS発症時のスタチン[はい/いいえ]）、およびベースラインLp(a)値を含むロバストな回帰モデルから得られました。連続的な固定共変量。
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ベースライン、36 週目
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36週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36 週目
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36週目の調整平均値とSEは、固定カテゴリー効果として治療群（SoC群、アリロクマブ群）とランダム化層（ACS発症時のスタチン[はい/いいえ]）、およびベースラインLp(a)値を含むロバストな回帰モデルから得られました。連続的な固定共変量。
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ベースライン、36 週目
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36週目の高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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36 週目の調整済み LS 平均および SE は、4 週目から 36 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む混合効果モデルから得られました。
モデルには、治療群 (SoC 群、アリロクマブ群)、ランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ])、時点、時点ごとの治療、および固定カテゴリー効果としてのランダム化層ごとの相互作用が含まれていました。連続固定共変量としてのベースライン HDL-C 値とベースライン HDL-C 値と時点ごとの相互作用。
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ベースライン、36 週目
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36週目の高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36 週目
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36 週目の調整済み LS 平均および SE は、4 週目から 36 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む混合効果モデルから得られました。
モデルには、治療群 (SoC 群、アリロクマブ群)、ランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ])、時点、時点ごとの治療、および固定カテゴリー効果としてのランダム化層ごとの相互作用が含まれていました。連続固定共変量としてのベースライン HDL-C 値とベースライン HDL-C 値と時点ごとの相互作用。
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ベースライン、36 週目
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36 週目の空腹時中性脂肪 (TG) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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調整平均と標準誤差は、多重代入アプローチとそれに続く、治療群（SoC 群、アリロクマブ群）およびランダム化層（ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ]）の固定カテゴリー効果、およびベースラインの連続固定共変量を含む堅牢な回帰モデルから得られました。空腹時のTG値。
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ベースライン、36 週目
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36週目の空腹時中性脂肪のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36 週目
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調整平均および標準誤差は、多重代入アプローチとそれに続く、治療群（SoC 群、アリロクマブ群）およびランダム化層（ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ]）の固定カテゴリ効果、およびベースラインの連続固定共変量を含む堅牢な回帰モデルによって取得されました。空腹時のTG値。
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ベースライン、36 週目
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36 週目のアポリポタンパク質 A-1 (Apo A-1) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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36 週目の調整済み LS 平均および SE は、固定カテゴリー効果として治療群 (SoC 群、アリロクマブ群) およびランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ]) を含む ANCOVA モデルから得られ、ベースライン Apo A-1 値は連続的な固定共変量。
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ベースライン、36 週目
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36週目のアポリポタンパク質A-1のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36 週目
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36 週目の調整済み LS 平均および SE は、固定カテゴリー効果として治療群 (SoC 群、アリロクマブ群) およびランダム化層 (ACS 発症時のスタチン [はい / いいえ]) を含む ANCOVA モデルから得られ、ベースライン Apo A-1 値は連続的な固定共変量。
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ベースライン、36 週目
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心血管（CV）有害事象のある参加者の数
時間枠：最長36週間
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無作為化から研究訪問終了までに発生した、疑わしいまたは確認された CV イベントが収集され、報告されました。
さまざまな CV イベントには、CV 死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、入院を必要とする不安定狭心症、入院を必要とするうっ血性心不全、入院を必要とするうっ血性心不全、虚血による冠動脈血行再建術が含まれます。
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最長36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ako J, Hibi K, Tsujita K, Hiro T, Morino Y, Kozuma K, Shinke T, Otake H, Uno K, Louie MJ, Takagi Y, Miyauchi K. Effect of Alirocumab on Coronary Atheroma Volume in Japanese Patients With Acute Coronary Syndrome - The ODYSSEY J-IVUS Trial. Circ J. 2019 Sep 25;83(10):2025-2033. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0412. Epub 2019 Aug 20.
- Ako J, Hibi K, Kozuma K, Miyauchi K, Morino Y, Shinke T, Tsujita K, Uno K, Kawabata Y, Hiro T. Effect of alirocumab on coronary atheroma volume in Japanese patients with acute coronary syndromes and hypercholesterolemia not adequately controlled with statins: ODYSSEY J-IVUS rationale and design. J Cardiol. 2018 Jun;71(6):583-589. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.11.013. Epub 2018 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月15日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月26日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALIROL08069
- U1111-1184-8764 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストには対応できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。