Ocena wpływu alirokumabu na objętość miażdżycy tętnic wieńcowych u japońskich pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego z hipercholesterolemią (ODYSSEY J-IVUS)
26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, otwarte, zaślepione badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ preparatu Praluent® (alirokumab) na objętość blaszki miażdżycowej u pacjentów z Japonii hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego z hipercholesterolemią niedostatecznie kontrolowaną za pomocą statyny
Podstawowy cel:
Porównanie skuteczności alirokumabu (Praluent®) ze standardową opieką (SoC) w odniesieniu do progresji miażdżycy tętnic wieńcowych (procentowa zmiana znormalizowanej całkowitej objętości blaszki miażdżycowej [TAV]) po 9 miesiącach leczenia u uczestników z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, z hipercholesterolemią leczoną statyną.
Cele drugorzędne:
- Porównanie skuteczności alirokumabu (Praluent®) z SoC w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych, w tym bezwzględnej zmiany procentowej objętości miażdżycy i znormalizowanej TAV po 9 miesiącach leczenia.
- Ocena skuteczności alirokumabu (Praluent®) na cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), apolipoproteinę B, triglicerydy, cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości i lipoproteinę (a) po 9 miesiącach leczenia.
- Ocena bezpieczeństwa alirokumabu (Praluent®), w tym występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny zakończony i niezakończony zgonem, niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji) w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosił 9 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bunkyō-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392026
-
Chiyoda-ku, Japonia
- Investigational Site Number 392022
-
Fujisawa-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392032
-
Fukui-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392004
-
Fukuoka-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392007
-
Fukuoka-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392048
-
Gifu-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392008
-
Hiroshima-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392039
-
Isehara-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392028
-
Itabashi-ku, Japonia
- Investigational Site Number 392036
-
Itabashi-ku, Japonia
- Investigational Site Number 392037
-
Izumisano-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392024
-
Izunokuni-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392013
-
Kawaguchi-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392020
-
Kitakyushu-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392009
-
Kitakyushu-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392034
-
Kochi-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392044
-
Kumamoto-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392002
-
Kumamoto-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392011
-
Kurashiki-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392003
-
Matsuyama-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392018
-
Morioka-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392021
-
Nagakute-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392017
-
Nagaoka-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392047
-
Okayama-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392033
-
Osaka-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392006
-
Osaka-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392010
-
Osaka-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392045
-
Osaka-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392046
-
Sagamihara-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392015
-
Sakai-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392019
-
Sapporo-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392035
-
Tenri-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392001
-
Toyoake-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392016
-
Tsukuba-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392025
-
Tsukuba-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392040
-
Wakayama-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392005
-
Yokohama-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392027
-
Yokohama-shi, Japonia
- Investigational Site Number 392043
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnicy hospitalizowani z powodu ACS (ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI], ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] i niestabilna dusznica bolesna).
- LDL-C >=100 mg/dl w momencie rozpoznania OZW.
- Uczestnicy, u których angiograficznie stwierdzono zwężenie o co najmniej >50% w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia OZW i u których obraz ultrasonograficzny naczyń wieńcowych można poddać analizie.
- Uczestnicy w wieku >=20 lat w chwili rozpoznania OZW.
- Ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, ujemny na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Lub ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, ujemny poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy wcześniej byli leczeni co najmniej jedną dawką przeciwciała monoklonalnego przeciwko konwertazie probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wielokrotne odczyty ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mmHg) między rozpoznaniem OZW a wizytą randomizacyjną.
- Znana historia udaru krwotocznego.
- Obecnie w trakcie leczenia raka.
- Uczestnicy aferezy LDL.
- Wszelkie stwierdzone klinicznie istotne nieprawidłowości, które w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy podrzędnych uniemożliwiłyby bezpieczne ukończenie badania lub ograniczyłyby ocenę punktów końcowych, takich jak poważne choroby ogólnoustrojowe, uczestnicy z krótką oczekiwaną długością życia.
Uznane przez Badacza lub jakiegokolwiek Badacza podrzędnego za nieodpowiednie do tego badania z jakiegokolwiek powodu, w tym:
- Niemożność spełnienia określonych wymagań protokołu, takich jak zaplanowane wizyty;
- Badacz lub jakikolwiek podwykonawca, farmaceuta, koordynator badania, inny personel badania lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu itp.;
- Obecność jakichkolwiek innych warunków (np. geograficznych, społecznych itp.) rzeczywistych lub przewidywanych, które zdaniem badacza mogłyby ograniczyć lub ograniczyć udział uczestnika w czasie trwania badania.
- Wyniki badań laboratoryjnych mierzone w ciągu 4 tygodni od rozpoznania OZW (dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym).
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Terapia statyną (atorwastatyną lub rozuwastatyną) będzie podawana z lub bez niestatynowych terapii modyfikujących lipidy (LMT).
Niestatynowe LMT będą dostosowywane przez lekarzy w celu osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C <100 miligramów na decylitr (mg/dl).
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka lub kapsułka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka lub kapsułka Droga podania: doustna |
|
Eksperymentalny: Alirokumab
Alirokumab będzie podawany podskórnie co 2 tygodnie jako uzupełnienie leczenia statyną w stałej dawce (atorwastatyna lub rozuwastatyna) z lekami LMT niebędącymi statynami lub bez nich.
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka lub kapsułka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka lub kapsułka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w znormalizowanej całkowitej objętości miażdżycy (TAV) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe (SE) w 36. tygodniu uzyskano z analizy modelu kowariancji (ANCOVA) obejmującego grupę leczoną (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstwy randomizacji (statyna na początku ACS [tak/nie]) jako stałe efekty kategoryczne, a znormalizowana linia bazowa TAV jako ciągła stała współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w procentowej objętości miażdżycy (PAV) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Średnią LS i SE w tygodniu 36 uzyskano z modelu ANCOVA obejmującego grupę leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia ACS [Tak/Nie]) jako stałe efekty kategoryczne, a początkowa PAV jako stała stała współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w znormalizowanej całkowitej objętości miażdżycy w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Średnią LS i SE w 36. tygodniu uzyskano z modelu ANCOVA obejmującego grupę leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia ACS [tak/nie]) jako stałe efekty kategoryczne, a wyjściową znormalizowaną TAV jako ciągłą stałą współzmienną .
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Bezwzględna zmiana objętości zewnętrznej błony elastycznej (EEM) w stosunku do wartości wyjściowych w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią i SE w 36. tygodniu uzyskano z solidnego modelu regresji z grupą leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstwami randomizacji (statyna w momencie wystąpienia OZW [Tak/Nie]), jako stałe efekty kategoryczne, a początkowa wartość objętości EEM jako ciągła stała współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Procentowa zmiana objętości zewnętrznej elastycznej błony w stosunku do wartości wyjściowych w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią i SE w 36. tygodniu uzyskano z solidnego modelu regresji obejmującego grupę leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia OZW [Tak/Nie]) jako stałe efekty kategoryczne, a początkowa wartość objętości EEM jako ciągła stała współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Bezwzględna zmiana objętości światła w stosunku do wartości wyjściowych w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią i SE w 36. tygodniu uzyskano z solidnego modelu regresji obejmującego grupę leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia ACS [Tak/Nie]) jako stałe efekty kategoryczne, a wyjściowa wartość objętości światła jako ciągła stała współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Procentowa zmiana objętości światła w stosunku do wartości wyjściowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią i SE w 36. tygodniu uzyskano z solidnego modelu regresji obejmującego grupę leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia ACS [Tak/Nie]) jako stały efekt kategoryczny, a początkowa wartość objętości światła jako ciągła stała współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w obliczonym poziomie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią LS i SE w 12. i 36. tygodniu uzyskano z modelu efektu mieszanego obejmującego wszystkie dostępne dane po rozpoczęciu leczenia od 4. do 36. tygodnia.
Model obejmował ramię leczenia (ramię SoC, ramię alirokumabu), warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia OZW [tak/nie]), punkt czasowy, interakcję leczenia według punktu czasowego i warstwy randomizacji według punktu czasowego jako stałe efekty kategoryczne oraz wyjściowa obliczona wartość LDL-C i wyjściowa obliczona wartość LDL-C interakcja punkt czasowy jako ciągłe stałe współzmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią LS i SE w 12. i 36. tygodniu uzyskano z modelu efektu mieszanego obejmującego wszystkie dostępne dane po rozpoczęciu leczenia od 4. do 36. tygodnia.
Model obejmował ramię leczenia (ramię SoC, ramię alirokumabu), warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia OZW [tak/nie]), punkt czasowy, interakcję leczenia według punktu czasowego i warstwy randomizacji według punktu czasowego jako stałe efekty kategoryczne oraz wyjściowa obliczona wartość LDL-C i wyjściowa obliczona wartość LDL-C interakcja punkt czasowy jako ciągłe stałe współzmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (Apo B) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią LS i SE w 36. tygodniu uzyskano z modelu ANCOVA, w tym grupy leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstw randomizacji (statyna na początku ACS [Tak/Nie]) jako stałe efekty kategoryczne, a początkowa wartość Apo B jako stała stała współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią LS i SE w 36. tygodniu uzyskano z modelu ANCOVA, w tym grupy leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstw randomizacji (statyna na początku ACS [Tak/Nie]) jako stałe efekty kategoryczne, a początkowa wartość Apo B jako stała stała współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (nie-HDL-C) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią LS i SE w 36. tygodniu uzyskano z modelu efektów mieszanych, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 36. tygodnia.
Model obejmował ramię leczenia (ramię SoC, ramię alirokumabu), warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia OZW [tak/nie]), punkt czasowy, interakcję leczenia według punktu czasowego i warstwy randomizacji według punktu czasowego jako stałe efekty kategoryczne oraz wartość wyjściowa obliczona dla non-HDL-C i obliczona dla linii bazowej wartość non-HDL-C interakcja z punktem czasowym jako ciągłe stałe współzmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią LS i SE w 36. tygodniu uzyskano z modelu efektów mieszanych, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 36. tygodnia.
Model obejmował ramię leczenia (ramię SoC, ramię alirokumabu), warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia OZW [tak/nie]), punkt czasowy, interakcję leczenia według punktu czasowego i warstwy randomizacji według punktu czasowego jako stałe efekty kategoryczne oraz wartość wyjściowa obliczona dla non-HDL-C i obliczona dla linii bazowej wartość non-HDL-C interakcja z punktem czasowym jako ciągłe stałe współzmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Średnią LS i SE w 36. tygodniu uzyskano z modelu efektu mieszanego, w tym wszystkich dostępnych danych po punkcie wyjściowym od 4. do 36. tygodnia.
Model obejmował ramię leczenia (ramię SoC, ramię alirokumabu), warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia OZW [tak/nie]), punkt czasowy, interakcję leczenia według punktu czasowego i warstwy randomizacji według punktu czasowego jako stałe efekty kategoryczne oraz wartość TC obliczona na linii bazowej i interakcja wartość TC obliczona na podstawie linii bazowej z punktem czasowym jako ciągłe stałe współzmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią LS i SE w 36. tygodniu uzyskano z modelu efektów mieszanych, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 36. tygodnia.
Model obejmował ramię leczenia (ramię SoC, ramię alirokumabu), warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia OZW [tak/nie]), punkt czasowy, interakcję leczenia według punktu czasowego i warstwy randomizacji według punktu czasowego jako stałe efekty kategoryczne oraz wyjściowa wartość TC i wyjściowa interakcja wartości TC z punktem czasowym jako ciągłe stałe współzmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoprotein (a) (Lp[a]) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią i SE w 36. tygodniu uzyskano z solidnego modelu regresji obejmującego grupę leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstwy randomizacji (statyna na początku ACS [Tak/Nie]) jako stały efekt kategoryczny, a początkowa wartość Lp(a) jako ciągła stała współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowej (a) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią i SE w 36. tygodniu uzyskano z solidnego modelu regresji obejmującego grupę leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstwy randomizacji (statyna na początku ACS [Tak/Nie]) jako stały efekt kategoryczny, a początkowa wartość Lp(a) jako ciągła stała współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią LS i SE w 36. tygodniu uzyskano z modelu efektów mieszanych, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 36. tygodnia.
Model obejmował ramię leczenia (ramię SoC, ramię alirokumabu), warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia OZW [tak/nie]), punkt czasowy, interakcję leczenia według punktu czasowego i warstwy randomizacji według punktu czasowego jako stałe efekty kategoryczne oraz wyjściowa wartość HDL-C i początkowa interakcja wartości HDL-C z punktem czasowym jako ciągłe stałe współzmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią LS i SE w 36. tygodniu uzyskano z modelu efektów mieszanych, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 36. tygodnia.
Model obejmował ramię leczenia (ramię SoC, ramię alirokumabu), warstwy randomizacji (statyna w momencie wystąpienia OZW [tak/nie]), punkt czasowy, interakcję leczenia według punktu czasowego i warstwy randomizacji według punktu czasowego jako stałe efekty kategoryczne oraz wyjściowa wartość HDL-C i początkowa interakcja wartości HDL-C z punktem czasowym jako ciągłe stałe współzmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych trójglicerydów (TG) na czczo w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią i SE uzyskano z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, po którym zastosowano solidny model regresji obejmujący stały kategoryczny efekt grupy leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstwy randomizacji (statyna na początku OZW [tak/nie]) oraz stałą stałą towarzyszącą zmienną wyjściową wartości TG na czczo.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Zmiana procentowa triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią i SE uzyskano metodą wielokrotnych imputacji, a następnie solidnym modelem regresji obejmującym stały kategoryczny efekt grupy leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstwy randomizacji (statyna na początku OZW [tak/nie]) oraz ciągłą stałą towarzyszącą zmienną wyjściową wartości TG na czczo.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w apolipoproteinie A-1 (Apo A-1) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią LS i SE w 36. tygodniu uzyskano z modelu ANCOVA, w tym grupy leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstw randomizacji (statyna na początku ACS [tak/nie]) jako stałe efekty kategoryczne, a początkowa wartość Apo A-1 jako ciągła stała współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-1 w stosunku do wartości wyjściowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skorygowaną średnią LS i SE w 36. tygodniu uzyskano z modelu ANCOVA, w tym grupy leczenia (grupa SoC, grupa alirokumabu) i warstw randomizacji (statyna na początku ACS [tak/nie]) jako stałe efekty kategoryczne, a początkowa wartość Apo A-1 jako ciągła stała współzmienna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego (CV).
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Podejrzewane lub potwierdzone zdarzenia sercowo-naczyniowe, które wystąpiły od randomizacji do końca wizyty badawczej, zostały zebrane i zgłoszone.
Różne zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, niestabilną dusznicę bolesną wymagającą hospitalizacji, zastoinową niewydolność serca wymagającą hospitalizacji, zastoinową niewydolność serca wymagającą hospitalizacji, procedurę rewaskularyzacji wieńcowej wywołanej niedokrwieniem.
|
Do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ako J, Hibi K, Tsujita K, Hiro T, Morino Y, Kozuma K, Shinke T, Otake H, Uno K, Louie MJ, Takagi Y, Miyauchi K. Effect of Alirocumab on Coronary Atheroma Volume in Japanese Patients With Acute Coronary Syndrome - The ODYSSEY J-IVUS Trial. Circ J. 2019 Sep 25;83(10):2025-2033. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0412. Epub 2019 Aug 20.
- Ako J, Hibi K, Kozuma K, Miyauchi K, Morino Y, Shinke T, Tsujita K, Uno K, Kawabata Y, Hiro T. Effect of alirocumab on coronary atheroma volume in Japanese patients with acute coronary syndromes and hypercholesterolemia not adequately controlled with statins: ODYSSEY J-IVUS rationale and design. J Cardiol. 2018 Jun;71(6):583-589. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.11.013. Epub 2018 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba wieńcowa
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zespół
- Hipercholesterolemia
- Ostry zespół wieńcowy
- Płytka nazębna, miażdżyca
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Fenofibrat
- Antykoagulanty
- Ezetymib
- Bezafibrat
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALIROL08069
- U1111-1184-8764 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Niedostępne na zamówienie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .