Avaliação do efeito do alirocumabe no volume de ateroma coronário em pacientes japoneses hospitalizados por síndrome coronariana aguda com hipercolesterolemia (ODYSSEY J-IVUS)
26 de julho de 2019 atualizado por: Sanofi
Um Estudo Randomizado, Aberto, Cego de Ultrassom Intravascular, Grupo Paralelo, Estudo Multicêntrico para Avaliar o Efeito de Praluent® (Alirocumab) no Volume de Ateroma Coronário em Pacientes Japoneses Hospitalizados por Síndrome Coronariana Aguda com Hipercolesterolemia Não Adequadamente Controlada com Estatina
Objetivo primário:
Comparar a eficácia do alirocumabe (Praluent®) com o tratamento padrão (SoC) na progressão do ateroma coronário (alteração percentual no volume total normalizado do ateroma [TAV]) após 9 meses de tratamento em participantes que tiveram síndrome coronariana aguda (SCA) dentro de 4 semanas antes da randomização, com hipercolesterolemia tratada com estatina.
Objetivos Secundários:
- Comparar a eficácia de alirocumabe (Praluent®) com SoC em desfechos secundários, incluindo alteração absoluta no volume percentual de ateroma e TAV normalizado após 9 meses de tratamento.
- Avaliar a eficácia do alirocumabe (Praluent®) no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de não alta densidade e lipoproteína (a) após 9 meses de tratamento.
- Avaliar a segurança do alirocumabe (Praluent®), incluindo a ocorrência de eventos cardiovasculares (morte por doença coronariana, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico fatal e não fatal, angina instável que requer hospitalização) ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante foi de 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bunkyō-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392026
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Chiyoda-ku, Japão
- Investigational Site Number 392022
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Fujisawa-shi, Japão
- Investigational Site Number 392032
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Fukui-shi, Japão
- Investigational Site Number 392004
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Fukuoka-shi, Japão
- Investigational Site Number 392007
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Fukuoka-shi, Japão
- Investigational Site Number 392048
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Gifu-shi, Japão
- Investigational Site Number 392008
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Hiroshima-shi, Japão
- Investigational Site Number 392039
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Isehara-shi, Japão
- Investigational Site Number 392028
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Itabashi-ku, Japão
- Investigational Site Number 392036
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Itabashi-ku, Japão
- Investigational Site Number 392037
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Izumisano-shi, Japão
- Investigational Site Number 392024
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Izunokuni-shi, Japão
- Investigational Site Number 392013
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Kawaguchi-shi, Japão
- Investigational Site Number 392020
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Kitakyushu-shi, Japão
- Investigational Site Number 392009
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Kitakyushu-shi, Japão
- Investigational Site Number 392034
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Kochi-shi, Japão
- Investigational Site Number 392044
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Kumamoto-shi, Japão
- Investigational Site Number 392002
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Kumamoto-shi, Japão
- Investigational Site Number 392011
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Kurashiki-shi, Japão
- Investigational Site Number 392003
-
Matsuyama-shi, Japão
- Investigational Site Number 392018
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Morioka-shi, Japão
- Investigational Site Number 392021
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Nagakute-shi, Japão
- Investigational Site Number 392017
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Nagaoka-shi, Japão
- Investigational Site Number 392047
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Okayama-shi, Japão
- Investigational Site Number 392033
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Osaka-shi, Japão
- Investigational Site Number 392006
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Osaka-shi, Japão
- Investigational Site Number 392010
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Osaka-shi, Japão
- Investigational Site Number 392045
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Osaka-shi, Japão
- Investigational Site Number 392046
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Sagamihara-shi, Japão
- Investigational Site Number 392015
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Sakai-shi, Japão
- Investigational Site Number 392019
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Sapporo-shi, Japão
- Investigational Site Number 392035
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Tenri-shi, Japão
- Investigational Site Number 392001
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Toyoake-shi, Japão
- Investigational Site Number 392016
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Tsukuba-shi, Japão
- Investigational Site Number 392025
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Tsukuba-shi, Japão
- Investigational Site Number 392040
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Wakayama-shi, Japão
- Investigational Site Number 392005
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Yokohama-shi, Japão
- Investigational Site Number 392027
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Yokohama-shi, Japão
- Investigational Site Number 392043
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes hospitalizados por SCA (infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI], infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI] e angina instável.
- LDL-C >=100 mg/dL no diagnóstico de SCA.
- Participantes com estenose com pelo menos > 50% de estenose angiograficamente dentro de 1 semana após o início da SCA e com imagem de ultrassom intravascular coronariana analisável.
- Participantes com idade >=20 anos no diagnóstico de SCA.
- Antígeno de superfície de hepatite B negativo, anticorpo nuclear de hepatite B negativo e anticorpo de hepatite C negativo. Ou, antígeno de superfície de hepatite B negativo, anticorpo nuclear de hepatite B positivo, ácido desoxirribonucléico de hepatite B negativo e anticorpo de hepatite C negativo.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes que já haviam tratado anteriormente com pelo menos uma dose de qualquer anticorpo monoclonal anti-proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9.
- Hipertensão não controlada (leitura múltipla com pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg) entre o diagnóstico de SCA e a visita de randomização.
- História conhecida de acidente vascular cerebral hemorrágico.
- Atualmente em tratamento de câncer.
- Participantes em aférese de LDL.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada que, no julgamento do investigador ou de qualquer sub-investigador, impediria a conclusão segura do estudo ou restringiria a avaliação dos pontos finais, como doenças sistêmicas graves, participantes com expectativa de vida curta.
Considerado pelo investigador ou qualquer sub-investigador como inadequado para este estudo por qualquer motivo, incluindo:
- Incapaz de atender a requisitos de protocolo específicos, como visitas agendadas;
- Investigador ou qualquer sub-investigador, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário do estudo ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo, etc;
- Presença de quaisquer outras condições (por exemplo, geográficas, sociais, etc.) reais ou antecipadas, que o Investigador sinta que restringiriam ou limitariam a participação do participante durante o estudo.
- Achados laboratoriais medidos dentro de 4 semanas após o diagnóstico de SCA (teste de gravidez positivo no soro ou na urina em mulheres com potencial para engravidar).
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
A terapia com estatina (atorvastatina ou rosuvastatina) será administrada com ou sem terapias modificadoras de lipídios (LMTs) não estatinas.
Os LMTs sem estatina serão ajustados pelos médicos para atingir o nível alvo de LDL-C <100 miligramas por decilitro (mg/dL).
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido ou cápsula Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido ou cápsula Via de administração: oral |
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Experimental: Alirocumabe
O alirocumabe será administrado por via subcutânea a cada 2 semanas em adição à terapia com estatina de dose estável (atorvastatina ou rosuvastatina) com ou sem LMTs não estatinas de dose estável.
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido ou cápsula Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido ou cápsula Via de administração: oral Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no volume total normalizado de ateroma (TAV) na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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As médias de mínimos quadrados (LS) e os erros padrão (SE) na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo de análise de covariância (ANCOVA), incluindo braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) como efeitos categóricos fixos, e o TAV normalizado da linha de base como covariável fixa contínua.
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Linha de base, Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base no volume de ateroma percentual (PAV) na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média de LS e SE na semana 36 foram obtidos a partir do modelo ANCOVA, incluindo o braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) como efeitos categóricos fixos e o PAV basal como covariável fixa contínua.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração absoluta da linha de base no volume de ateroma total normalizado na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média de LS e SE na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo ANCOVA, incluindo braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) como efeitos categóricos fixos, e o TAV normalizado de linha de base como covariável fixa contínua .
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Linha de base, Semana 36
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Alteração absoluta da linha de base no volume da membrana elástica externa (EEM) na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média ajustada e SE na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo de regressão robusto com braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]), como efeitos categóricos fixos, e o valor de volume EEM da linha de base como covariável fixa contínua.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração percentual da linha de base no volume da membrana elástica externa na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média ajustada e o SE na semana 36 foram obtidos a partir do modelo de regressão robusto, incluindo braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) como efeitos categóricos fixos e o valor de volume EEM da linha de base como contínuo covariável fixa.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração absoluta da linha de base no volume do lúmen na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média ajustada e o SE na semana 36 foram obtidos a partir do modelo de regressão robusto, incluindo braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) como efeitos categóricos fixos e o valor do volume do lúmen basal como contínuo covariável fixa.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração percentual da linha de base no volume do lúmen na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média ajustada e o SE na semana 36 foram obtidos a partir do modelo de regressão robusto, incluindo braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) como efeito categórico fixo e o valor do volume do lúmen basal como contínuo covariável fixa.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado na semana 12 e na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
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A média LS ajustada e SE na Semana 12 e na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo de efeito misto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 36.
O modelo incluiu braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe), estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]), ponto de tempo, tratamento por ponto de tempo e interação de estratos de randomização por ponto de tempo como efeitos categóricos fixos, e valor de LDL-C calculado na linha de base e valor de LDL-C calculado na linha de base por interação de ponto no tempo como covariáveis fixas contínuas.
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Linha de base, Semana 12, Semana 36
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado na semana 12 e na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
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A média LS ajustada e SE na Semana 12 e na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo de efeito misto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 36.
O modelo incluiu braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe), estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]), ponto de tempo, tratamento por ponto de tempo e interação de estratos de randomização por ponto de tempo como efeitos categóricos fixos, e valor de LDL-C calculado na linha de base e valor de LDL-C calculado na linha de base por interação de ponto no tempo como covariáveis fixas contínuas.
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Linha de base, Semana 12, Semana 36
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Alteração absoluta da linha de base na apolipoproteína B (Apo B) na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média de LS ajustada e SE na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo ANCOVA, incluindo o braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) como efeitos categóricos fixos e valor basal de Apo B como fixo contínuo covariável.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média de LS ajustada e SE na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo ANCOVA, incluindo o braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) como efeitos categóricos fixos e valor basal de Apo B como fixo contínuo covariável.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C) na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média LS ajustada e SE na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo de efeito misto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 36.
O modelo incluiu braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe), estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]), ponto de tempo, tratamento por ponto de tempo e interação de estratos de randomização por ponto de tempo como efeitos categóricos fixos, e valor não-HDL-C calculado na linha de base e valor não-HDL-C calculado na linha de base por interação de ponto no tempo como covariáveis fixas contínuas.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média LS ajustada e SE na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo de efeito misto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 36.
O modelo incluiu braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe), estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]), ponto de tempo, tratamento por ponto de tempo e interação de estratos de randomização por ponto de tempo como efeitos categóricos fixos, e valor não-HDL-C calculado na linha de base e valor não-HDL-C calculado na linha de base por interação de ponto no tempo como covariáveis fixas contínuas.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração absoluta da linha de base no colesterol total (TC) na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média de LS e SE na semana 36 foram obtidos a partir do modelo de efeito misto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 36.
O modelo incluiu braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe), estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]), ponto de tempo, tratamento por ponto de tempo e interação de estratos de randomização por ponto de tempo como efeitos categóricos fixos, e valor de TC calculado na linha de base e valor de TC calculado na linha de base por interação de ponto no tempo como covariáveis fixas contínuas.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média LS ajustada e SE na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo de efeito misto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 36.
O modelo incluiu braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe), estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]), ponto de tempo, tratamento por ponto de tempo e interação de estratos de randomização por ponto de tempo como efeitos categóricos fixos, e valor de TC de linha de base e interação de ponto por ponto de valor de TC de linha de base como covariáveis fixas contínuas.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração absoluta da linha de base na lipoproteína (a) (Lp[a]) na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média ajustada e o SE na semana 36 foram obtidos a partir do modelo de regressão robusto, incluindo braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) como efeito categórico fixo e valor basal de Lp(a) como covariável fixa contínua.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média ajustada e o SE na semana 36 foram obtidos a partir do modelo de regressão robusto, incluindo braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) como efeito categórico fixo e valor basal de Lp(a) como covariável fixa contínua.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média LS ajustada e SE na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo de efeito misto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 36.
O modelo incluiu braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe), estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]), ponto de tempo, tratamento por ponto de tempo e interação de estratos de randomização por ponto de tempo como efeitos categóricos fixos, e valor de HDL-C de linha de base e interação de ponto por ponto de valor de HDL-C de linha de base como covariáveis fixas contínuas.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média LS ajustada e SE na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo de efeito misto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 36.
O modelo incluiu braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe), estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]), ponto de tempo, tratamento por ponto de tempo e interação de estratos de randomização por ponto de tempo como efeitos categóricos fixos, e valor de HDL-C de linha de base e interação de ponto por ponto de valor de HDL-C de linha de base como covariáveis fixas contínuas.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração absoluta da linha de base nos triglicerídeos (TGs) em jejum na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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Média ajustada e SE foram obtidos a partir de abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo efeito categórico fixo do braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) e a covariável fixa contínua da linha de base valor de TGs em jejum.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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Média ajustada e SE foram obtidos por abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto incluindo efeito categórico fixo do braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) e a covariável fixa contínua da linha de base valor de TGs em jejum.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração absoluta da linha de base na apolipoproteína A-1 (Apo A-1) na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média de LS ajustada e SE na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo ANCOVA, incluindo braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) como efeitos categóricos fixos e valor basal de Apo A-1 como covariável fixa contínua.
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Linha de base, Semana 36
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-1 na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média de LS ajustada e SE na Semana 36 foram obtidos a partir do modelo ANCOVA, incluindo braço de tratamento (braço SoC, braço alirocumabe) e estratos de randomização (estatina no início da SCA [Sim / Não]) como efeitos categóricos fixos e valor basal de Apo A-1 como covariável fixa contínua.
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Linha de base, Semana 36
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Número de participantes com eventos adversos cardiovasculares (CV)
Prazo: Até 36 semanas
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Os eventos CV suspeitos ou confirmados que ocorreram desde a randomização até o final da visita do estudo foram coletados e relatados.
Os vários eventos CV incluíram morte CV, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico, angina instável que requer hospitalização, insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização, insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização, procedimento de revascularização coronária induzida por isquemia.
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Até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ako J, Hibi K, Tsujita K, Hiro T, Morino Y, Kozuma K, Shinke T, Otake H, Uno K, Louie MJ, Takagi Y, Miyauchi K. Effect of Alirocumab on Coronary Atheroma Volume in Japanese Patients With Acute Coronary Syndrome - The ODYSSEY J-IVUS Trial. Circ J. 2019 Sep 25;83(10):2025-2033. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0412. Epub 2019 Aug 20.
- Ako J, Hibi K, Kozuma K, Miyauchi K, Morino Y, Shinke T, Tsujita K, Uno K, Kawabata Y, Hiro T. Effect of alirocumab on coronary atheroma volume in Japanese patients with acute coronary syndromes and hypercholesterolemia not adequately controlled with statins: ODYSSEY J-IVUS rationale and design. J Cardiol. 2018 Jun;71(6):583-589. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.11.013. Epub 2018 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença cardíaca
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome
- Hipercolesterolemia
- Síndrome Coronariana Aguda
- Placa Aterosclerótica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Fenofibrato
- Anticoagulantes
- Ezetimiba
- Bezafibrato
Outros números de identificação do estudo
- ALIROL08069
- U1111-1184-8764 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não disponível para solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .