Alirokumabin vaikutuksen arviointi sepelvaltimoaterooman määrään japanilaisilla potilailla, jotka on viety sairaalaan akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, jossa on hyperkolesterolemia (ODYSSEY J-IVUS)
perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, avoin, sokkoutettu intravaskulaarinen ultraäänianalyysi, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Praluent®:n (alirokumabin) vaikutuksen arvioimiseksi sepelvaltimoaterooman tilavuuteen japanilaisilla potilailla, jotka on viety sairaalaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, jossa hyperkolesterolemia ei ole hallinnassa riittävästi statiinilla
Ensisijainen tavoite:
Vertaa alirokumabin (Praluent®) tehoa standardihoitoon (SoC) sepelvaltimon aterooman etenemiseen (prosenttimuutos normalisoidussa aterooman kokonaistilavuudessa [TAV]) 9 kuukauden hoidon jälkeen osallistujilla, joilla oli akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) 4 vuoden sisällä viikkoa ennen satunnaistamista, kun hyperkolesterolemia hoidettiin statiinilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa alirokumabin (Praluent®) tehoa SoC:hen toissijaisissa päätepisteissä, mukaan lukien absoluuttinen muutos prosentuaalisessa aterooman tilavuudessa ja normalisoitunut TAV 9 kuukauden hoidon jälkeen.
- Arvioida alirokumabin (Praluent®) tehoa matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C), apolipoproteiini B:hen, triglyserideihin, ei-korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin ja lipoproteiiniin (a) 9 kuukauden hoidon jälkeen.
- Arvioida alirokumabin (Praluent®) turvallisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen (sepelvaltimotautikuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kuolemaan johtanut ja ei-fataali iskeeminen aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa) koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto osallistujaa kohti oli 9 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bunkyō-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392026
-
Chiyoda-ku, Japani
- Investigational Site Number 392022
-
Fujisawa-shi, Japani
- Investigational Site Number 392032
-
Fukui-shi, Japani
- Investigational Site Number 392004
-
Fukuoka-shi, Japani
- Investigational Site Number 392007
-
Fukuoka-shi, Japani
- Investigational Site Number 392048
-
Gifu-shi, Japani
- Investigational Site Number 392008
-
Hiroshima-shi, Japani
- Investigational Site Number 392039
-
Isehara-shi, Japani
- Investigational Site Number 392028
-
Itabashi-ku, Japani
- Investigational Site Number 392036
-
Itabashi-ku, Japani
- Investigational Site Number 392037
-
Izumisano-shi, Japani
- Investigational Site Number 392024
-
Izunokuni-shi, Japani
- Investigational Site Number 392013
-
Kawaguchi-shi, Japani
- Investigational Site Number 392020
-
Kitakyushu-shi, Japani
- Investigational Site Number 392009
-
Kitakyushu-shi, Japani
- Investigational Site Number 392034
-
Kochi-shi, Japani
- Investigational Site Number 392044
-
Kumamoto-shi, Japani
- Investigational Site Number 392002
-
Kumamoto-shi, Japani
- Investigational Site Number 392011
-
Kurashiki-shi, Japani
- Investigational Site Number 392003
-
Matsuyama-shi, Japani
- Investigational Site Number 392018
-
Morioka-shi, Japani
- Investigational Site Number 392021
-
Nagakute-shi, Japani
- Investigational Site Number 392017
-
Nagaoka-shi, Japani
- Investigational Site Number 392047
-
Okayama-shi, Japani
- Investigational Site Number 392033
-
Osaka-shi, Japani
- Investigational Site Number 392006
-
Osaka-shi, Japani
- Investigational Site Number 392010
-
Osaka-shi, Japani
- Investigational Site Number 392045
-
Osaka-shi, Japani
- Investigational Site Number 392046
-
Sagamihara-shi, Japani
- Investigational Site Number 392015
-
Sakai-shi, Japani
- Investigational Site Number 392019
-
Sapporo-shi, Japani
- Investigational Site Number 392035
-
Tenri-shi, Japani
- Investigational Site Number 392001
-
Toyoake-shi, Japani
- Investigational Site Number 392016
-
Tsukuba-shi, Japani
- Investigational Site Number 392025
-
Tsukuba-shi, Japani
- Investigational Site Number 392040
-
Wakayama-shi, Japani
- Investigational Site Number 392005
-
Yokohama-shi, Japani
- Investigational Site Number 392027
-
Yokohama-shi, Japani
- Investigational Site Number 392043
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistujat sairaalahoidossa ACS:n (akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin [STEMI], akuutin ei-ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin [NSTEMI] ja epästabiilin angina pectoriksen) vuoksi.
- LDL-kolesteroli >=100 mg/dl ACS-diagnoosissa.
- Osallistujat, joilla on angiografisesti vähintään >50 % ahtauma 1 viikon sisällä ACS:n puhkeamisesta ja joilla on analysoitava sepelvaltimon intravaskulaarinen ultraäänikuva.
- Osallistujat, jotka ovat yli 20-vuotiaita ACS-diagnoosissa.
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine ja negatiivinen hepatiitti C -vasta-aine. Tai negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine, negatiivinen hepatiitti B -deoksiribonukleiinihappo ja negatiivinen hepatiitti C -vasta-aine.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä annoksella mitä tahansa anti-proteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyypin 9 monoklonaalista vasta-ainetta.
- Hallitsematon hypertensio (useita lukemia systolisella verenpaineella > 180 mmHg tai diastolisella verenpaineella > 110 mmHg) ACS-diagnoosin ja satunnaistuskäynnin välillä.
- Hemorragisen aivohalvauksen tunnettu historia.
- Tällä hetkellä syöpähoidossa.
- LDL-afereesin osallistujat.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet havaitsivat, että tutkijan tai alitutkijan arvion mukaan se estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai rajoittaisi päätepisteiden arviointia, kuten merkittäviä systeemisiä sairauksia tai osallistujia, joilla on lyhyt elinajanodote.
Tutkija tai mikä tahansa osatutkija pitää sitä sopimattomana tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien:
- Ei pysty täyttämään erityisiä protokollavaatimuksia, kuten ajoitettuja vierailuja;
- Tutkija tai alitutkija, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu tutkimushenkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa jne.
- Kaikkien muiden todellisten tai odotettujen olosuhteiden (esim. maantieteelliset, sosiaaliset jne.) olemassaolo, jotka tutkijan mielestä rajoittavat tai rajoittavat osallistujan osallistumista tutkimuksen ajaksi.
- Laboratoriolöydökset mitattiin 4 viikon sisällä ACS-diagnoosin jälkeen (positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla).
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Statiinihoitoa (atorvastatiini tai rosuvastatiini) annetaan yhdessä tai ilman statiinia sisältämättömiä lipidejä modifioivaa hoitoa (LMT).
Lääkärit säätävät ei-statiinisia LMT-arvoja saavuttamaan LDL-kolesterolin tavoitetaso <100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti tai kapseli Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti tai kapseli Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Alirokumabi
Alirokumabia annetaan ihonalaisesti 2 viikon välein vakaan annoksen statiinihoidon (atorvastatiini tai rosuvastatiini) lisäksi stabiilin annoksen ei-statiinisten LMT-hoitojen kanssa tai ilman.
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti tai kapseli Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti tai kapseli Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta normalisoidussa aterooman kokonaistilavuudessa (TAV) viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet (SE) viikolla 36 saatiin kovarianssimallin (ANCOVA) analyysistä, joka sisälsi hoitohaaran (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistusositteet (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviivan normalisoitu TAV jatkuvana kiinteänä kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta prosentteina ateroomatilavuudesta (PAV) viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
LS-keskiarvo ja SE viikolla 36 saatiin ANCOVA-mallista, joka sisälsi hoitohaaran (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskertoimet (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötason PAV jatkuvana kiinteänä kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta normalisoidussa aterooman kokonaistilavuudessa viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 LS-keskiarvo ja SE saatiin ANCOVA-mallista, joka sisälsi hoitohaaran (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistusositteet (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteinä kategorisina vaikutuksina, ja lähtötason normalisoitu TAV jatkuvana kiinteänä kovariaattina. .
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ulkoisen elastisen kalvon (EEM) määrässä viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu keskiarvo ja SE saatiin vankasta regressiomallista, jossa oli hoitohaara (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen EEM-tilavuusarvo jatkuva kiinteä kovariaatti.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Ulkoisen elastisen kalvon tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu keskiarvo ja SE saatiin vankasta regressiomallista, joka sisälsi hoitohaaran (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja EEM-tilavuuden perustason arvo jatkuvana. kiinteä kovariaatti.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta lumentilavuudessa viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu keskiarvo ja SE saatiin vankasta regressiomallista, joka sisälsi hoitohaaran (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilan lumentilavuuden arvo jatkuvana. kiinteä kovariaatti.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lumentilavuudessa viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu keskiarvo ja SE saatiin vankasta regressiomallista, joka sisälsi hoitohaaran (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteänä kategorisena vaikutuksena ja perustilan lumentilavuuden arvo jatkuvana. kiinteä kovariaatti.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Laskettu matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
|
Oikaistu LS-keskiarvo ja SE viikoilla 12 ja 36 saatiin sekavaikutteisesta mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 36.
Malliin sisältyi hoitoryhmä (SoC-haara, alirokumabihaara), satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]), aikapiste, hoito-ajankohtakohtainen ja satunnaistuksen ositteiden välinen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviivan laskettu LDL-C-arvo ja lähtötilanteen laskettu LDL-C-arvon aikapistekohtainen vuorovaikutus jatkuvina kiinteinä kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 36
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
|
Oikaistu LS-keskiarvo ja SE viikoilla 12 ja 36 saatiin sekavaikutteisesta mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 36.
Malliin sisältyi hoitoryhmä (SoC-haara, alirokumabihaara), satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]), aikapiste, hoito-ajankohtakohtainen ja satunnaistuksen ositteiden välinen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviivan laskettu LDL-C-arvo ja lähtötilanteen laskettu LDL-C-arvon aikapistekohtainen vuorovaikutus jatkuvina kiinteinä kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 36
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (Apo B) viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu LS-keskiarvo ja SE saatiin ANCOVA-mallista, joka sisälsi hoitohaaran (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskertoimet (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötason Apo B -arvo jatkuvana kiinteänä. kovariaatti.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Apolipoproteiini B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu LS-keskiarvo ja SE saatiin ANCOVA-mallista, joka sisälsi hoitohaaran (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskertoimet (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötason Apo B -arvo jatkuvana kiinteänä. kovariaatti.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu LS-keskiarvo ja SE saatiin sekavaikutteisesta mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 36.
Malliin sisältyi hoitoryhmä (SoC-haara, alirokumabihaara), satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]), aikapiste, hoito-ajankohtakohtainen ja satunnaistuksen ositteiden välinen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviivan laskettu ei-HDL-C-arvo ja lähtötilanteen laskettu ei-HDL-C-arvon aikapistekohtainen vuorovaikutus jatkuvina kiinteinä kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu LS-keskiarvo ja SE saatiin sekavaikutteisesta mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 36.
Malliin sisältyi hoitoryhmä (SoC-haara, alirokumabihaara), satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]), aikapiste, hoito-ajankohtakohtainen ja satunnaistuksen ositteiden välinen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviivan laskettu ei-HDL-C-arvo ja lähtötilanteen laskettu ei-HDL-C-arvon aikapistekohtainen vuorovaikutus jatkuvina kiinteinä kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
LS-keskiarvo ja SE viikolla 36 saatiin sekavaikutteisesta mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 36.
Malliin sisältyi hoitoryhmä (SoC-haara, alirokumabihaara), satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]), aikapiste, hoito-ajankohtakohtainen ja satunnaistuksen ositteiden välinen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviivan laskettu TC-arvo ja perusviivan laskettu TC-arvon aikapistekohtainen vuorovaikutus jatkuvina kiinteinä kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu LS-keskiarvo ja SE saatiin sekavaikutteisesta mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 36.
Malliin sisältyi hoitoryhmä (SoC-haara, alirokumabihaara), satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]), aikapiste, hoito-ajankohtakohtainen ja satunnaistuksen ositteiden välinen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviivan TC-arvo ja perusviivan TC-arvo aikapistekohtaisesti jatkuvina kiinteinä kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Lipoproteiinin (a) (Lp[a]) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu keskiarvo ja SE saatiin vankasta regressiomallista, joka sisälsi hoitohaaran (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteänä kategorisena vaikutuksena ja lähtötason Lp(a)-arvona jatkuva kiinteä kovariaatti.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu keskiarvo ja SE saatiin vankasta regressiomallista, joka sisälsi hoitohaaran (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteänä kategorisena vaikutuksena ja lähtötason Lp(a)-arvona jatkuva kiinteä kovariaatti.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu LS-keskiarvo ja SE saatiin sekavaikutteisesta mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 36.
Malliin sisältyi hoitoryhmä (SoC-haara, alirokumabihaara), satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]), aikapiste, hoito-ajankohtakohtainen ja satunnaistuksen ositteiden välinen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötason HDL-C-arvo ja lähtötason HDL-C-arvo aikapisteen vuorovaikutus jatkuvina kiinteinä kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu LS-keskiarvo ja SE saatiin sekavaikutteisesta mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 36.
Malliin sisältyi hoitoryhmä (SoC-haara, alirokumabihaara), satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]), aikapiste, hoito-ajankohtakohtainen ja satunnaistuksen ositteiden välinen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötason HDL-C-arvo ja lähtötason HDL-C-arvo aikapisteen vuorovaikutus jatkuvina kiinteinä kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Paaston triglyseridien (TG) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Oikaistu keskiarvo ja SE saatiin moninkertaisen imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteän kategorisen vaikutuksen (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) ja lähtötason jatkuvan kiinteän kovariaatin paasto-TG:n arvo.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Oikaistu keskiarvo ja SE saatiin moninkertaisella imputaatiomenetelmällä, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteän kategorisen vaikutuksen (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskertoimet (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) ja lähtötason jatkuvan kiinteän kovariaatin paasto-TG:n arvo.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-1:ssä (Apo A-1) viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu LS-keskiarvo ja SE saatiin ANCOVA-mallista, joka sisälsi hoitohaaran (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötason Apo A-1 -arvo jatkuva kiinteä kovariaatti.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-1:ssä viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Viikon 36 mukautettu LS-keskiarvo ja SE saatiin ANCOVA-mallista, joka sisälsi hoitohaaran (SoC-haara, alirokumabihaara) ja satunnaistuskerrokset (statiini ACS:n alkaessa [Kyllä / Ei]) kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötason Apo A-1 -arvo jatkuva kiinteä kovariaatti.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonihaittavaikutuksia (CV).
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Epäillyt tai vahvistetut CV-tapahtumat, jotka tapahtuivat satunnaistamisesta tutkimuskäynnin loppuun, kerättiin ja raportoitiin.
Eri CV-tapahtumiin sisältyivät CV-kuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sairaalahoitoa vaativa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, iskemian aiheuttama sepelvaltimorevaskularisaatiomenettely.
|
Jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ako J, Hibi K, Tsujita K, Hiro T, Morino Y, Kozuma K, Shinke T, Otake H, Uno K, Louie MJ, Takagi Y, Miyauchi K. Effect of Alirocumab on Coronary Atheroma Volume in Japanese Patients With Acute Coronary Syndrome - The ODYSSEY J-IVUS Trial. Circ J. 2019 Sep 25;83(10):2025-2033. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0412. Epub 2019 Aug 20.
- Ako J, Hibi K, Kozuma K, Miyauchi K, Morino Y, Shinke T, Tsujita K, Uno K, Kawabata Y, Hiro T. Effect of alirocumab on coronary atheroma volume in Japanese patients with acute coronary syndromes and hypercholesterolemia not adequately controlled with statins: ODYSSEY J-IVUS rationale and design. J Cardiol. 2018 Jun;71(6):583-589. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.11.013. Epub 2018 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sairaus
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sepelvaltimotauti
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Oireyhtymä
- Hyperkolesterolemia
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Plakki, Ateroskleroottinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Fenofibraatti
- Antikoagulantit
- Etsetimibi
- Bezafibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALIROL08069
- U1111-1184-8764 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei saatavilla pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .