Hodnocení účinku alirokumabu na objem koronárního ateromu u japonských pacientů hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom s hypercholesterolemií (ODYSSEY J-IVUS)
26. července 2019 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, otevřená, zaslepená intravaskulární ultrazvuková analýza, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinku přípravku Praluent® (Alirocumab) na objem koronárního ateromu u japonských pacientů hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom s hypercholesterolemií, která není dostatečně kontrolována statinem
Primární cíl:
Porovnat účinnost alirokumabu (Praluent®) se standardní péčí (SoC) na progresi koronárního ateromu (procentuální změna normalizovaného celkového objemu ateromu [TAV]) po 9 měsících léčby u účastníků, kteří měli akutní koronární syndrom (ACS) do 4 týdnů před randomizací, s hypercholesterolemií léčenou statinem.
Sekundární cíle:
- Porovnat účinnost alirokumabu (Praluent®) se SoC na sekundárních koncových bodech včetně absolutní změny procentuálního objemu ateromu a normalizované TAV po 9 měsících léčby.
- Vyhodnotit účinnost alirokumabu (Praluent®) na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), apolipoprotein B, triglyceridy, cholesterol bez lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoprotein (a) po 9 měsících léčby.
- Vyhodnotit bezpečnost alirokumabu (Praluent®) včetně výskytu kardiovaskulárních příhod (úmrtí na koronární srdeční onemocnění, nefatální infarkt myokardu, fatální a nefatální ischemická cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Délka studie na jednoho účastníka byla 9 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bunkyō-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392026
-
Chiyoda-ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392022
-
Fujisawa-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392032
-
Fukui-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392004
-
Fukuoka-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392007
-
Fukuoka-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392048
-
Gifu-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392008
-
Hiroshima-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392039
-
Isehara-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392028
-
Itabashi-ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392036
-
Itabashi-ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392037
-
Izumisano-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392024
-
Izunokuni-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392013
-
Kawaguchi-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392020
-
Kitakyushu-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392009
-
Kitakyushu-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392034
-
Kochi-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392044
-
Kumamoto-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392002
-
Kumamoto-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392011
-
Kurashiki-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392003
-
Matsuyama-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392018
-
Morioka-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392021
-
Nagakute-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392017
-
Nagaoka-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392047
-
Okayama-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392033
-
Osaka-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392006
-
Osaka-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392010
-
Osaka-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392045
-
Osaka-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392046
-
Sagamihara-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392015
-
Sakai-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392019
-
Sapporo-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392035
-
Tenri-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392001
-
Toyoake-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392016
-
Tsukuba-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392025
-
Tsukuba-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392040
-
Wakayama-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392005
-
Yokohama-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392027
-
Yokohama-shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392043
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Účastníci hospitalizováni pro AKS (Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu [STEMI], Akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu [NSTEMI] a nestabilní anginu pectoris.
- LDL-C >=100 mg/dl při diagnóze ACS.
- Účastníci, kteří mají stenózu s alespoň >50% stenózou angiograficky během 1 týdne po nástupu AKS a mají analyzovatelný koronární intravaskulární ultrazvukový obraz.
- Účastníci ve věku >=20 let při diagnóze AKS.
- Negativní povrchový antigen hepatitidy B, negativní jádrová protilátka proti hepatitidě B a negativní protilátka proti hepatitidě C. Nebo negativní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B, negativní deoxyribonukleová kyselina hepatitidy B a negativní protilátka proti hepatitidě C.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou dávkou jakékoli monoklonální protilátky anti-proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9.
- Nekontrolovaná hypertenze (vícenásobné čtení se systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg) mezi diagnózou AKS a randomizační návštěvou.
- Známá anamnéza hemoragické mrtvice.
- V současné době se léčí na rakovinu.
- Účastníci LDL aferézy.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita identifikovaná, že by podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli dílčího zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie nebo by omezovala hodnocení koncových bodů, jako jsou závažná systémová onemocnění, účastníci s krátkou očekávanou délkou života.
Zkoušející nebo kterýkoli dílčí řešitel považuje za nevhodné pro tuto studii z jakéhokoli důvodu, včetně:
- Nelze splnit specifické požadavky protokolu, jako jsou plánované návštěvy;
- Zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci studie nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění protokolu atd.;
- Přítomnost jakýchkoli dalších podmínek (např. geografických, sociálních atd.) skutečných nebo předpokládaných, o kterých se zkoušející domnívá, že by omezovaly nebo omezovaly účast účastníka po dobu trvání studie.
- Laboratorní nález měřen do 4 týdnů po diagnóze AKS (pozitivní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku).
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Léčba statiny (atorvastatin nebo rosuvastatin) bude podávána s nebo bez nestatinových lipidů modifikujících terapií (LMT).
Nestatinové LMT budou lékaři upraveny tak, aby bylo dosaženo cílové hladiny LDL-C <100 miligramů na decilitr (mg/dl).
|
Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta nebo kapsle Způsob podání: orální Léková forma: tableta nebo kapsle Způsob podání: orální |
|
Experimentální: Alirocumab
Alirokumab se bude podávat subkutánně každé 2 týdny jako doplněk ke stabilní dávce statinové terapie (atorvastatin nebo rosuvastatin) s nebo bez stabilní dávky nestatinových LMT.
|
Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta nebo kapsle Způsob podání: orální Léková forma: tableta nebo kapsle Způsob podání: orální Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v normalizovaném celkovém objemu ateromu (TAV) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) v týdnu 36 byly získány z analýzy modelu kovariance (ANCOVA) včetně léčebného ramene (rameno SoC, rameno alirokumabu) a randomizačních vrstev (statin na začátku ACS [Ano / Ne]) jako fixní kategorické efekty a výchozí hodnota normalizovaná TAV jako spojitá fixní kovariát.
|
Výchozí stav, týden 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentuálním objemu ateromu (PAV) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Průměr LS a SE v týdnu 36 byly získány z modelu ANCOVA včetně léčebného ramene (rameno SoC, rameno alirocumab) a randomizačních vrstev (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) jako fixní kategorické účinky a výchozí PAV jako kontinuální fixní kovariát.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v normalizovaném celkovém objemu ateromu ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Průměr LS a SE v týdnu 36 byly získány z modelu ANCOVA včetně léčebného ramene (rameno SoC, rameno alirocumab) a randomizačních vrstev (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) jako fixní kategorické účinky a výchozí normalizovaný TAV jako kontinuální fixní kovariát .
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Absolutní změna objemu externí elastické membrány (EEM) od výchozí hodnoty ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr a SE v týdnu 36 byly získány z robustního regresního modelu s léčebným ramenem (rameno SoC, rameno alirocumab) a randomizačními vrstvami (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]), jako pevné kategorické účinky a výchozí hodnota objemu EEM jako spojitá pevná kovariáta.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procentuální změna objemu externí elastické membrány oproti výchozí hodnotě ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr a SE ve 36. týdnu byly získány z robustního regresního modelu zahrnujícího léčebné rameno (SoC rameno, alirocumabové rameno) a randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) jako pevné kategorické účinky a výchozí hodnotu objemu EEM jako kontinuální pevná kovariát.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Absolutní změna objemu lumenů oproti výchozí hodnotě ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr a SE v týdnu 36 byly získány z robustního regresního modelu zahrnujícího léčebné rameno (SoC rameno, alirocumabové rameno) a randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) jako fixní kategorické účinky a výchozí hodnotu objemu lumenu jako kontinuální pevná kovariát.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procentuální změna objemu lumenů oproti výchozí hodnotě ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr a SE v týdnu 36 byly získány z robustního regresního modelu zahrnujícího léčebné rameno (SoC rameno, alirocumabové rameno) a randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) jako fixní kategorický účinek a výchozí hodnotu objemu lumenu jako kontinuální pevná kovariát.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vypočteném cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě ve 12. a 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
|
Upravený průměr LS a SE v týdnu 12 a týdnu 36 byly získány z modelu se smíšeným účinkem včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 36.
Model zahrnoval léčebné rameno (SoC rameno, alirocumabové rameno), randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]), časový bod, léčbu podle časového bodu a randomizační stratu po časovém bodě jako pevné kategorické účinky a výchozí vypočtená hodnota LDL-C a výchozí vypočtená interakce hodnoty LDL-C podle času jako spojité pevné kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 36
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve vypočítaném nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu ve 12. a 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
|
Upravený průměr LS a SE v týdnu 12 a týdnu 36 byly získány z modelu se smíšeným účinkem včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 36.
Model zahrnoval léčebné rameno (SoC rameno, alirocumabové rameno), randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]), časový bod, léčbu podle časového bodu a randomizační stratu po časovém bodě jako pevné kategorické účinky a výchozí vypočtená hodnota LDL-C a výchozí vypočtená interakce hodnoty LDL-C podle času jako spojité pevné kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 36
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo B) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr LS a SE v týdnu 36 byly získány z modelu ANCOVA včetně léčebného ramene (rameno SoC, rameno alirocumab) a randomizačních vrstev (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) jako fixní kategorické účinky a výchozí hodnotu Apo B jako kontinuální fixní kovariát.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr LS a SE v týdnu 36 byly získány z modelu ANCOVA včetně léčebného ramene (rameno SoC, rameno alirocumab) a randomizačních vrstev (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) jako fixní kategorické účinky a výchozí hodnotu Apo B jako kontinuální fixní kovariát.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr LS a SE v týdnu 36 byly získány z modelu se smíšeným účinkem včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 36.
Model zahrnoval léčebné rameno (SoC rameno, alirocumabové rameno), randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]), časový bod, léčbu podle časového bodu a randomizační stratu po časovém bodě jako pevné kategorické účinky a výchozí vypočtená hodnota non-HDL-C a základní vypočtená interakce non-HDL-C hodnota po čase jako spojité pevné kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr LS a SE v týdnu 36 byly získány z modelu se smíšeným účinkem včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 36.
Model zahrnoval léčebné rameno (SoC rameno, alirocumabové rameno), randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]), časový bod, léčbu podle časového bodu a randomizační stratu po časovém bodě jako pevné kategorické účinky a výchozí vypočtená hodnota non-HDL-C a základní vypočtená interakce non-HDL-C hodnota po čase jako spojité pevné kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC) ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Průměr LS a SE v týdnu 36 byly získány z modelu se smíšeným účinkem včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 36.
Model zahrnoval léčebné rameno (SoC rameno, alirocumabové rameno), randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]), časový bod, léčbu podle časového bodu a randomizační stratu po časovém bodě jako pevné kategorické účinky a výchozí vypočtená hodnota TC a základní vypočtená interakce TC hodnota po čase jako spojité pevné kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr LS a SE v týdnu 36 byly získány z modelu se smíšeným účinkem včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 36.
Model zahrnoval léčebné rameno (SoC rameno, alirocumabové rameno), randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]), časový bod, léčbu podle časového bodu a randomizační stratu po časovém bodě jako pevné kategorické účinky a výchozí hodnota TC a interakce výchozí hodnoty TC podle času jako spojité pevné kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) (Lp[a]) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr a SE v týdnu 36 byly získány z robustního regresního modelu zahrnujícího léčebné rameno (SoC rameno, alirokumabové rameno) a randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) jako fixní kategorický účinek a výchozí hodnotu Lp(a) jako spojitá pevná kovariáta.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr a SE v týdnu 36 byly získány z robustního regresního modelu zahrnujícího léčebné rameno (SoC rameno, alirokumabové rameno) a randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) jako fixní kategorický účinek a výchozí hodnotu Lp(a) jako spojitá pevná kovariáta.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr LS a SE v týdnu 36 byly získány z modelu se smíšeným účinkem včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 36.
Model zahrnoval léčebné rameno (SoC rameno, alirocumabové rameno), randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]), časový bod, léčbu podle časového bodu a randomizační stratu po časovém bodě jako pevné kategorické účinky a výchozí hodnota HDL-C a interakce výchozí hodnoty HDL-C podle času jako spojité pevné kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr LS a SE v týdnu 36 byly získány z modelu se smíšeným účinkem včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 36.
Model zahrnoval léčebné rameno (SoC rameno, alirocumabové rameno), randomizační vrstvy (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]), časový bod, léčbu podle časového bodu a randomizační stratu po časovém bodě jako pevné kategorické účinky a výchozí hodnota HDL-C a interakce výchozí hodnoty HDL-C podle času jako spojité pevné kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr a SE byly získány z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím fixní kategorický účinek léčebného ramene (SoC rameno, alirocumabové rameno) a randomizačních vrstev (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) a kontinuální fixní kovariátu výchozí hodnoty hodnota TGs nalačno.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr a SE byly získány vícenásobným imputačním přístupem následovaným robustním regresním modelem zahrnujícím fixní kategorický efekt léčebného ramene (SoC rameno, alirocumabové rameno) a randomizačních vrstev (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) a kontinuální fixní kovariátu výchozí hodnoty hodnota TGs nalačno.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-1 (Apo A-1) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr LS a SE v týdnu 36 byly získány z modelu ANCOVA včetně léčebného ramene (rameno SoC, rameno alirocumab) a randomizačních vrstev (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) jako fixní kategorické účinky a výchozí hodnotu Apo A-1 jako spojitá pevná kovariáta.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-1 v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Upravený průměr LS a SE v týdnu 36 byly získány z modelu ANCOVA včetně léčebného ramene (rameno SoC, rameno alirocumab) a randomizačních vrstev (statin při nástupu ACS [Ano / Ne]) jako fixní kategorické účinky a výchozí hodnotu Apo A-1 jako spojitá pevná kovariáta.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními (CV) nežádoucími účinky
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Podezřelé nebo potvrzené KV příhody, ke kterým došlo od randomizace do konce studijní návštěvy, byly shromážděny a hlášeny.
Různé KV příhody zahrnovaly KV úmrtí, infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu, nestabilní anginu pectoris vyžadující hospitalizaci, městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, ischemickou revaskularizační proceduru.
|
Až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ako J, Hibi K, Tsujita K, Hiro T, Morino Y, Kozuma K, Shinke T, Otake H, Uno K, Louie MJ, Takagi Y, Miyauchi K. Effect of Alirocumab on Coronary Atheroma Volume in Japanese Patients With Acute Coronary Syndrome - The ODYSSEY J-IVUS Trial. Circ J. 2019 Sep 25;83(10):2025-2033. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0412. Epub 2019 Aug 20.
- Ako J, Hibi K, Kozuma K, Miyauchi K, Morino Y, Shinke T, Tsujita K, Uno K, Kawabata Y, Hiro T. Effect of alirocumab on coronary atheroma volume in Japanese patients with acute coronary syndromes and hypercholesterolemia not adequately controlled with statins: ODYSSEY J-IVUS rationale and design. J Cardiol. 2018 Jun;71(6):583-589. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.11.013. Epub 2018 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Choroba
- Patologické stavy, anatomické
- Koronární onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Syndrom
- Hypercholesterolémie
- Akutní koronární syndrom
- Plak, aterosklerotický
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
- Fenofibrát
- Antikoagulancia
- Ezetimib
- Bezafibrát
Další identifikační čísla studie
- ALIROL08069
- U1111-1184-8764 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Není k dispozici na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .