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Bewertung der Wirkung von Alirocumab auf das Koronaratheromvolumen bei japanischen Patienten, die wegen akutem Koronarsyndrom mit Hypercholesterinämie ins Krankenhaus eingeliefert wurden (ODYSSEY J-IVUS)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, verblindete intravaskuläre Ultraschallanalyse, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Praluent® (Alirocumab) auf das Koronatheromvolumen bei japanischen Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms mit Hypercholesterinämie, die mit Statin nicht ausreichend kontrolliert wird, ins Krankenhaus eingeliefert werden

Hauptziel:

Vergleich der Wirksamkeit von Alirocumab (Praluent®) mit der Standardtherapie (SoC) auf das Fortschreiten des Koronaratheroms (prozentuale Änderung des normalisierten Gesamtatheromvolumens [TAV]) nach 9-monatiger Behandlung bei Teilnehmern, die innerhalb von 4 Monaten ein akutes Koronarsyndrom (ACS) hatten Wochen vor der Randomisierung, mit Hypercholesterinämie, die mit Statin behandelt wurde.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Wirksamkeit von Alirocumab (Praluent®) mit SoC hinsichtlich sekundärer Endpunkte, einschließlich der absoluten Änderung des prozentualen Atheromvolumens und des normalisierten TAV nach 9-monatiger Behandlung.
  • Um die Wirksamkeit von Alirocumab (Praluent®) auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Apolipoprotein B, Triglyceride, Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Lipoprotein (a) nach 9-monatiger Behandlung zu bewerten.
  • Bewertung der Sicherheit von Alirocumab (Praluent®) einschließlich des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse (Tod durch koronare Herzkrankheit, nicht tödlicher Myokardinfarkt, tödlicher und nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall, instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) während der gesamten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer betrug 9 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Fujisawa-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Fukui-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392048
      • Gifu-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392039
      • Isehara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392028
      • Itabashi-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392036
      • Itabashi-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Izumisano-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Izunokuni-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Kawaguchi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Kochi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Kurashiki-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Matsuyama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Morioka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Nagakute-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Nagaoka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392047
      • Okayama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392033
      • Osaka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Osaka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Osaka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392045
      • Osaka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392046
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Sakai-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Sapporo-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392035
      • Tenri-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Toyoake-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Wakayama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Yokohama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Yokohama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392043

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer, die wegen ACS (akuter ST-Strecken-Hebungsinfarkt [STEMI], akuter Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt [NSTEMI] und instabile Angina pectoris) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • LDL-C >=100 mg/dL bei ACS-Diagnose.
  • Teilnehmer, die angiographisch innerhalb einer Woche nach ACS-Beginn eine Stenose mit mindestens >50 % Stenose haben und ein analysierbares koronares intravaskuläres Ultraschallbild haben.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der ACS-Diagnose >=20 Jahre alt waren.
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, negativer Hepatitis-B-Kernantikörper und negativer Hepatitis-C-Antikörper. Oder negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Hepatitis-B-Kernantikörper, negative Hepatitis-B-Desoxyribonukleinsäure und negativer Hepatitis-C-Antikörper.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mit mindestens einer Dosis eines monoklonalen Anti-Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Antikörpers behandelt wurden.
  • Unkontrollierte Hypertonie (mehrfaches Ablesen mit systolischem Blutdruck >180 mmHg oder diastolischem Blutdruck >110 mmHg) zwischen ACS-Diagnose und Randomisierungsbesuch.
  • Bekannte Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Derzeit wegen Krebs in Behandlung.
  • Teilnehmer an der LDL-Apherese.
  • Jede festgestellte klinisch signifikante Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines Unterprüfers den sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder die Endpunktbewertung einschränken würde, wie z. B. schwere systemische Erkrankungen oder Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung.

  • Wird vom Prüfer oder einem Unterprüfer aus irgendeinem Grund als für diese Studie ungeeignet erachtet, einschließlich:

    • Bestimmte Protokollanforderungen, wie z. B. geplante Besuche, können nicht eingehalten werden.
    • Prüfer oder Unterprüfer, Apotheker, Studienkoordinator, anderes Studienpersonal oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls usw. beteiligt sind;
    • Vorliegen anderer tatsächlicher oder erwarteter Bedingungen (z. B. geografischer, sozialer usw.), die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers für die Dauer der Studie einschränken oder einschränken würden.
  • Laborbefunde, die innerhalb von 4 Wochen nach der ACS-Diagnose gemessen wurden (positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter).

Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Eine Statintherapie (Atorvastatin oder Rosuvastatin) wird mit oder ohne lipidmodifizierende Nicht-Statin-Therapien (LMTs) verabreicht. Nicht-Statin-LMTs werden von Ärzten angepasst, um den LDL-C-Zielwert <100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) zu erreichen.
Arzneimittel: Atorvastatin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Rosuvastatin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Fenofibrat

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Bezafibrat

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Ezetimib

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer

Darreichungsform: Tablette oder Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Antikoagulanzien

Darreichungsform: Tablette oder Kapsel

Verabreichungsweg: oral
Experimental: Alirocumab
Alirocumab wird alle zwei Wochen subkutan zusätzlich zu einer Statintherapie mit stabiler Dosis (Atorvastatin oder Rosuvastatin) mit oder ohne Nicht-Statin-LMTs mit stabiler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Atorvastatin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Rosuvastatin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Fenofibrat

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Bezafibrat

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Ezetimib

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer

Darreichungsform: Tablette oder Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Antikoagulanzien

Darreichungsform: Tablette oder Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Alirocumab SAR236553

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • Präluent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des normalisierten Gesamt-Atheromvolumens (TAV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler (SE) in Woche 36 wurden aus dem Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) einschließlich Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) ermittelt. als feste kategoriale Effekte und der grundliniennormalisierte TAV als kontinuierliche feste Kovariate.
Ausgangswert, Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des prozentualen Atheromvolumens (PAV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
LS-Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus dem ANCOVA-Modell einschließlich Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) als feste kategoriale Effekte und der Basis-PAV als kontinuierliche feste Kovariate ermittelt.
Ausgangswert, Woche 36
Absolute Änderung des normalisierten Gesamt-Atheromvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der LS-Mittelwert und der SE in Woche 36 wurden aus dem ANCOVA-Modell einschließlich Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) als feste kategoriale Effekte und der zu Studienbeginn normalisierte TAV als kontinuierliche feste Kovariate ermittelt .
Ausgangswert, Woche 36
Absolute Änderung des Volumens der externen elastischen Membran (EEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus einem robusten Regressionsmodell mit Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) als feste kategoriale Effekte und dem EEM-Volumen-Basiswert als ermittelt kontinuierliche feste Kovariate.
Ausgangswert, Woche 36
Prozentuale Änderung des externen elastischen Membranvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus einem robusten Regressionsmodell ermittelt, das den Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) als feste kategoriale Effekte und den Basiswert des EEM-Volumens als kontinuierlich umfasste feste Kovariate.
Ausgangswert, Woche 36
Absolute Änderung des Lumenvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus einem robusten Regressionsmodell einschließlich Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) als feste kategoriale Effekte und der Basiswert des Lumenvolumens als kontinuierlich ermittelt feste Kovariate.
Ausgangswert, Woche 36
Prozentuale Änderung des Lumenvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus einem robusten Regressionsmodell einschließlich Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) als fester kategorialer Effekt und dem Basiswert des Lumenvolumens als kontinuierlich ermittelt feste Kovariate.
Ausgangswert, Woche 36
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins in Woche 12 und Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Der angepasste LS-Mittelwert und SE in Woche 12 und Woche 36 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell ermittelt, das alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 36 umfasste. Das Modell umfasste den Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm), Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]), Zeitpunkt, Behandlung-nach-Zeitpunkt und Randomisierungsschichten-nach-Zeitpunkt-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basislinienberechneter LDL-C-Wert und Basislinienberechneter LDL-C-Wert-zu-Zeitpunkt-Wechselwirkung als kontinuierliche feste Kovariaten.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Prozentuale Veränderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Der angepasste LS-Mittelwert und SE in Woche 12 und Woche 36 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell ermittelt, das alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 36 umfasste. Das Modell umfasste den Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm), Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]), Zeitpunkt, Behandlung-nach-Zeitpunkt und Randomisierungsschichten-nach-Zeitpunkt-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basislinienberechneter LDL-C-Wert und Basislinienberechneter LDL-C-Wert-zu-Zeitpunkt-Wechselwirkung als kontinuierliche feste Kovariaten.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B (Apo B) in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste LS-Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten, einschließlich Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) als feste kategoriale Effekte und der Apo-B-Ausgangswert als kontinuierliche Feste Kovariate.
Ausgangswert, Woche 36
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste LS-Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten, einschließlich Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) als feste kategoriale Effekte und der Apo-B-Ausgangswert als kontinuierliche Feste Kovariate.
Ausgangswert, Woche 36
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste LS-Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 36 ermittelt. Das Modell umfasste den Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm), Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]), Zeitpunkt, Behandlung-nach-Zeitpunkt und Randomisierungsschichten-nach-Zeitpunkt-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basislinienberechneter Nicht-HDL-C-Wert und Basislinienberechneter Nicht-HDL-C-Wert-zu-Zeitpunkt-Wechselwirkung als kontinuierliche feste Kovariaten.
Ausgangswert, Woche 36
Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste LS-Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 36 ermittelt. Das Modell umfasste den Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm), Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]), Zeitpunkt, Behandlung-nach-Zeitpunkt und Randomisierungsschichten-nach-Zeitpunkt-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basislinienberechneter Nicht-HDL-C-Wert und Basislinienberechneter Nicht-HDL-C-Wert-zu-Zeitpunkt-Wechselwirkung als kontinuierliche feste Kovariaten.
Ausgangswert, Woche 36
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
LS-Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell ermittelt, das alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 36 umfasste. Das Modell umfasste den Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm), Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]), Zeitpunkt, Behandlung-nach-Zeitpunkt und Randomisierungsschichten-nach-Zeitpunkt-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basislinienberechneter TC-Wert und Basislinienberechneter TC-Wert-zu-Zeitpunkt-Wechselwirkung als kontinuierliche feste Kovariaten.
Ausgangswert, Woche 36
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste LS-Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 36 ermittelt. Das Modell umfasste den Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm), Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]), Zeitpunkt, Behandlung-nach-Zeitpunkt und Randomisierungsschichten-nach-Zeitpunkt-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basis-TC-Wert und Basis-TC-Wert-zu-Zeitpunkt-Interaktion als kontinuierliche feste Kovariaten.
Ausgangswert, Woche 36
Absolute Veränderung des Lipoproteins (a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus einem robusten Regressionsmodell einschließlich Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) als fester kategorialer Effekt und dem Lp(a)-Ausgangswert als ermittelt kontinuierliche feste Kovariate.
Ausgangswert, Woche 36
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus einem robusten Regressionsmodell einschließlich Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) als fester kategorialer Effekt und dem Lp(a)-Ausgangswert als ermittelt kontinuierliche feste Kovariate.
Ausgangswert, Woche 36
Absolute Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste LS-Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 36 ermittelt. Das Modell umfasste den Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm), Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]), Zeitpunkt, Behandlung-nach-Zeitpunkt und Randomisierungsschichten-nach-Zeitpunkt-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basislinien-HDL-C-Wert und Basislinien-HDL-C-Wert-zu-Zeitpunkt-Interaktion als kontinuierliche feste Kovariaten.
Ausgangswert, Woche 36
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste LS-Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 36 ermittelt. Das Modell umfasste den Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm), Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]), Zeitpunkt, Behandlung-nach-Zeitpunkt und Randomisierungsschichten-nach-Zeitpunkt-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basislinien-HDL-C-Wert und Basislinien-HDL-C-Wert-zu-Zeitpunkt-Interaktion als kontinuierliche feste Kovariaten.
Ausgangswert, Woche 36
Absolute Veränderung der Nüchtern-Triglyceride (TGs) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste Mittelwert und die SE wurden aus einem multiplen Imputationsansatz ermittelt, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich fester kategorialer Wirkung des Behandlungsarms (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) sowie der kontinuierlichen festen Kovariate des Ausgangswerts Nüchtern-TGs-Wert.
Ausgangswert, Woche 36
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste Mittelwert und die SE wurden durch einen multiplen Imputationsansatz ermittelt, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, das einen festen kategorialen Effekt des Behandlungsarms (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) sowie die kontinuierliche feste Kovariate des Ausgangswerts umfasste Nüchtern-TGs-Wert.
Ausgangswert, Woche 36
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste LS-Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus dem ANCOVA-Modell einschließlich Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) als feste kategoriale Effekte und der Apo-A-1-Ausgangswert als ermittelt kontinuierliche feste Kovariate.
Ausgangswert, Woche 36
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins A-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der angepasste LS-Mittelwert und SE in Woche 36 wurden aus dem ANCOVA-Modell einschließlich Behandlungsarm (SoC-Arm, Alirocumab-Arm) und Randomisierungsschichten (Statin bei ACS-Beginn [Ja/Nein]) als feste kategoriale Effekte und der Apo-A-1-Ausgangswert als ermittelt kontinuierliche feste Kovariate.
Ausgangswert, Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären (CV) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Die vermuteten oder bestätigten kardiovaskulären Ereignisse, die von der Randomisierung bis zum Ende des Studienbesuchs auftraten, wurden gesammelt und gemeldet. Zu den verschiedenen kardiovaskulären Ereignissen gehörten kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, kongestive Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, kongestive Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, und durch Ischämie bedingte koronare Revaskularisierungsverfahren.
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALIROL08069
  • U1111-1184-8764 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht auf Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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