Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af Alirocumab på koronar atheromvolumen hos japanske patienter indlagt for akut koronarsyndrom med hyperkolesterolæmi (ODYSSEY J-IVUS)

26. juli 2019 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, åben-label, blindet intravaskulær ultralydsanalyse, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af virkningen af Praluent® (Alirocumab) på koronar atheromvolumen hos japanske patienter indlagt for akut koronarsyndrom med hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med statin

Primært mål:

At sammenligne effektiviteten af alirocumab (Praluent®) med standardbehandling (SoC) på koronar atheromprogression (procentvis ændring i normaliseret total atheromvolumen [TAV]) efter 9 måneders behandling hos deltagere, som havde akut koronarsyndrom (ACS) inden for 4 uger før randomisering, med hyperkolesterolæmi behandlet med statin.

Sekundære mål:

At sammenligne effektiviteten af alirocumab (Praluent®) med SoC på sekundære endepunkter inklusive absolut ændring i procent atheromvolumen og normaliseret TAV efter 9 måneders behandling.
For at evaluere effektiviteten af alirocumab (Praluent®) på low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B, triglycerider, non-high-density lipoprotein kolesterol og lipoprotein (a) efter 9 måneders behandling.
For at evaluere sikkerheden af alirocumab (Praluent®), herunder forekomsten af kardiovaskulære hændelser (dødsfald af koronar hjertesygdom, ikke-fatalt myokardieinfarkt, fatalt og ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse) gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager var 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Bunkyō-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392026
  - Chiyoda-ku, Japan
    - Investigational Site Number 392022
  - Fujisawa-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392032
  - Fukui-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392004
  - Fukuoka-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392007
  - Fukuoka-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392048
  - Gifu-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392008
  - Hiroshima-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392039
  - Isehara-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392028
  - Itabashi-ku, Japan
    - Investigational Site Number 392036
  - Itabashi-ku, Japan
    - Investigational Site Number 392037
  - Izumisano-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392024
  - Izunokuni-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392013
  - Kawaguchi-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392020
  - Kitakyushu-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392009
  - Kitakyushu-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392034
  - Kochi-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392044
  - Kumamoto-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392002
  - Kumamoto-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392011
  - Kurashiki-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392003
  - Matsuyama-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392018
  - Morioka-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392021
  - Nagakute-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392017
  - Nagaoka-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392047
  - Okayama-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392033
  - Osaka-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392006
  - Osaka-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392010
  - Osaka-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392045
  - Osaka-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392046
  - Sagamihara-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392015
  - Sakai-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392019
  - Sapporo-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392035
  - Tenri-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392001
  - Toyoake-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392016
  - Tsukuba-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392025
  - Tsukuba-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392040
  - Wakayama-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392005
  - Yokohama-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392027
  - Yokohama-shi, Japan
    - Investigational Site Number 392043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere indlagt for ACS (akut ST-segment elevation myokardieinfarkt [STEMI], akut non-ST-segment elevation myokardieinfarkt [NSTEMI] og ustabil angina.
LDL-C >=100 mg/dL ved ACS-diagnose.
Deltagere, der har stenose med mindst >50 % stenose angiografisk inden for 1 uge efter ACS-debut, og har analyserbart koronar intravaskulært Ultralydsbillede.
Deltagere i alderen >=20 år ved ACS-diagnose.
Negativt Hepatitis B overfladeantigen, negativt Hepatitis B kerneantistof og negativt Hepatitis C antistof. Eller negativt hepatitis B-overfladeantigen, positivt hepatitis B-kerneantistof, negativ hepatitis B-deoxyribonukleinsyre og negativt hepatitis C-antistof.
Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der tidligere havde behandlet med mindst én dosis af et hvilket som helst anti-proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoklonalt antistof.
Ukontrolleret hypertension (flere læsninger med systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) mellem ACS-diagnose og randomiseringsbesøg.
Kendt historie med hæmoragisk slagtilfælde.
Lige nu under behandling for kræft.
Deltagere på LDL-aferese.
Enhver klinisk signifikant abnormitet, der er identificeret, som efter investigatorens eller en sub-investigators vurdering ville udelukke sikker afslutning af undersøgelsen eller begrænse endepunktsvurdering, såsom større systemiske sygdomme, deltagere med kort forventet levetid.
Anses af efterforskeren eller enhver underforsker som upassende for denne undersøgelse af en eller anden grund, herunder:
- Ude af stand til at opfylde specifikke protokolkrav, såsom planlagte besøg;
- Investigator eller enhver under-Investigator, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet undersøgelsespersonale eller slægtning hertil, der er direkte involveret i udførelsen af protokollen osv.
- Tilstedeværelse af andre forhold (f.eks. geografiske, sociale osv.) faktiske eller forventede, som efterforskeren mener vil begrænse eller begrænse deltagerens deltagelse i undersøgelsens varighed.
Laboratoriefund målt inden for 4 uger efter ACS-diagnosen (positiv serum- eller uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder).

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje Statinbehandling (atorvastatin eller rosuvastatin) vil blive administreret med eller uden non-statin lipidmodificerende terapier (LMT'er). Ikke-statin LMT'er vil blive justeret af læger for at opnå LDL-C-målniveauet <100 milligram pr. deciliter (mg/dL).	Medicin: Atorvastatin Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Medicin: Rosuvastatin Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Medicin: Fenofibrat Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Medicin: Bezafibrate Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Medicin: Ezetimibe Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Medicin: Antiblodplader Farmaceutisk form: tablet eller kapsel Indgivelsesvej: oral Medicin: Antikoagulanter Farmaceutisk form: tablet eller kapsel Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Alirocumab Alirocumab vil blive givet subkutant hver 2. uge oven på stabil dosis statinbehandling (atorvastatin eller rosuvastatin) med eller uden stabil dosis non-statin LMT'er.	Medicin: Atorvastatin Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Medicin: Rosuvastatin Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Medicin: Fenofibrat Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Medicin: Bezafibrate Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Medicin: Ezetimibe Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Medicin: Antiblodplader Farmaceutisk form: tablet eller kapsel Indgivelsesvej: oral Medicin: Antikoagulanter Farmaceutisk form: tablet eller kapsel Indgivelsesvej: oral Medicin: Alirocumab SAR236553 Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Administrationsvej: Subkutan Andre navne: Praluent

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Standard for pleje

Statinbehandling (atorvastatin eller rosuvastatin) vil blive administreret med eller uden non-statin lipidmodificerende terapier (LMT'er). Ikke-statin LMT'er vil blive justeret af læger for at opnå LDL-C-målniveauet <100 milligram pr. deciliter (mg/dL).

Medicin: Atorvastatin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Rosuvastatin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Fenofibrat

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Bezafibrate

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Ezetimibe

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Antiblodplader

Farmaceutisk form: tablet eller kapsel

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Antikoagulanter

Farmaceutisk form: tablet eller kapsel

Indgivelsesvej: oral

Eksperimentel: Alirocumab

Alirocumab vil blive givet subkutant hver 2. uge oven på stabil dosis statinbehandling (atorvastatin eller rosuvastatin) med eller uden stabil dosis non-statin LMT'er.

Medicin: Atorvastatin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Rosuvastatin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Fenofibrat

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Bezafibrate

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Ezetimibe

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Antiblodplader

Farmaceutisk form: tablet eller kapsel

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Antikoagulanter

Farmaceutisk form: tablet eller kapsel

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Alirocumab SAR236553

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan

Andre navne:

Praluent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procent ændring fra baseline i normaliseret total atheromvolumen (TAV) i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) i uge 36 blev opnået fra analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) inklusive behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) som faste kategoriske effekter, og baseline normaliserede TAV som kontinuert fast kovariat.	Baseline, uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i procent atheromvolumen (PAV) i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	LS-middelværdi og SE i uge 36 blev opnået fra ANCOVA-modellen inklusive behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) som faste kategoriske effekter og baseline-PAV som kontinuerlig fikseret kovariat.	Baseline, uge 36
Absolut ændring fra baseline i normaliseret total atheromvolumen i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	LS-middelværdi og SE i uge 36 blev opnået fra ANCOVA-model inklusive behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) som faste kategoriske effekter, og baseline-normaliserede TAV som kontinuerlig fikseret kovariat .	Baseline, uge 36
Absolut ændring fra baseline i ekstern elastisk membran (EEM) volumen i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret gennemsnit og SE i uge 36 blev opnået fra robust regressionsmodel med behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]), som faste kategoriske effekter, og EEM-volumenværdien som baseline som kontinuerlig fast kovariat.	Baseline, uge 36
Procentvis ændring fra baseline i ekstern elastisk membranvolumen i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret gennemsnit og SE i uge 36 blev opnået fra robust regressionsmodel inklusive behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) som faste kategoriske effekter, og baseline EEM-volumenværdien som kontinuerlig fast kovariat.	Baseline, uge 36
Absolut ændring fra baseline i lumenvolumen i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret gennemsnit og SE i uge 36 blev opnået fra robust regressionsmodel inklusive behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) som faste kategoriske effekter, og baseline-lumenvolumenværdien som kontinuerlig fast kovariat.	Baseline, uge 36
Procentvis ændring fra baseline i lumenvolumen i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret gennemsnit og SE i uge 36 blev opnået fra robust regressionsmodel inklusive behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) som fast kategorisk effekt, og baseline-lumenvolumenværdien som kontinuerlig fast kovariat.	Baseline, uge 36
Absolut ændring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol i uge 12 og uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 36	Justeret LS-middelværdi og SE i uge 12 og uge 36 blev opnået fra blandet-effekt-model inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 36. Modellen omfattede behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]), tidspunkt, behandlings-for-tidspunkt og randomiseringsstrata-for-tidspunkt interaktion som faste kategoriske effekter, og baseline beregnet LDL-C værdi og baseline beregnet LDL-C værdi for tidspunkt interaktion som kontinuerte faste kovariater.	Baseline, uge 12, uge 36
Procentvis ændring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol i uge 12 og uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 36	Justeret LS-middelværdi og SE i uge 12 og uge 36 blev opnået fra blandet-effekt-model inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 36. Modellen omfattede behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]), tidspunkt, behandlings-for-tidspunkt og randomiseringsstrata-for-tidspunkt interaktion som faste kategoriske effekter, og baseline beregnet LDL-C værdi og baseline beregnet LDL-C værdi for tidspunkt interaktion som kontinuerte faste kovariater.	Baseline, uge 12, uge 36
Absolut ændring fra baseline i Apolipoprotein B (Apo B) i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret LS-middelværdi og SE i uge 36 blev opnået fra ANCOVA-modellen inklusive behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) som faste kategoriske effekter og baseline Apo B-værdi som kontinuerlig fikseret kovariat.	Baseline, uge 36
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret LS-middelværdi og SE i uge 36 blev opnået fra ANCOVA-modellen inklusive behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) som faste kategoriske effekter og baseline Apo B-værdi som kontinuerlig fikseret kovariat.	Baseline, uge 36
Absolut ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret LS-middelværdi og SE i uge 36 blev opnået fra en blandet-effekt-model inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 36. Modellen omfattede behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]), tidspunkt, behandlings-for-tidspunkt og randomiseringsstrata-for-tidspunkt interaktion som faste kategoriske effekter, og baseline beregnet ikke-HDL-C værdi og baseline beregnet ikke-HDL-C værdi-for-tidspunkt interaktion som kontinuerlige faste kovariater.	Baseline, uge 36
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret LS-middelværdi og SE i uge 36 blev opnået fra en blandet-effekt-model inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 36. Modellen omfattede behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]), tidspunkt, behandlings-for-tidspunkt og randomiseringsstrata-for-tidspunkt interaktion som faste kategoriske effekter, og baseline beregnet ikke-HDL-C værdi og baseline beregnet ikke-HDL-C værdi-for-tidspunkt interaktion som kontinuerlige faste kovariater.	Baseline, uge 36
Absolut ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	LS-middelværdi og SE i uge 36 blev opnået fra blandet-effekt-model inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 36. Modellen omfattede behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]), tidspunkt, behandlings-for-tidspunkt og randomiseringsstrata-for-tidspunkt interaktion som faste kategoriske effekter, og baseline beregnet TC værdi og baseline beregnet TC værdi for tidspunkt interaktion som kontinuerlige faste kovariater.	Baseline, uge 36
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret LS-middelværdi og SE i uge 36 blev opnået fra en blandet-effekt-model inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 36. Modellen omfattede behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]), tidspunkt, behandlings-for-tidspunkt og randomiseringsstrata-for-tidspunkt interaktion som faste kategoriske effekter, og basislinje-TC-værdi og basislinje-TC-værdi-for-tidspunkt interaktion som kontinuerlige faste kovariater.	Baseline, uge 36
Absolut ændring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp[a]) i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret gennemsnit og SE i uge 36 blev opnået fra robust regressionsmodel inklusive behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) som fast kategorisk effekt og baseline Lp(a)-værdi som kontinuerlig fast kovariat.	Baseline, uge 36
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret gennemsnit og SE i uge 36 blev opnået fra robust regressionsmodel inklusive behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) som fast kategorisk effekt og baseline Lp(a)-værdi som kontinuerlig fast kovariat.	Baseline, uge 36
Absolut ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret LS-middelværdi og SE i uge 36 blev opnået fra en blandet-effekt-model inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 36. Modellen omfattede behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]), tidspunkt, behandlings-for-tidspunkt og randomiseringsstrata-for-tidspunkt interaktion som faste kategoriske effekter, og baseline HDL-C værdi og baseline HDL-C værdi for tidspunkt interaktion som kontinuerlige faste kovariater.	Baseline, uge 36
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret LS-middelværdi og SE i uge 36 blev opnået fra en blandet-effekt-model inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 36. Modellen omfattede behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]), tidspunkt, behandlings-for-tidspunkt og randomiseringsstrata-for-tidspunkt interaktion som faste kategoriske effekter, og baseline HDL-C værdi og baseline HDL-C værdi for tidspunkt interaktion som kontinuerlige faste kovariater.	Baseline, uge 36
Absolut ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG'er) i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret gennemsnit og SE blev opnået fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive fast kategorisk effekt af behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) og den kontinuerlige faste kovariat af baseline fastende TGs værdi.	Baseline, uge 36
Procentvis ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret gennemsnit og SE blev opnået ved multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inkluderet fast kategorisk effekt af behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) og den kontinuerlige faste kovariat af baseline fastende TGs værdi.	Baseline, uge 36
Absolut ændring fra baseline i Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret LS-middelværdi og SE i uge 36 blev opnået fra ANCOVA-modellen inklusive behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) som faste kategoriske effekter og baseline Apo A-1-værdi som kontinuerlig fast kovariat.	Baseline, uge 36
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein A-1 i uge 36 Tidsramme: Baseline, uge 36	Justeret LS-middelværdi og SE i uge 36 blev opnået fra ANCOVA-modellen inklusive behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nej]) som faste kategoriske effekter og baseline Apo A-1-værdi som kontinuerlig fast kovariat.	Baseline, uge 36
Antal deltagere med kardiovaskulære (CV) bivirkninger Tidsramme: Op til 36 uger	De formodede eller bekræftede CV-hændelser, der fandt sted fra randomisering til afslutning af studiebesøget, blev indsamlet og rapporteret. De forskellige CV-hændelser omfattede CV-død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, ustabil angina, der kræver indlæggelse, kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse, kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse, iskæmi-drevet koronar revaskulariseringsprocedure.	Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

ALIROL08069
U1111-1184-8764 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilgængelig for anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

GlaxoSmithKline

Afsluttet

En sammenligning af Atorvastatin og Glimepirid fastdosiskombination og Atorvastatin og Glimepirid Løs kombination ved behandling af patienter med type 2 diabetes mellitus

Diabetes mellitus, type 2

Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Afsluttet

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CKD-391

Hyperlipidæmi

Korea, Republikken
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Open Philanthropy

Rekruttering

ATORvastatin ved lungetuberkulose (ATORTUB)

Tuberkulose | Lungetuberkulose | Kochs sygdom

Nigeria
Organon and Co

Afsluttet

En undersøgelse for at bestemme bioækvivalensen af SCH 900068 sammenlignet med markedsførte produkter (protokol nr. P07551)

Hyperlipidæmi
Tanta University

Afsluttet

Statins indvirkning på livskvalitet hos cirrosepatienter

Livskvalitet

Egypten
Hippocration General Hospital

Afsluttet

Pleiotropiske virkninger af Atorvastatin hos patienter med høj kardiovaskulær risiko

Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitet

Grækenland
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Torcetrapib/Atorvastatin og Atorvastatin hos forsøgspersoner med høje triglycerider

Hypertriglyceridæmi | Hyperlipoproteinæmi Type IV

Forenede Stater, Canada
Zhongda Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Højdosis atorvastatin til beskyttelse af vaskulær væg hos trombektomipatienter

Akut iskæmisk slagtilfælde | Mekanisk trombektomi

Kina
St. Olavs Hospital
Ullevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Profylaktisk behandling med atorvastatin til episodisk migræne. (EStatinMig)

Episodisk migræne
Beijing Hospital

Ukendt

Højdosis atorvastatin til forebyggelse af periprocedural iskæmisk hjerneskade under halsarteriestenting (PICAS)

Halspulsåren stenose

Kina

Evaluering af effekten af ​​Alirocumab på koronar atheromvolumen hos japanske patienter indlagt for akut koronarsyndrom med hyperkolesterolæmi (ODYSSEY J-IVUS)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Evaluering af effekten af Alirocumab på koronar atheromvolumen hos japanske patienter indlagt for akut koronarsyndrom med hyperkolesterolæmi (ODYSSEY J-IVUS)