Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Alirocumab på koronar ateromvolum hos japanske pasienter innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom med hyperkolesterolemi (ODYSSEY J-IVUS)

26. juli 2019 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, åpen, blindet intravaskulær ultralydanalyse, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effekten av Praluent® (Alirocumab) på koronar ateromvolum hos japanske pasienter innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom med hyperkolesterolemi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med statin

Hovedmål:

For å sammenligne effekten av alirocumab (Praluent®) med standardbehandling (SoC) på koronar ateromprogresjon (prosentvis endring i normalisert totalt ateromvolum [TAV]) etter 9 måneders behandling hos deltakere som hadde akutt koronarsyndrom (ACS) innen 4 uker før randomisering, med hyperkolesterolemi behandlet med statin.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne effekten av alirocumab (Praluent®) med SoC på sekundære endepunkter inkludert absolutt endring i prosent ateromvolum og normalisert TAV etter 9 måneders behandling.
  • For å evaluere effekten av alirocumab (Praluent®) på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B, triglyserider, ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol og lipoprotein (a) etter 9 måneders behandling.
  • For å evaluere sikkerheten til alirocumab (Praluent®) inkludert forekomsten av kardiovaskulære hendelser (dødsfall av koronar hjertesykdom, ikke-dødelig hjerteinfarkt, fatalt og ikke-dødelig iskemisk slag, ustabil angina som krever sykehusinnleggelse) gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet per deltaker var 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Fujisawa-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Fukui-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392048
      • Gifu-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392039
      • Isehara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392028
      • Itabashi-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392036
      • Itabashi-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Izumisano-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Izunokuni-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Kawaguchi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Kochi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Kurashiki-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Matsuyama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Morioka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Nagakute-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Nagaoka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392047
      • Okayama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392033
      • Osaka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Osaka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Osaka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392045
      • Osaka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392046
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Sakai-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Sapporo-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392035
      • Tenri-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Toyoake-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Wakayama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Yokohama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Yokohama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392043

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere innlagt på sykehus for ACS (akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevation [STEMI], akutt ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt [NSTEMI] og ustabil angina.
  • LDL-C >=100 mg/dL ved ACS-diagnose.
  • Deltakere som har stenose med minst >50 % stenose angiografisk innen 1 uke etter ACS-debut, og har analyserbart koronar intravaskulært Ultralydbilde.
  • Deltakere i alderen >=20 år ved ACS-diagnose.
  • Negativt hepatitt B-overflateantigen, negativt hepatitt B-kjerneantistoff og negativt hepatitt C-antistoff. Eller negativt hepatitt B overflateantigen, positivt hepatitt B kjerneantistoff, negativ hepatitt B deoksyribonukleinsyre og negativt hepatitt C antistoff.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som tidligere hadde behandlet med minst én dose av et hvilket som helst anti-proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoklonalt antistoff.
  • Ukontrollert hypertensjon (flere avlesninger med systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) mellom ACS-diagnose og randomiseringsbesøk.
  • Kjent historie med hemorragisk slag.
  • For tiden under behandling for kreft.
  • Deltakere på LDL-aferese.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet som er identifisert som etter etterforskerens eller en hvilken som helst underetterforskers vurdering ville utelukke sikker fullføring av studien eller begrense endepunktsvurderingen, slik som alvorlige systemiske sykdommer, deltakere med kort forventet levetid.

  • Ansett av etterforskeren eller en underetterforsker som upassende for denne studien av en eller annen grunn, inkludert:

    • Kan ikke oppfylle spesifikke protokollkrav, for eksempel planlagte besøk;
    • Etterforsker eller enhver underetterforsker, farmasøyt, studiekoordinator, annet studiepersonell eller slektning til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen osv.
    • Tilstedeværelse av andre forhold (f.eks. geografiske, sosiale osv.) faktiske eller forventede, som etterforskeren mener vil begrense eller begrense deltakerens deltakelse i løpet av studien.
  • Laboratoriefunn målt innen 4 uker etter ACS-diagnosen (positiv serum- eller uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder).

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Statinbehandling (atorvastatin eller rosuvastatin) vil bli administrert med eller uten ikke-statin lipidmodifiserende terapier (LMT). Ikke-statin LMT-er vil bli justert av leger for å oppnå LDL-C-målnivået <100 milligram per desiliter (mg/dL).
Legemiddel: Atorvastatin

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Rosuvastatin

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Fenofibrat

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Bezafibrate

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Ezetimibe

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Antiblodplater

Farmasøytisk form: tablett eller kapsel

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Antikoagulanter

Farmasøytisk form: tablett eller kapsel

Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Alirocumab
Alirocumab vil gis subkutant annenhver uke i tillegg til stabil dose statinbehandling (atorvastatin eller rosuvastatin) med eller uten stabil dose ikke-statin LMT.
Legemiddel: Atorvastatin

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Rosuvastatin

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Fenofibrat

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Bezafibrate

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Ezetimibe

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Antiblodplater

Farmasøytisk form: tablett eller kapsel

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Antikoagulanter

Farmasøytisk form: tablett eller kapsel

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Alirocumab SAR236553

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Andre navn:
  • Praluent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i normalisert totalt ateromvolum (TAV) ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ved uke 36 ble hentet fra analyse av kovariansmodell (ANCOVA) inkludert behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]) som faste kategoriske effekter, og baseline normaliserte TAV som kontinuerlig fast kovariat.
Baseline, uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i prosent ateromvolum (PAV) ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
LS-gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra ANCOVA-modellen inkludert behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]) som faste kategoriske effekter, og baseline-PAV som kontinuerlig fiksert kovariat.
Baseline, uke 36
Absolutt endring fra baseline i normalisert totalt ateromvolum ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
LS-gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra ANCOVA-modellen inkludert behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]) som faste kategoriske effekter, og baseline normaliserte TAV som kontinuerlig fiksert kovariat .
Baseline, uke 36
Absolutt endring fra baseline i volum av ekstern elastisk membran (EEM) ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra en robust regresjonsmodell med behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]), som faste kategoriske effekter, og EEM-volumverdien i utgangspunktet som kontinuerlig fast kovariat.
Baseline, uke 36
Prosentvis endring fra baseline i volum av eksternt elastisk membran ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra robust regresjonsmodell inkludert behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]) som faste kategoriske effekter, og baseline EEM-volumverdien som kontinuerlig fast kovariat.
Baseline, uke 36
Absolutt endring fra baseline i lumenvolum ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra robust regresjonsmodell inkludert behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]) som faste kategoriske effekter, og baseline-lumenvolumverdien som kontinuerlig fast kovariat.
Baseline, uke 36
Prosentvis endring fra baseline i lumenvolum ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra robust regresjonsmodell inkludert behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]) som fast kategorisk effekt, og baseline-lumenvolumverdien som kontinuerlig fast kovariat.
Baseline, uke 36
Absolutt endring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
Justert LS-gjennomsnitt og SE ved uke 12 og uke 36 ble hentet fra modell med blandet effekt inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 36. Modellen inkluderte behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]), tidspunkt, behandling for tidspunkt og randomiseringsstrata for tidspunkt interaksjon som faste kategoriske effekter, og baseline beregnet LDL-C verdi og baseline beregnet LDL-C verdi-for-tidspunkt interaksjon som kontinuerlige faste kovariater.
Baseline, uke 12, uke 36
Prosentvis endring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
Justert LS-gjennomsnitt og SE ved uke 12 og uke 36 ble hentet fra modell med blandet effekt inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 36. Modellen inkluderte behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]), tidspunkt, behandling for tidspunkt og randomiseringsstrata for tidspunkt interaksjon som faste kategoriske effekter, og baseline beregnet LDL-C verdi og baseline beregnet LDL-C verdi-for-tidspunkt interaksjon som kontinuerlige faste kovariater.
Baseline, uke 12, uke 36
Absolutt endring fra baseline i Apolipoprotein B (Apo B) ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert LS-gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra ANCOVA-modellen inkludert behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]) som faste kategoriske effekter, og baseline Apo B-verdi som kontinuerlig fiksert kovariat.
Baseline, uke 36
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert LS-gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra ANCOVA-modellen inkludert behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]) som faste kategoriske effekter, og baseline Apo B-verdi som kontinuerlig fiksert kovariat.
Baseline, uke 36
Absolutt endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert LS-gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra modell med blandet effekt inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 36. Modellen inkluderte behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]), tidspunkt, behandling for tidspunkt og randomiseringsstrata for tidspunkt interaksjon som faste kategoriske effekter, og baseline beregnet ikke-HDL-C verdi og baseline beregnet ikke-HDL-C verdi-for-tidspunkt interaksjon som kontinuerlige faste kovariater.
Baseline, uke 36
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert LS-gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra modell med blandet effekt inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 36. Modellen inkluderte behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]), tidspunkt, behandling for tidspunkt og randomiseringsstrata for tidspunkt interaksjon som faste kategoriske effekter, og baseline beregnet ikke-HDL-C verdi og baseline beregnet ikke-HDL-C verdi-for-tidspunkt interaksjon som kontinuerlige faste kovariater.
Baseline, uke 36
Absolutt endring fra baseline i totalt kolesterol (TC) ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
LS-gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra modell med blandet effekt inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 36. Modellen inkluderte behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]), tidspunkt, behandling for tidspunkt og randomiseringsstrata for tidspunkt interaksjon som faste kategoriske effekter, og baseline beregnet TC verdi og baseline beregnet TC verdi-for-tidspunkt interaksjon som kontinuerlige faste kovariater.
Baseline, uke 36
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert LS-gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra modell med blandet effekt inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 36. Modellen inkluderte behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]), tidspunkt, behandling for tidspunkt og randomiseringsstrata for tidspunkt interaksjon som faste kategoriske effekter, og baseline TC verdi og baseline TC verdi-for-tidspunkt interaksjon som kontinuerlige faste kovariater.
Baseline, uke 36
Absolutt endring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp[a]) ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra robust regresjonsmodell inkludert behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]) som fast kategorisk effekt, og baseline Lp(a)-verdi som kontinuerlig fast kovariat.
Baseline, uke 36
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra robust regresjonsmodell inkludert behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]) som fast kategorisk effekt, og baseline Lp(a)-verdi som kontinuerlig fast kovariat.
Baseline, uke 36
Absolutt endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert LS-gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra modell med blandet effekt inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 36. Modellen inkluderte behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]), tidspunkt, behandling for tidspunkt og randomiseringsstrata for tidspunkt interaksjon som faste kategoriske effekter, og baseline HDL-C verdi og baseline HDL-C verdi-for-tidspunkt interaksjon som kontinuerlige faste kovariater.
Baseline, uke 36
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert LS-gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra modell med blandet effekt inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 36. Modellen inkluderte behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm), randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]), tidspunkt, behandling for tidspunkt og randomiseringsstrata for tidspunkt interaksjon som faste kategoriske effekter, og baseline HDL-C verdi og baseline HDL-C verdi-for-tidspunkt interaksjon som kontinuerlige faste kovariater.
Baseline, uke 36
Absolutt endring fra baseline i fastende triglyserider (TG) ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert gjennomsnitt og SE ble oppnådd fra multippel imputasjonstilnærming etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert fast kategorisk effekt av behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja / Nei]) og den kontinuerlige faste kovariat av baseline fastende TGs verdi.
Baseline, uke 36
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert gjennomsnitt og SE ble oppnådd ved multippel imputasjonstilnærming etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert fast kategorisk effekt av behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja / Nei]) og den kontinuerlige faste kovariat av baseline fastende TGs verdi.
Baseline, uke 36
Absolutt endring fra baseline i Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert LS-gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra ANCOVA-modellen inkludert behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]) som faste kategoriske effekter, og baseline Apo A-1-verdi som kontinuerlig fast kovariat.
Baseline, uke 36
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-1 ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Justert LS-gjennomsnitt og SE ved uke 36 ble hentet fra ANCOVA-modellen inkludert behandlingsarm (SoC-arm, alirocumab-arm) og randomiseringsstrata (statin ved ACS-debut [Ja/Nei]) som faste kategoriske effekter, og baseline Apo A-1-verdi som kontinuerlig fast kovariat.
Baseline, uke 36
Antall deltakere med kardiovaskulære (CV) bivirkninger
Tidsramme: Opptil 36 uker
De mistenkte eller bekreftede CV-hendelsene som skjedde fra randomisering til slutten av studiebesøket ble samlet inn og rapportert. De ulike CV-hendelsene inkluderte CV-død, hjerteinfarkt, iskemisk slag, ustabil angina som krever sykehusinnleggelse, kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, iskemi-drevet koronar revaskulariseringsprosedyre.
Opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALIROL08069
  • U1111-1184-8764 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilgjengelig for forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere