Evaluación del efecto de alirocumab sobre el volumen del ateroma coronario en pacientes japoneses hospitalizados por síndrome coronario agudo con hipercolesterolemia (ODYSSEY J-IVUS)
26 de julio de 2019 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, abierto, ciego, de análisis de ultrasonido intravascular, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar el efecto de Praluent® (Alirocumab) sobre el volumen de ateroma coronario en pacientes japoneses hospitalizados por síndrome coronario agudo con hipercolesterolemia no controlada adecuadamente con estatinas
Objetivo primario:
Comparar la eficacia de alirocumab (Praluent®) con el estándar de atención (SoC) en la progresión del ateroma coronario (cambio porcentual en el volumen de ateroma total normalizado [TAV]) después de 9 meses de tratamiento en participantes que tenían síndrome coronario agudo (SCA) dentro de los 4 semanas previas a la aleatorización, con hipercolesterolemia en tratamiento con estatinas.
Objetivos secundarios:
- Comparar la eficacia de alirocumab (Praluent®) con SoC en criterios de valoración secundarios, incluido el cambio absoluto en el porcentaje de volumen de ateroma y TAV normalizado después de 9 meses de tratamiento.
- Evaluar la eficacia de alirocumab (Praluent®) sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), la apolipoproteína B, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad y la lipoproteína (a) después de 9 meses de tratamiento.
- Evaluar la seguridad de alirocumab (Praluent®), incluida la aparición de eventos cardiovasculares (muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico fatal y no fatal, angina inestable que requiere hospitalización) a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio por participante fue de 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bunkyō-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392026
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Chiyoda-ku, Japón
- Investigational Site Number 392022
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Fujisawa-shi, Japón
- Investigational Site Number 392032
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Fukui-shi, Japón
- Investigational Site Number 392004
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Fukuoka-shi, Japón
- Investigational Site Number 392007
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Fukuoka-shi, Japón
- Investigational Site Number 392048
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Gifu-shi, Japón
- Investigational Site Number 392008
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Hiroshima-shi, Japón
- Investigational Site Number 392039
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Isehara-shi, Japón
- Investigational Site Number 392028
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Itabashi-ku, Japón
- Investigational Site Number 392036
-
Itabashi-ku, Japón
- Investigational Site Number 392037
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Izumisano-shi, Japón
- Investigational Site Number 392024
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Izunokuni-shi, Japón
- Investigational Site Number 392013
-
Kawaguchi-shi, Japón
- Investigational Site Number 392020
-
Kitakyushu-shi, Japón
- Investigational Site Number 392009
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Kitakyushu-shi, Japón
- Investigational Site Number 392034
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Kochi-shi, Japón
- Investigational Site Number 392044
-
Kumamoto-shi, Japón
- Investigational Site Number 392002
-
Kumamoto-shi, Japón
- Investigational Site Number 392011
-
Kurashiki-shi, Japón
- Investigational Site Number 392003
-
Matsuyama-shi, Japón
- Investigational Site Number 392018
-
Morioka-shi, Japón
- Investigational Site Number 392021
-
Nagakute-shi, Japón
- Investigational Site Number 392017
-
Nagaoka-shi, Japón
- Investigational Site Number 392047
-
Okayama-shi, Japón
- Investigational Site Number 392033
-
Osaka-shi, Japón
- Investigational Site Number 392006
-
Osaka-shi, Japón
- Investigational Site Number 392010
-
Osaka-shi, Japón
- Investigational Site Number 392045
-
Osaka-shi, Japón
- Investigational Site Number 392046
-
Sagamihara-shi, Japón
- Investigational Site Number 392015
-
Sakai-shi, Japón
- Investigational Site Number 392019
-
Sapporo-shi, Japón
- Investigational Site Number 392035
-
Tenri-shi, Japón
- Investigational Site Number 392001
-
Toyoake-shi, Japón
- Investigational Site Number 392016
-
Tsukuba-shi, Japón
- Investigational Site Number 392025
-
Tsukuba-shi, Japón
- Investigational Site Number 392040
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Wakayama-shi, Japón
- Investigational Site Number 392005
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Yokohama-shi, Japón
- Investigational Site Number 392027
-
Yokohama-shi, Japón
- Investigational Site Number 392043
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Participantes hospitalizados por SCA (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST [STEMI], infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST [NSTEMI] y angina inestable).
- LDL-C >=100 mg/dL en el momento del diagnóstico de SCA.
- Participantes que tienen estenosis con al menos > 50 % de estenosis angiográficamente dentro de 1 semana después del inicio del SCA y tienen una imagen de ultrasonido intravascular coronario analizable.
- Participantes con edad ≥ 20 años en el momento del diagnóstico de SCA.
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo, anticuerpo central de hepatitis B negativo y anticuerpo de hepatitis C negativo. O bien, antígeno de superficie de hepatitis B negativo, anticuerpo central de hepatitis B positivo, ácido desoxirribonucleico de hepatitis B negativo y anticuerpo de hepatitis C negativo.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes que habían recibido tratamiento previo con al menos una dosis de cualquier anticuerpo monoclonal tipo 9 anti-proproteína convertasa subtilisina/kexina.
- Hipertensión no controlada (lectura múltiple con presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) entre el diagnóstico de SCA y la visita de aleatorización.
- Antecedentes conocidos de ictus hemorrágico.
- Actualmente en tratamiento por cáncer.
- Participantes en aféresis de LDL.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada que, a juicio del investigador o cualquier subinvestigador, impediría la finalización segura del estudio o limitaría la evaluación de los puntos finales, como enfermedades sistémicas importantes, participantes con una expectativa de vida corta.
Considerado por el Investigador o cualquier Sub-Investigador como inapropiado para este estudio por cualquier razón, incluyendo:
- Incapaz de cumplir con los requisitos específicos del protocolo, como visitas programadas;
- Investigador o cualquier subinvestigador, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal del estudio o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo, etc.
- Presencia de cualquier otra condición (p. ej., geográfica, social, etc.) real o prevista, que el investigador considere que restringiría o limitaría la participación del participante durante la duración del estudio.
- Hallazgos de laboratorio medidos dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico de SCA (prueba de embarazo en suero u orina positiva en mujeres en edad fértil).
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
La terapia con estatinas (atorvastatina o rosuvastatina) se administrará con o sin terapias modificadoras de lípidos (LMT, por sus siglas en inglés) que no sean estatinas.
Los LMT sin estatinas serán ajustados por los médicos para lograr el nivel objetivo de LDL-C <100 miligramos por decilitro (mg/dL).
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta o cápsula Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta o cápsula Vía de administración: oral |
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Experimental: Alirocumab
El alirocumab se administrará por vía subcutánea cada 2 semanas además de la terapia con estatinas en dosis estables (atorvastatina o rosuvastatina) con o sin LMT sin estatinas en dosis estables.
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta o cápsula Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta o cápsula Vía de administración: oral Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el volumen de ateroma total normalizado (TAV) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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Las medias de mínimos cuadrados (LS) y los errores estándar (SE) en la semana 36 se obtuvieron del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo alirocumab) y estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí / No]) como efectos categóricos fijos, y el TAV normalizado de referencia como covariable fija continua.
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Línea de base, semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de volumen de ateroma (PAV) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media de LS y el EE en la semana 36 se obtuvieron del modelo ANCOVA que incluye el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab) y los estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) como efectos categóricos fijos, y el PAV inicial como covariable fija continua.
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Línea de base, semana 36
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Cambio absoluto desde el inicio en el volumen de ateroma total normalizado en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media de LS y el EE en la semana 36 se obtuvieron del modelo ANCOVA que incluye el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab) y los estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) como efectos categóricos fijos, y el TAV normalizado inicial como covariable fija continua .
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Línea de base, semana 36
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Cambio absoluto desde el inicio en el volumen de la membrana elástica externa (EEM) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media ajustada y el EE en la semana 36 se obtuvieron a partir de un modelo de regresión robusto con el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo alirocumab) y estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]), como efectos categóricos fijos, y el valor de volumen EEM inicial como covariable fija continua.
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Línea de base, semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en el volumen de la membrana elástica externa en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
La media ajustada y el EE en la semana 36 se obtuvieron a partir de un modelo de regresión robusto que incluye el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo alirocumab) y estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) como efectos categóricos fijos, y el valor de volumen EEM inicial como continuo covariable fija.
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Línea de base, semana 36
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Cambio absoluto desde el inicio en el volumen de lúmenes en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media ajustada y el SE en la semana 36 se obtuvieron a partir de un modelo de regresión sólido que incluye el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo alirocumab) y estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) como efectos categóricos fijos, y el valor del volumen del lumen inicial como continuo covariable fija.
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Línea de base, semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en el volumen de lúmenes en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
La media ajustada y el EE en la semana 36 se obtuvieron a partir de un modelo de regresión robusto que incluye el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo alirocumab) y estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) como efecto categórico fijo, y el valor del volumen del lumen basal como continuo covariable fija.
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Línea de base, semana 36
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
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La media de LS ajustada y el SE en la Semana 12 y la Semana 36 se obtuvieron del modelo de efectos mixtos que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 36.
El modelo incluyó el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab), estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]), punto temporal, tratamiento por punto temporal e interacción de estratos de aleatorización por punto temporal como efectos categóricos fijos, y el valor de C-LDL calculado en la línea base y el valor de C-LDL calculado en la línea base por interacción de punto de tiempo como covariables fijas continuas.
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Línea de base, Semana 12, Semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
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La media de LS ajustada y el SE en la Semana 12 y la Semana 36 se obtuvieron del modelo de efectos mixtos que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 36.
El modelo incluyó el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab), estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]), punto temporal, tratamiento por punto temporal e interacción de estratos de aleatorización por punto temporal como efectos categóricos fijos, y el valor de C-LDL calculado en la línea base y el valor de C-LDL calculado en la línea base por interacción de punto de tiempo como covariables fijas continuas.
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Línea de base, Semana 12, Semana 36
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Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media de LS ajustada y el SE en la semana 36 se obtuvieron del modelo ANCOVA que incluye el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab) y los estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) como efectos categóricos fijos, y el valor de Apo B basal como fijo continuo covariable.
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Línea de base, semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media de LS ajustada y el SE en la semana 36 se obtuvieron del modelo ANCOVA que incluye el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab) y los estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) como efectos categóricos fijos, y el valor de Apo B basal como fijo continuo covariable.
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Línea de base, semana 36
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media de LS ajustada y el SE en la semana 36 se obtuvieron del modelo de efectos mixtos que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 36.
El modelo incluía el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab), estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]), punto temporal, interacción de tratamiento por punto temporal y estratos de aleatorización por punto temporal como efectos categóricos fijos, y valor de C-no-HDL calculado en la línea base y valor de C-no-HDL calculado en la línea base por interacción de punto de tiempo como covariables fijas continuas.
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Línea de base, semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media de LS ajustada y el SE en la semana 36 se obtuvieron del modelo de efectos mixtos que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 36.
El modelo incluía el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab), estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]), punto temporal, interacción de tratamiento por punto temporal y estratos de aleatorización por punto temporal como efectos categóricos fijos, y valor de C-no-HDL calculado en la línea base y valor de C-no-HDL calculado en la línea base por interacción de punto de tiempo como covariables fijas continuas.
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Línea de base, semana 36
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol total (TC) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media de LS y el EE en la semana 36 se obtuvieron a partir del modelo de efectos mixtos que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 36.
El modelo incluía el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab), estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]), punto temporal, tratamiento por punto temporal e interacción de estratos de aleatorización por punto temporal como efectos categóricos fijos, y valor de TC calculado de línea base e interacción de valor de TC calculado de línea base por punto de tiempo como covariables fijas continuas.
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Línea de base, semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media de LS ajustada y el SE en la semana 36 se obtuvieron del modelo de efectos mixtos que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 36.
El modelo incluía el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab), estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]), punto temporal, tratamiento por punto temporal e interacción de estratos de aleatorización por punto temporal como efectos categóricos fijos, y interacción del valor de TC de referencia y el valor de TC de referencia por punto de tiempo como covariables fijas continuas.
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Línea de base, semana 36
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Cambio absoluto desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp[a]) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media ajustada y el EE en la semana 36 se obtuvieron a partir de un modelo de regresión robusto que incluye el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo alirocumab) y los estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) como efecto categórico fijo y el valor Lp(a) inicial como covariable fija continua.
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Línea de base, semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media ajustada y el EE en la semana 36 se obtuvieron a partir de un modelo de regresión robusto que incluye el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo alirocumab) y los estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) como efecto categórico fijo y el valor Lp(a) inicial como covariable fija continua.
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Línea de base, semana 36
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media de LS ajustada y el SE en la semana 36 se obtuvieron del modelo de efectos mixtos que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 36.
El modelo incluía el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab), estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]), punto temporal, tratamiento por punto temporal e interacción de estratos de aleatorización por punto temporal como efectos categóricos fijos, y el valor de HDL-C inicial y el valor de HDL-C inicial por interacción de punto de tiempo como covariables fijas continuas.
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Línea de base, semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media de LS ajustada y el SE en la semana 36 se obtuvieron del modelo de efectos mixtos que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 36.
El modelo incluía el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab), estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]), punto temporal, tratamiento por punto temporal e interacción de estratos de aleatorización por punto temporal como efectos categóricos fijos, y el valor de HDL-C inicial y el valor de HDL-C inicial por interacción de punto de tiempo como covariables fijas continuas.
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Línea de base, semana 36
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Cambio absoluto desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media ajustada y el EE se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluye el efecto categórico fijo del brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo alirocumab) y los estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) y la covariable fija continua del valor inicial Valor de los TG en ayunas.
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Línea de base, semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media ajustada y el EE se obtuvieron mediante un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluía el efecto categórico fijo del brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo alirocumab) y los estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) y la covariable fija continua del valor inicial Valor de los TG en ayunas.
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Línea de base, semana 36
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Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína A-1 (Apo A-1) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media de LS ajustada y el SE en la semana 36 se obtuvieron del modelo ANCOVA que incluye el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab) y los estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) como efectos categóricos fijos, y el valor inicial de Apo A-1 como covariable fija continua.
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Línea de base, semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-1 en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media de LS ajustada y el SE en la semana 36 se obtuvieron del modelo ANCOVA que incluye el brazo de tratamiento (brazo SoC, brazo de alirocumab) y los estratos de aleatorización (estatina al inicio del SCA [Sí/No]) como efectos categóricos fijos, y el valor inicial de Apo A-1 como covariable fija continua.
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Línea de base, semana 36
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Número de participantes con eventos adversos cardiovasculares (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Se recopilaron e informaron los eventos CV presuntos o confirmados que ocurrieron desde la aleatorización hasta el final de la visita del estudio.
Los diversos eventos cardiovasculares incluyeron muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, angina inestable que requirió hospitalización, insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización, insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización, procedimiento de revascularización coronaria provocado por isquemia.
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Hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ako J, Hibi K, Tsujita K, Hiro T, Morino Y, Kozuma K, Shinke T, Otake H, Uno K, Louie MJ, Takagi Y, Miyauchi K. Effect of Alirocumab on Coronary Atheroma Volume in Japanese Patients With Acute Coronary Syndrome - The ODYSSEY J-IVUS Trial. Circ J. 2019 Sep 25;83(10):2025-2033. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0412. Epub 2019 Aug 20.
- Ako J, Hibi K, Kozuma K, Miyauchi K, Morino Y, Shinke T, Tsujita K, Uno K, Kawabata Y, Hiro T. Effect of alirocumab on coronary atheroma volume in Japanese patients with acute coronary syndromes and hypercholesterolemia not adequately controlled with statins: ODYSSEY J-IVUS rationale and design. J Cardiol. 2018 Jun;71(6):583-589. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.11.013. Epub 2018 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad coronaria
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Síndrome
- Hipercolesterolemia
- El síndrome coronario agudo
- Placa Aterosclerótica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
- Fenofibrato
- Anticoagulantes
- Ezetimiba
- Bezafibrato
Otros números de identificación del estudio
- ALIROL08069
- U1111-1184-8764 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No disponible para solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Desconocido
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremReclutamientoCancer de pancreas | Cáncer metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático | Cáncer de páncreasCanadá
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoColitis ulcerosa | Carcinoma colorrectalEstados Unidos
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Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoLinfoma de Hodgkin recurrente | Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos | Linfoma de células del manto recidivante | Macroglobulinemia de Waldenström | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos | Leucemia linfoblástica aguda infantil... y otras condicionesEstados Unidos