고콜레스테롤혈증을 동반한 급성관상동맥증후군으로 입원한 일본인 환자의 관상동맥종양에 대한 알리로쿠맙의 효과 평가 (ODYSSEY J-IVUS)
2019년 7월 26일 업데이트: Sanofi
스타틴으로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 급성 관상동맥 증후군으로 입원한 일본인 환자의 관상 동맥 죽종 부피에 대한 Praluent®(알리로쿠맙)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 맹검 혈관내 초음파 분석, 병렬 그룹, 다기관 연구
주요 목표:
4년 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 앓았던 참가자를 대상으로 치료 9개월 후 관상동맥 죽종 진행(정상화된 총 죽종 부피[TAV]의 백분율 변화)에 대한 알리로쿠맙(Praluent®)과 표준 치료(SoC)의 효능을 비교합니다. 스타틴으로 치료받은 고콜레스테롤혈증과 함께 무작위 배정 몇 주 전.
보조 목표:
- 알리로쿠맙(Praluent®)과 SoC의 효능을 9개월의 치료 후 죽종 용적 백분율 및 표준화된 TAV의 절대 변화를 포함하는 2차 종점에서 비교합니다.
- 9개월 치료 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B, 트리글리세리드, 비고밀도 지단백 콜레스테롤 및 지단백(a)에 대한 알리로쿠맙(Praluent®)의 효능을 평가합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 심혈관 사건(관상동맥 심장병 사망, 비치명적 심근경색증, 치명적이고 비치명적 허혈성 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정 협심증)의 발생을 포함하는 알리로쿠맙(Praluent®)의 안전성을 평가하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 연구 기간은 9개월이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bunkyō-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392026
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Chiyoda-ku, 일본
- Investigational Site Number 392022
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Fujisawa-shi, 일본
- Investigational Site Number 392032
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Fukui-shi, 일본
- Investigational Site Number 392004
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Fukuoka-shi, 일본
- Investigational Site Number 392007
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Fukuoka-shi, 일본
- Investigational Site Number 392048
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Gifu-shi, 일본
- Investigational Site Number 392008
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Hiroshima-shi, 일본
- Investigational Site Number 392039
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Isehara-shi, 일본
- Investigational Site Number 392028
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Itabashi-ku, 일본
- Investigational Site Number 392036
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Itabashi-ku, 일본
- Investigational Site Number 392037
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Izumisano-shi, 일본
- Investigational Site Number 392024
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Izunokuni-shi, 일본
- Investigational Site Number 392013
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Kawaguchi-shi, 일본
- Investigational Site Number 392020
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Kitakyushu-shi, 일본
- Investigational Site Number 392009
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Kitakyushu-shi, 일본
- Investigational Site Number 392034
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Kochi-shi, 일본
- Investigational Site Number 392044
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Kumamoto-shi, 일본
- Investigational Site Number 392002
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Kumamoto-shi, 일본
- Investigational Site Number 392011
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Kurashiki-shi, 일본
- Investigational Site Number 392003
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Matsuyama-shi, 일본
- Investigational Site Number 392018
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Morioka-shi, 일본
- Investigational Site Number 392021
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Nagakute-shi, 일본
- Investigational Site Number 392017
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Nagaoka-shi, 일본
- Investigational Site Number 392047
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Okayama-shi, 일본
- Investigational Site Number 392033
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Osaka-shi, 일본
- Investigational Site Number 392006
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Osaka-shi, 일본
- Investigational Site Number 392010
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Osaka-shi, 일본
- Investigational Site Number 392045
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Osaka-shi, 일본
- Investigational Site Number 392046
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Sagamihara-shi, 일본
- Investigational Site Number 392015
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Sakai-shi, 일본
- Investigational Site Number 392019
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Sapporo-shi, 일본
- Investigational Site Number 392035
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Tenri-shi, 일본
- Investigational Site Number 392001
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Toyoake-shi, 일본
- Investigational Site Number 392016
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Tsukuba-shi, 일본
- Investigational Site Number 392025
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Tsukuba-shi, 일본
- Investigational Site Number 392040
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Wakayama-shi, 일본
- Investigational Site Number 392005
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Yokohama-shi, 일본
- Investigational Site Number 392027
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Yokohama-shi, 일본
- Investigational Site Number 392043
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- ACS(급성 ST분절 상승 심근경색[STEMI], 급성 비ST분절 상승 심근경색[NSTEMI] 및 불안정 협심증으로 입원한 참가자.
- ACS 진단 시 LDL-C >=100 mg/dL.
- ACS 발병 후 1주 이내에 혈관 조영술상 협착이 50% 이상인 협착증이 있고 분석 가능한 관상 동맥 내 혈관 초음파 이미지가 있는 참가자.
- ACS 진단 시 20세 이상인 참가자.
- 음성 B형 간염 표면 항원, 음성 B형 간염 코어 항체 및 음성 C형 간염 항체. 또는 음성 B형 간염 표면 항원, 양성 B형 간염 코어 항체, 음성 B형 간염 데옥시리보핵산 및 음성 C형 간염 항체.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전에 항-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형 단클론 항체를 최소 1회 투여한 적이 있는 참가자.
- ACS 진단과 무작위 방문 사이에 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg으로 여러 번 판독).
- 출혈성 뇌졸중의 알려진 병력.
- 현재 암 투병 중이다.
- LDL 성분채집술 참가자.
- 조사자 또는 하위 조사자의 판단으로 연구의 안전한 완료를 배제하거나 주요 전신 질환, 기대 수명이 짧은 참가자와 같은 종점 평가를 제한할 것으로 확인된 임상적으로 유의한 이상.
조사자 또는 하위 조사자가 다음을 포함하여 어떤 이유로든 본 연구에 부적절하다고 간주하는 경우:
- 예정된 방문과 같은 특정 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
- 임상시험계획서 등의 수행에 직접 관여하는 임상시험자 또는 부시험자, 약사, 연구 코디네이터, 기타 연구 직원 또는 그의 친척
- 조사자가 연구 기간 동안 참가자의 참여를 제한하거나 제한할 것이라고 느끼는 실제 또는 예상되는 임의의 다른 조건(예: 지리적, 사회적 등)의 존재.
- ACS 진단 후 4주 이내에 측정된 실험실 소견(가임 여성의 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트).
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
스타틴 요법(아토르바스타틴 또는 로수바스타틴)은 비스타틴 지질 변형 요법(LMT)과 함께 또는 없이 시행됩니다.
비스타틴 LMT는 LDL-C 목표 수준 <100mg/dL(데시리터당 밀리그램)을 달성하기 위해 의사가 조정합니다.
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 또는 캡슐 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 또는 캡슐 투여 경로: 경구 |
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실험적: 알리로쿠맙
알리로쿠맙은 안정 용량의 비스타틴 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정 용량 스타틴 요법(아토르바스타틴 또는 로수바스타틴) 외에 2주마다 피하 투여됩니다.
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 또는 캡슐 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 또는 캡슐 투여 경로: 경구 제형: 주사용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주차에 표준화된 총 죽종 부피(TAV)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 36주차
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치료군(SoC군, 알리로쿠맙군) 및 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴 [예/아니오])을 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델로부터 36주차의 최소자승(LS) 평균 및 표준 오차(SE)를 얻었습니다. 고정 범주 효과로, 기준선 정규화 TAV는 연속 고정 공변량으로.
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기준선, 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36주차에 퍼센트 죽종 부피(PAV)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주의 LS 평균 및 SE는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문) 및 무작위 계층(ACS 시작 시 스타틴 [예/아니오])을 포함하는 ANCOVA 모델에서 고정 범주 효과로, 기준선 PAV는 연속 고정 공변량으로 얻었습니다.
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기준선, 36주차
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36주차에 표준화된 총 죽종 부피의 기준선과의 절대적인 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주의 LS 평균 및 SE는 치료군(SoC군, 알리로쿠맙군) 및 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴 [예/아니오])을 포함하는 ANCOVA 모델에서 고정 범주 효과로, 기준선 정규화 TAV는 연속 고정 공변량으로 얻었습니다. .
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기준선, 36주차
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36주에 외부 탄성 막(EEM) 부피의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주차의 조정된 평균 및 SE는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문) 및 무작위 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오])을 사용하는 강력한 회귀 모델에서 고정 범주 효과로, 기준선 EEM 부피 값을 다음과 같이 얻었습니다. 연속 고정 공변량.
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기준선, 36주차
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36주차에 외부 탄력막 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주차의 조정된 평균 및 SE는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문) 및 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오])을 포함하는 강력한 회귀 모델로부터 고정 범주 효과로, 기준선 EEM 부피 값은 연속으로 얻었습니다. 고정 공변량.
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기준선, 36주차
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36주에 내강 볼륨의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주차의 조정된 평균 및 SE는 치료군(SoC군, 알리로쿠맙군) 및 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오])을 포함하는 강력한 회귀 모델로부터 고정 범주 효과로, 기준선 내강 용적 값은 연속으로 얻었습니다. 고정 공변량.
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기준선, 36주차
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36주차에 내강 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주차의 조정된 평균 및 SE는 치료군(SoC군, 알리로쿠맙군) 및 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴 [예/아니오])을 포함하는 강력한 회귀 모델로부터 고정 범주 효과로, 기준선 내강 용적 값은 연속으로 얻어졌습니다. 고정 공변량.
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기준선, 36주차
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12주차와 36주차에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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12주차와 36주차의 조정된 LS 평균 및 SE는 4주차부터 36주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 혼합 효과 모델에서 얻었습니다.
모델에는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문), 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오]), 시점, 시점별 치료 및 고정 범주 효과로서의 무작위화 계층별 시점 상호작용 및 기준선 계산된 LDL-C 값 및 기준선 계산된 LDL-C 값-시점 상호 작용은 연속 고정 공변량입니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주 및 36주에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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12주차와 36주차의 조정된 LS 평균 및 SE는 4주차부터 36주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 혼합 효과 모델에서 얻었습니다.
모델에는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문), 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오]), 시점, 시점별 치료 및 고정 범주 효과로서의 무작위화 계층별 시점 상호작용 및 기준선 계산된 LDL-C 값 및 기준선 계산된 LDL-C 값-시점 상호 작용은 연속 고정 공변량입니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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36주에 아포지단백 B(Apo B)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주차에 조정된 LS 평균 및 SE는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문) 및 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오])을 포함하는 ANCOVA 모델에서 고정 범주 효과로, 기준선 Apo B 값은 연속 고정으로 얻었습니다. 공변량.
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기준선, 36주차
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36주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 36주차
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36주차에 조정된 LS 평균 및 SE는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문) 및 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오])을 포함하는 ANCOVA 모델에서 고정 범주 효과로, 기준선 Apo B 값은 연속 고정으로 얻었습니다. 공변량.
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기준선, 36주차
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36주차 비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주차의 조정된 LS 평균 및 SE는 4주차부터 36주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 혼합 효과 모델에서 얻었습니다.
모델에는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문), 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오]), 시점, 시점별 치료 및 고정 범주 효과로서의 무작위화 계층별 시점 상호작용 및 기준선에서 계산된 non-HDL-C 값 및 기준선에서 계산된 non-HDL-C 값-시점 상호작용이 연속적인 고정 공변량으로 나타납니다.
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기준선, 36주차
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36주에 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주차의 조정된 LS 평균 및 SE는 4주차부터 36주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 혼합 효과 모델에서 얻었습니다.
모델에는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문), 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오]), 시점, 시점별 치료 및 고정 범주 효과로서의 무작위화 계층별 시점 상호작용 및 기준선에서 계산된 non-HDL-C 값 및 기준선에서 계산된 non-HDL-C 값-시점 상호작용이 연속적인 고정 공변량으로 나타납니다.
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기준선, 36주차
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36주차에 총 콜레스테롤(TC)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주차의 LS 평균 및 SE는 4주차부터 36주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 혼합 효과 모델에서 얻었습니다.
모델에는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문), 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오]), 시점, 시점별 치료 및 고정 범주 효과로서의 무작위화 계층별 시점 상호작용 및 기준선 계산된 TC 값 및 기준선 계산된 TC 값별 시간점 상호 작용은 연속 고정 공변량입니다.
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기준선, 36주차
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36주에 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주차의 조정된 LS 평균 및 SE는 4주차부터 36주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 혼합 효과 모델에서 얻었습니다.
모델에는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문), 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오]), 시점, 시점별 치료 및 고정 범주 효과로서의 무작위화 계층별 시점 상호작용 및 연속적인 고정 공변량으로서 기준선 TC 값 및 기준선 TC 값-시점 상호작용.
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기준선, 36주차
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36주차에 지단백질(a)(Lp[a])의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주차의 조정된 평균 및 SE는 치료군(SoC군, 알리로쿠맙군) 및 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오])을 포함하는 강력한 회귀 모델에서 고정 범주 효과로, 기준선 Lp(a) 값을 다음과 같이 얻었습니다. 연속 고정 공변량.
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기준선, 36주차
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36주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 36주차
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36주차의 조정된 평균 및 SE는 치료군(SoC군, 알리로쿠맙군) 및 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오])을 포함하는 강력한 회귀 모델에서 고정 범주 효과로, 기준선 Lp(a) 값을 다음과 같이 얻었습니다. 연속 고정 공변량.
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기준선, 36주차
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36주차 고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주차의 조정된 LS 평균 및 SE는 4주차부터 36주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 혼합 효과 모델에서 얻었습니다.
모델에는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문), 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오]), 시점, 시점별 치료 및 고정 범주 효과로서의 무작위화 계층별 시점 상호작용 및 기준선 HDL-C 값 및 기준선 HDL-C 값-시점 상호작용은 연속적인 고정 공변량입니다.
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기준선, 36주차
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36주에 고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 36주차
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36주차의 조정된 LS 평균 및 SE는 4주차부터 36주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 혼합 효과 모델에서 얻었습니다.
모델에는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문), 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오]), 시점, 시점별 치료 및 고정 범주 효과로서의 무작위화 계층별 시점 상호작용 및 기준선 HDL-C 값 및 기준선 HDL-C 값-시점 상호작용은 연속적인 고정 공변량입니다.
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기준선, 36주차
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36주차에 공복 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 절대적 변화
기간: 기준선, 36주차
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조정된 평균 및 SE는 치료 부문(SoC 부문, 알리로쿠맙 부문) 및 무작위화 계층(ACS 발병 시 스타틴 [예/아니오])의 고정 범주 효과를 포함하는 강력한 회귀 모델 및 기준선의 연속 고정 공변량이 뒤따르는 다중 전가 접근법으로부터 획득되었습니다. 단식 TG 값.
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기준선, 36주차
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36주에 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 36주차
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조정된 평균 및 SE는 치료군(SoC군, 알리로쿠맙군) 및 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오])의 고정 범주 효과를 포함하는 강력한 회귀 모델 및 기준선의 연속 고정 공변량이 뒤따르는 다중 대치 접근법에 의해 획득되었습니다. 단식 TG 값.
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기준선, 36주차
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36주차에 아포지단백 A-1(Apo A-1)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 36주차
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36주차에 조정된 LS 평균 및 SE는 고정 범주 효과로서 치료군(SoC군, 알리로쿠맙군) 및 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오])을 포함하는 ANCOVA 모델로부터 얻었고, 기준선 Apo A-1 값은 다음과 같습니다. 연속 고정 공변량.
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기준선, 36주차
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36주에 아포지단백 A-1의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 36주차
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36주차에 조정된 LS 평균 및 SE는 고정 범주 효과로서 치료군(SoC군, 알리로쿠맙군) 및 무작위화 계층(ACS 시작 시 스타틴[예/아니오])을 포함하는 ANCOVA 모델로부터 얻었고, 기준선 Apo A-1 값은 다음과 같습니다. 연속 고정 공변량.
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기준선, 36주차
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심혈관(CV) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 36주
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무작위 배정부터 연구 방문이 끝날 때까지 발생한 의심되거나 확인된 CV 이벤트를 수집하고 보고했습니다.
다양한 CV 이벤트에는 CV 사망, 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정 협심증, 입원이 필요한 울혈성 심부전, 입원이 필요한 울혈성 심부전, 허혈 유발 관상 동맥 재생술 절차가 포함되었습니다.
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Ako J, Hibi K, Tsujita K, Hiro T, Morino Y, Kozuma K, Shinke T, Otake H, Uno K, Louie MJ, Takagi Y, Miyauchi K. Effect of Alirocumab on Coronary Atheroma Volume in Japanese Patients With Acute Coronary Syndrome - The ODYSSEY J-IVUS Trial. Circ J. 2019 Sep 25;83(10):2025-2033. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0412. Epub 2019 Aug 20.
- Ako J, Hibi K, Kozuma K, Miyauchi K, Morino Y, Shinke T, Tsujita K, Uno K, Kawabata Y, Hiro T. Effect of alirocumab on coronary atheroma volume in Japanese patients with acute coronary syndromes and hypercholesterolemia not adequately controlled with statins: ODYSSEY J-IVUS rationale and design. J Cardiol. 2018 Jun;71(6):583-589. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.11.013. Epub 2018 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALIROL08069
- U1111-1184-8764 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
요청에 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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