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Valutazione dell'effetto di Alirocumab sul volume dell'ateroma coronarico in pazienti giapponesi ospedalizzati per sindrome coronarica acuta con ipercolesterolemia (ODYSSEY J-IVUS)

26 luglio 2019 aggiornato da: Sanofi

Un'analisi ecografica intravascolare in cieco, randomizzata, in aperto, a gruppi paralleli, studio multicentrico per valutare l'effetto di Praluent® (Alirocumab) sul volume dell'ateroma coronarico in pazienti giapponesi ospedalizzati per sindrome coronarica acuta con ipercolesterolemia non adeguatamente controllata con le statine

Obiettivo primario:

Confrontare l'efficacia di alirocumab (Praluent®) con lo standard di cura (SoC) sulla progressione dell'ateroma coronarico (variazione percentuale nel volume totale normalizzato dell'ateroma [TAV]) dopo 9 mesi di trattamento nei partecipanti che presentavano sindrome coronarica acuta (SCA) entro 4 settimane prima della randomizzazione, con ipercolesterolemia trattata con statine.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare l'efficacia di alirocumab (Praluent®) con SoC sugli endpoint secondari, inclusa la variazione assoluta del volume percentuale dell'ateroma e il TAV normalizzato dopo 9 mesi di trattamento.
  • Valutare l'efficacia di alirocumab (Praluent®) su colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), apolipoproteina B, trigliceridi, colesterolo lipoproteico non ad alta densità e lipoproteina (a) dopo 9 mesi di trattamento.
  • Valutare la sicurezza di alirocumab (Praluent®) incluso il verificarsi di eventi cardiovascolari (morte per malattia coronarica, infarto del miocardio non fatale, ictus ischemico fatale e non fatale, angina instabile che richiede ospedalizzazione) durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è stata di 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyō-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392026
      • Chiyoda-ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392022
      • Fujisawa-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392032
      • Fukui-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392004
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392007
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392048
      • Gifu-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392008
      • Hiroshima-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392039
      • Isehara-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392028
      • Itabashi-ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392036
      • Itabashi-ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392037
      • Izumisano-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392024
      • Izunokuni-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392013
      • Kawaguchi-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392020
      • Kitakyushu-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392009
      • Kitakyushu-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392034
      • Kochi-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392044
      • Kumamoto-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Kumamoto-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392011
      • Kurashiki-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Matsuyama-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392018
      • Morioka-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392021
      • Nagakute-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392017
      • Nagaoka-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392047
      • Okayama-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392033
      • Osaka-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392006
      • Osaka-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392010
      • Osaka-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392045
      • Osaka-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392046
      • Sagamihara-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392015
      • Sakai-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392019
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392035
      • Tenri-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392001
      • Toyoake-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392016
      • Tsukuba-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392025
      • Tsukuba-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392040
      • Wakayama-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392005
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392027
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti ricoverati per SCA (infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST [STEMI], infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI] e angina instabile.
  • C-LDL >=100 mg/dL alla diagnosi di ACS.
  • - Partecipanti che hanno stenosi con almeno> 50% di stenosi angiograficamente entro 1 settimana dall'inizio dell'ACS e hanno un'immagine ecografica intravascolare coronarica analizzabile.
  • Partecipanti di età >=20 anni alla diagnosi di ACS.
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo core dell'epatite B negativo e anticorpo dell'epatite C negativo. Oppure, antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo core dell'epatite B positivo, acido desossiribonucleico dell'epatite B negativo e anticorpo dell'epatite C negativo.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che erano stati precedentemente trattati con almeno una dose di qualsiasi anticorpo monoclonale anti-proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9.
  • Ipertensione non controllata (lettura multipla con pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg) tra la diagnosi di SCA e la visita di randomizzazione.
  • Storia nota di ictus emorragico.
  • Attualmente in cura per il cancro.
  • Partecipanti all'aferesi LDL.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata che, a giudizio dello sperimentatore o di qualsiasi sub-ricercatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio o limiterebbe la valutazione degli endpoint come le principali malattie sistemiche, i partecipanti con una breve aspettativa di vita.

  • Considerato dallo sperimentatore o da qualsiasi sub-ricercatore come inappropriato per questo studio per qualsiasi motivo, tra cui:

    • Incapace di soddisfare specifici requisiti del protocollo, come le visite programmate;
    • Sperimentatore o qualsiasi sub-sperimentatore, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale dello studio o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo, ecc.;
    • Presenza di qualsiasi altra condizione (ad es. geografica, sociale, ecc.) effettiva o prevista, che lo sperimentatore ritiene limiterebbe o limiterebbe la partecipazione del partecipante per la durata dello studio.
  • Risultati di laboratorio misurati entro 4 settimane dalla diagnosi di SCA (test di gravidanza positivo su siero o urina nelle donne in età fertile).

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
La terapia con statine (atorvastatina o rosuvastatina) sarà somministrata con o senza terapie modificanti i lipidi non statiniche (LMT). Gli LMT non statinici saranno aggiustati dai medici per raggiungere il livello target di LDL-C <100 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Droga: Atorvastatina

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Rosuvastatina

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Fenofibrato

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Bezafibrato

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Ezetimibe

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Antiaggreganti

Forma farmaceutica: compressa o capsula

Via di somministrazione: orale

Droga: Anticoagulanti

Forma farmaceutica: compressa o capsula

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Alirocumab
Alirocumab verrà somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane in aggiunta alla terapia con statine a dose stabile (atorvastatina o rosuvastatina) con o senza LMT senza statine a dose stabile.
Droga: Atorvastatina

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Rosuvastatina

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Fenofibrato

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Bezafibrato

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Ezetimibe

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Antiaggreganti

Forma farmaceutica: compressa o capsula

Via di somministrazione: orale

Droga: Anticoagulanti

Forma farmaceutica: compressa o capsula

Via di somministrazione: orale

Droga: Alirocumab SAR236553

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Praluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume totale normalizzato dell'ateroma (TAV) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
Le medie dei minimi quadrati (LS) e gli errori standard (SE) alla settimana 36 sono stati ottenuti dal modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza dell'ACS [Sì/No]) come effetti categorici fissi e il TAV normalizzato al basale come covariata fissa continua.
Basale, settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel volume percentuale dell'ateroma (PAV) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media LS e l'ES alla settimana 36 sono state ottenute dal modello ANCOVA che includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza dell'ACS [Sì/No]) come effetti categorici fissi e il PAV al basale come covariata fissa continua.
Basale, settimana 36
Variazione assoluta rispetto al basale nel volume totale normalizzato dell'ateroma alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media LS e l'ES alla settimana 36 sono state ottenute dal modello ANCOVA che includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza dell'ACS [Sì/No]) come effetti categorici fissi e il TAV normalizzato al basale come covariata fissa continua .
Basale, settimana 36
Variazione assoluta rispetto al basale del volume della membrana elastica esterna (EEM) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono stati ottenuti da un robusto modello di regressione con braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e strati di randomizzazione (statina all'insorgenza dell'ACS [Sì/No]), come effetti categorici fissi e il valore del volume EEM al basale come covariata fissa continua.
Basale, settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale del volume della membrana elastica esterna alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono stati ottenuti da un robusto modello di regressione che includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza dell'ACS [Sì/No]) come effetti categorici fissi e il valore del volume EEM al basale come continuo covariata fissa.
Basale, settimana 36
Variazione assoluta rispetto al basale del volume del lume alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono stati ottenuti da un robusto modello di regressione che includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza di SCA [Sì/No]) come effetti categorici fissi e il valore del volume del lume al basale come continuo covariata fissa.
Basale, settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale del volume del lume alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono stati ottenuti da un robusto modello di regressione che includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza di SCA [Sì/No]) come effetto categorico fisso e il valore del volume del lume basale come continuo covariata fissa.
Basale, settimana 36
Variazione assoluta rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato alla settimana 12 e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
La media LS aggiustata e l'ES alla settimana 12 e alla settimana 36 sono state ottenute da un modello a effetti misti che includeva tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 36. Il modello includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab), strati di randomizzazione (statine all'insorgenza di SCA [Sì/No]), punto temporale, punto di trattamento per momento e interazione strato per punto di randomizzazione come effetti categorici fissi e valore LDL-C calcolato al basale e interazione valore-C-LDL calcolato al basale per punto temporale come covariate fisse continue.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato alla settimana 12 e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
La media LS aggiustata e l'ES alla settimana 12 e alla settimana 36 sono state ottenute da un modello a effetti misti che includeva tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 36. Il modello includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab), strati di randomizzazione (statine all'insorgenza di SCA [Sì/No]), punto temporale, punto di trattamento per momento e interazione strato per punto di randomizzazione come effetti categorici fissi e valore LDL-C calcolato al basale e interazione valore-C-LDL calcolato al basale per punto temporale come covariate fisse continue.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione assoluta rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media LS aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono state ottenute dal modello ANCOVA che includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza dell'ACS [Sì/No]) come effetti categorici fissi e il valore di Apo B al basale come fisso continuo covariata.
Basale, settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media LS aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono state ottenute dal modello ANCOVA che includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza dell'ACS [Sì/No]) come effetti categorici fissi e il valore di Apo B al basale come fisso continuo covariata.
Basale, settimana 36
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media LS aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono state ottenute da un modello a effetti misti che includeva tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 36. Il modello includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab), strati di randomizzazione (statine all'insorgenza di SCA [Sì/No]), punto temporale, punto di trattamento per momento e interazione strato per punto di randomizzazione come effetti categorici fissi e valore di C-HDL non calcolato al basale e interazione valore-C non-HDL calcolato al basale per punto temporale come covariate fisse continue.
Basale, settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media LS aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono state ottenute da un modello a effetti misti che includeva tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 36. Il modello includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab), strati di randomizzazione (statine all'insorgenza di SCA [Sì/No]), punto temporale, punto di trattamento per momento e interazione strato per punto di randomizzazione come effetti categorici fissi e valore di C-HDL non calcolato al basale e interazione valore-C non-HDL calcolato al basale per punto temporale come covariate fisse continue.
Basale, settimana 36
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media LS e SE alla settimana 36 sono state ottenute da un modello a effetti misti che includeva tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 36. Il modello includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab), strati di randomizzazione (statine all'insorgenza di SCA [Sì/No]), punto temporale, punto di trattamento per momento e interazione strato per punto di randomizzazione come effetti categorici fissi e valore TC calcolato al basale e interazione valore TC calcolato al basale per punto temporale come covariate fisse continue.
Basale, settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media LS aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono state ottenute da un modello a effetti misti che includeva tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 36. Il modello includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab), strati di randomizzazione (statine all'insorgenza di SCA [Sì/No]), punto temporale, punto di trattamento per momento e interazione strato per punto di randomizzazione come effetti categorici fissi e valore TC di base e interazione valore TC di base per punto temporale come covariate fisse continue.
Basale, settimana 36
Variazione assoluta rispetto al basale della lipoproteina (a) (Lp[a]) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono stati ottenuti da un robusto modello di regressione che includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza di SCA [Sì/No]) come effetto categorico fisso e valore Lp(a) al basale come covariata fissa continua.
Basale, settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono stati ottenuti da un robusto modello di regressione che includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza di SCA [Sì/No]) come effetto categorico fisso e valore Lp(a) al basale come covariata fissa continua.
Basale, settimana 36
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media LS aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono state ottenute da un modello a effetti misti che includeva tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 36. Il modello includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab), strati di randomizzazione (statina all'insorgenza di SCA [Sì/No]), punto temporale, punto di trattamento per momento e interazione strato per punto di randomizzazione come effetti categorici fissi e valore basale di HDL-C e interazione valore basale di HDL-C per punto temporale come covariate fisse continue.
Basale, settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media LS aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono state ottenute da un modello a effetti misti che includeva tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 36. Il modello includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab), strati di randomizzazione (statina all'insorgenza di SCA [Sì/No]), punto temporale, punto di trattamento per momento e interazione strato per punto di randomizzazione come effetti categorici fissi e valore basale di HDL-C e interazione valore basale di HDL-C per punto temporale come covariate fisse continue.
Basale, settimana 36
Variazione assoluta rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media aggiustata e l'ES sono stati ottenuti da un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che includeva un effetto categorico fisso del braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e strati di randomizzazione (statina all'insorgenza di SCA [Sì/No]) e la covariata fissa continua del basale valore dei trigliceridi a digiuno.
Basale, settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media aggiustata e l'ES sono stati ottenuti mediante un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che includeva l'effetto categorico fisso del braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza dell'ACS [Sì/No]) e la covariata fissa continua del basale valore dei trigliceridi a digiuno.
Basale, settimana 36
Variazione assoluta rispetto al basale dell'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media LS aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono stati ottenuti dal modello ANCOVA che includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza di ACS [Sì/No]) come effetti categorici fissi e valore di Apo A-1 al basale come covariata fissa continua.
Basale, settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-1 alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La media LS aggiustata e l'ES alla settimana 36 sono stati ottenuti dal modello ANCOVA che includeva il braccio di trattamento (braccio SoC, braccio alirocumab) e gli strati di randomizzazione (statina all'insorgenza di ACS [Sì/No]) come effetti categorici fissi e valore di Apo A-1 al basale come covariata fissa continua.
Basale, settimana 36
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiovascolari (CV).
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Sono stati raccolti e riportati gli eventi CV sospetti o confermati che si sono verificati dalla randomizzazione fino alla fine della visita dello studio. I vari eventi CV includevano morte CV, infarto del miocardio, ictus ischemico, angina instabile che richiedeva il ricovero, insufficienza cardiaca congestizia che richiedeva il ricovero, insufficienza cardiaca congestizia che richiedeva il ricovero, procedura di rivascolarizzazione coronarica guidata dall'ischemia.
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALIROL08069
  • U1111-1184-8764 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non disponibile per la richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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