Оценка влияния алирокумаба на объем атеромы коронарных артерий у японских пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома с гиперхолестеринемией (ODYSSEY J-IVUS)

Критерии включения :

• Участники госпитализированы по поводу ОКС (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [STEMI], острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST [NSTEMI] и нестабильная стенокардия.
• ХС-ЛПНП >=100 мг/дл при диагнозе ОКС.
• Участники со стенозом не менее чем на 50% ангиографически в течение 1 недели после начала ОКС и имеющие поддающееся анализу внутрисосудистое ультразвуковое изображение коронарных артерий.
• Участники в возрасте >=20 лет на момент постановки диагноза ОКС.
• Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, отрицательный результат на ядерное антитело к гепатиту В и отрицательный результат на антитела к гепатиту С. Или отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на основное антитело к гепатиту В, отрицательный результат на дезоксирибонуклеиновую кислоту гепатита В и отрицательный результат на антитела к гепатиту С.
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Участники, которые ранее получали по крайней мере одну дозу любого моноклонального антитела против пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (многократное измерение с систолическим артериальным давлением >180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >110 мм рт.ст.) между диагнозом ОКС и визитом для рандомизации.
• В анамнезе геморрагический инсульт.
• В настоящее время лечится от рака.
• Участники афереза ​​ЛПНП.
• Любая выявленная клинически значимая аномалия, которая, по мнению исследователя или любого суб-исследователя, будет препятствовать безопасному завершению исследования или ограничивать оценку конечных точек, таких как основные системные заболевания, у участников короткая ожидаемая продолжительность жизни.

• Признан Исследователем или любым суб-исследователем неприемлемым для данного исследования по любой причине, в том числе:

  • Неспособность выполнить определенные требования протокола, такие как запланированные визиты;
  • Исследователь или любой суб-исследователь, фармацевт, координатор исследования, другой исследовательский персонал или их родственники, непосредственно участвующие в проведении протокола и т. д.;
  • Наличие любых других условий (например, географических, социальных и т. д.), фактических или предполагаемых, которые, по мнению исследователя, ограничивают или ограничивают участие участника на время исследования.
• Лабораторные показатели измеряются в течение 4 недель после постановки диагноза ОКС (положительный результат теста на беременность в сыворотке или моче у женщин детородного возраста).

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.