セイビン不活化ポリオウイルスワクチンの安全性と免疫原性の研究

包含基準:

• 生後 60 ～ 90 日、6 ～ 12 歳、または 18 ～ 49 歳の健康なボランティア。
• 病歴および臨床検査によって確立され、研究者によって決定された、治験ワクチンを接種するために必要なすべての条件を満たす健康なボランティア;
• 証明された法的な身元;
• 参加者 (18 歳以上)、または参加者の保護者 (18 歳未満) は、書面による同意書を理解できる必要があり、登録前に同意書に署名する必要があります。
• 研究プロトコルの要件を遵守する;
• -腋窩温度≤37.0°C;

除外基準:

• 授乳中、妊娠中、または次の 60 日以内に妊娠する予定。
• -ワクチンまたはワクチンの成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛などのワクチン接種に対する深刻な副作用;
• 先天性奇形、発達障害、遺伝的欠陥、または重度の栄養失調;
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
• 深刻な慢性疾患、深刻な心血管疾患、薬で安定できない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など;
• 重度の神経系疾患（てんかん、発作または痙攣）または精神疾患;
• -甲状腺摘出術、無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす状態の病歴;
• 医師によって診断された出血性疾患（例えば、凝固因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、または重大なあざまたは凝固障害;
• アルコール依存症または薬物乱用の長期歴;

• 次のいずれかの製品の受領:

  1. 過去7日以内のサブユニットまたは不活化ワクチン;
  2. 過去14日以内の弱毒生ワクチン;
  3. 過去30日以内の他の治験薬;
  4. 過去 3 か月以内の血液製剤;
  5. -免疫抑制剤、細胞毒性薬、または吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎の治療のためのコルチコステロイドスプレーまたは急性の非合併症性皮膚炎のための表面のコルチコステロイド治療を除く） 研究登録前の過去6か月以内;
• 過去7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪;
• 腋窩温度 > 37.0 °C;
• ポリオウイルスの予防接種を受けた幼児の参加者;
• -調査官の判断で、ボランティアがこの調査に不適切であることを示唆するその他の要因;