Studien zur Sicherheit und Immunogenität eines Sabin-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunder Freiwilliger im Alter zwischen 60 und 90 Tagen, 6 bis 12 Jahren oder 18 bis 49 Jahren;
• Gesunde Freiwillige, die alle erforderlichen Bedingungen für den Erhalt des Prüfimpfstoffs erfüllen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt und von Prüfärzten festgestellt;
• Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
• Teilnehmer (≥ 18 Jahre alt) oder Erziehungsberechtigte der Teilnehmer (< 18 Jahre alt) sollten in der Lage sein, das schriftliche Einverständnisformular zu verstehen, und dieses Formular sollte vor der Anmeldung unterzeichnet werden;
• Einhaltung der Anforderung des Studienprotokolls;
• Achseltemperatur ≤ 37,0 °C;

Ausschlusskriterien:

• Stillen, schwanger oder voraussichtlich in den nächsten 60 Tagen schwanger;
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
• Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Unterernährung;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum;
• schwere chronische Krankheiten, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder Diabetes, die nicht durch Medikamente stabilisiert werden können, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen usw.;
• schwere Erkrankung des Nervensystems (Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe) oder Geisteskrankheit;
• Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie oder einem Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt;
• Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung) oder signifikante Blutergüsse oder Koagulopathie;
• Langzeitgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;

• Erhalt eines der folgenden Produkte:

  1. Jede Untereinheit oder inaktivierter Impfstoff innerhalb der letzten 7 Tage;
  2. Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 14 Tage;
  3. Alle anderen Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage;
  4. Jedes Blutprodukt innerhalb der letzten 3 Monate;
  5. Alle Immunsuppressiva, zytotoxischen Medikamente oder inhalativen Kortikosteroide (außer Kortikosteroidspray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroidbehandlung auf der Oberfläche bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt;
• Akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 7 Tage;
• Achseltemperatur > 37,0 °C;
• Kleinkinder mit vorheriger Impfung gegen Poliovirus;
• Jeder andere Faktor, der nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist;