Studi sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il poliovirus inattivato Sabin

Criterio di inclusione:

• Volontario sano di età compresa tra 60 e 90 giorni, 6-12 anni o 18-49 anni;
• Volontari sani che soddisfano tutte le condizioni richieste per ricevere il vaccino sperimentale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico e determinato dagli investigatori;
• Identità legale comprovata;
• I partecipanti (≥ 18 anni) o i tutori dei partecipanti (< 18 anni) devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo deve essere firmato prima dell'iscrizione;
• Rispettare i requisiti del protocollo di studio;
• Temperatura ascellare ≤ 37,0 °C;

Criteri di esclusione:

• Allattamento al seno, gravidanza o previsione di concepimento nei prossimi 60 giorni;
• Anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino, o a qualsiasi ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
• Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressiva;
• gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione o diabete che non possono essere stabilizzati da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
• grave malattia del sistema nervoso (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
• Storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza;
• Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico (ad es. Deficit del fattore della coagulazione, disturbo della coagulazione o disturbo delle piastrine), o ecchimosi o coagulopatia significative;
• Storia a lungo termine di alcolismo o abuso di droghe;

• Ricevimento di uno dei seguenti prodotti:

  1. Qualsiasi subunità o vaccino inattivato negli ultimi 7 giorni;
  2. Qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni;
  3. Qualsiasi altro medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni;
  4. Qualsiasi emoderivato negli ultimi 3 mesi;
  5. Qualsiasi immunosoppressore, farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
• Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni;
• Temperatura ascellare > 37,0 °C;
• Partecipanti neonati con precedente vaccinazione contro il poliovirus;
• Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, suggerisca il volontario non è adatto per questo studio;