Sabin 불활화 폴리오바이러스 백신의 안전성 및 면역원성에 관한 연구

포함 기준:

• 생후 60-90일, 6-12세 또는 18-49세 사이의 건강한 지원자;
• 병력 및 임상 검사에 의해 확립되고 조사관이 결정한 바와 같이 시험용 백신을 접종받기 위한 모든 필수 조건을 충족하는 건강한 지원자
• 입증된 법적 신분,
• 참가자(18세 이상) 또는 참가자(18세 미만)의 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
• 연구 프로토콜의 요구 사항 준수
• 겨드랑이 온도 ≤ ​​37.0 °C;

제외 기준:

• 모유 수유, 임신 중이거나 향후 60일 이내에 임신할 것으로 예상되는 경우
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종, 복통 등과 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용
• 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함 또는 심각한 영양실조;
• 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
• 심각한 만성 질환, 심각한 심혈관 질환, 약물로 안정되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 악성 종양 등;
• 중증 신경계 질환(간질, 발작 또는 경련) 또는 정신 질환
• 갑상선 절제술, 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태의 병력;
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 심각한 타박상 또는 응고 장애;
• 알코올 중독 또는 약물 남용의 장기 병력;

• 다음 제품의 수령:

  1. 지난 7일 이내의 모든 서브유닛 또는 비활성화 백신
  2. 지난 14일 이내의 약독화 생백신;
  3. 지난 30일 이내의 기타 시험용 의약품
  4. 지난 3개월 이내의 모든 혈액 제제;
  5. 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 임의의 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입된 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 치료를 위한 코르티코스테로이드 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 치료 제외);
• 지난 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화;
• 겨드랑이 온도 > 37.0 °C;
• 소아마비 사전 예방 접종을 받은 유아 참여자;
• 연구자의 판단에 따라 지원자가 이 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 요인