Sabinin inaktivoidun poliovirusrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevat tutkimukset
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Avoin vaiheen I tutkimus Sabin-inaktivoidun poliovirusrokotteen (sIPV) turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä sekä sokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu vaihe II sen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi imeväisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri annoksilla olevien sIPV:iden turvallisuutta aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä faasin I avoimessa tutkimuksessa ja arvioida sen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 60–90 päivän ikäisillä vauvoilla faasissa II. sokea, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Suuriannoksisen tutkittavan sIPV:n kerta-annosohjelma
- Biologinen: Keskiannoksen tutkittavan sIPV:n kerta-annosohjelma
- Biologinen: Kolmen annoksen hoito korkean annoksen tutkittavaa sIPV:tä
- Biologinen: Kolmen annoksen keskisuuren annoksen tutkittava sIPV
- Biologinen: Kolmen annoksen hoito pieniannoksista tutkittavaa sIPV:tä
- Biologinen: Kolmen annoksen kaupallistetun sIPV:n hoito-ohjelma
- Biologinen: Kolmen annoksen kaupallinen IPV-ohjelma
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheiden I ja II yhdistelmä.
Vaiheen I tutkimus on avoin, ja se kerää vain aikuisten, lasten ja imeväisten tutkittavien sIPV:iden turvallisuustietoja.
Vaiheen II tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus rokotteiden ja kahden muun kaupallisen inaktivoidun poliovirusrokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta terveillä vauvoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
708
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221300
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen 60-90 päivän ikäinen, 6-12-vuotias tai 18-49-vuotias;
- Terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät kaikki lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ja tutkijoiden määrittämät edellytykset tutkimusrokotteen saamiseksi;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Osallistujien (≥ 18-vuotiaiden) tai osallistujien huoltajien (< 18-vuotiaiden) tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen ilmoittautumista.
- Tutkimuspöytäkirjan vaatimusten noudattaminen;
- Kainalon lämpötila ≤ 37,0 °C;
Poissulkemiskriteerit:
- imetät, olet raskaana tai olet raskaana seuraavan 60 päivän aikana;
- Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai jollekin rokotteen ainesosalle tai vakavat rokotuksen haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
- Synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt, geneettiset viat tai vakava aliravitsemus;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
- vakavat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonitaudit, verenpainetauti tai diabetes, joita ei voida stabiloida lääkityksellä, maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain jne.
- vakava hermostosairaus (epilepsia, kohtaukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Aiempi kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen;
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden häiriö) tai merkittävä mustelma tai koagulopatia;
- Pitkäaikainen alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttö;
Kuitti jostakin seuraavista tuotteista:
- Mikä tahansa alayksikkö tai inaktivoitu rokote viimeisen 7 päivän aikana;
- Mikä tahansa elävä heikennetty rokote viimeisten 14 päivän aikana;
- kaikki muut tutkimuslääkkeet viimeisten 30 päivän aikana;
- Mikä tahansa verituote viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kaikki immunosuppressantit, sytotoksiset lääkkeet tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito akuutin ei-komplisoituneen ihotulehduksen hoitoon) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
- Lapset, joilla on aiemmin rokotettu poliovirusta vastaan;
- Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan arvion mukaan viittaa siihen, että vapaaehtoinen ei sovellu tähän tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I aikuisten ryhmä - Suuri annos
|
Tutkittavat rokotteet on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd..
|
|
Kokeellinen: Vaihe I aikuisten ryhmä - Keskimääräinen annos
|
Tutkittavat rokotteet on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd..
|
|
Kokeellinen: I vaiheen lapsiryhmä – suuri annos
|
Tutkittavat rokotteet on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd..
|
|
Kokeellinen: Vaiheen I lapsiryhmä – keskimääräinen annos
|
Tutkittavat rokotteet on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd..
|
|
Kokeellinen: Vaiheen I pikkulasten ryhmä - Suuri annos
|
Tutkittavat rokotteet on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd..
|
|
Kokeellinen: Vaiheen I pikkulasten ryhmä - Keskimääräinen annos
|
Tutkittavat rokotteet on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd..
|
|
Kokeellinen: I vaiheen pikkulasten ryhmä - pieni annos
|
Tutkittavat rokotteet on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd..
|
|
Kokeellinen: VaiheⅡKokeellinen ryhmä - Suuri annos
|
Tutkittavat rokotteet on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd..
|
|
Kokeellinen: VaiheⅡKokeellinen ryhmä - Keskimääräinen annos
|
Tutkittavat rokotteet on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd..
|
|
Kokeellinen: VaiheⅡKokeellinen ryhmä - Pieni annos
|
Tutkittavat rokotteet on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd..
|
|
Active Comparator: VaiheⅡControl Group -kaupallinen sIPV
|
Kontrollirokotteen on valmistanut Kiinan lääketieteen akatemia.
|
|
Active Comparator: VaiheⅡ Control Group -kaupallinen IPV
|
Kontrollirokotteen valmisti Sanofi Pasteur S.A (IMOVAX POLIO).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin vaiheen II tutkimuksen ryhmän serokonversionopeudet (SCR) kolmen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Koehenkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetaso < 1:8 ja postimmuunivasta-ainetaso ≥ 1:8, tai henkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetaso on ≥ 1:8 ja postimmuunivasta-ainetaso ≥ 4-kertainen, katsotaan serokonvertoituneiksi.
|
90 päivää
|
|
Kunkin vaiheen II kokeen ryhmän immuunijärjestelmän jälkeinen geometrinen keskiarvo (GMT) kolmen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kunkin vaiheen II tutkimuksen ryhmän GMT 30 päivää kolmen annoksen jälkeen, joka kestää 60 päivää.
|
90 päivää
|
|
Kunkin ryhmän geometrinen keskikertainen nousu (GMI) kolmen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
GMI on immuniteetin jälkeisen GMT:n nousu pre-immuuniaikaisesta GMT:stä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin ryhmän tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus sekä vaiheen I että II tutkimuksissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pyydetyt haittavaikutukset tapahtuivat 7 päivän sisällä kunkin injektion keräämisestä.
|
7 päivää
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus kussakin ryhmässä sekä vaiheen I että II tutkimuksissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia esiintyi 30 päivän kuluessa kunkin injektion keräämisestä.
|
30 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kussakin ryhmässä sekä vaiheen I että II tutkimuksissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SAE ilmaantui 30 päivän kuluessa kunkin injektion keräämisestä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-sIPV-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .