Studie bezpečnosti a imunogenicity Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dobrovolník ve věku 60–90 dní, 6–12 let nebo 18–49 let;
• zdraví dobrovolníci, kteří splňují všechny požadované podmínky pro podání hodnocené vakcíny, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a klinického vyšetření a stanovené výzkumnými pracovníky;
• Prokázaná právní identita;
• Účastníci (≥ 18 let) nebo zákonní zástupci účastníků (< 18 let) by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací;
• splnění požadavku protokolu studie;
• Axilární teplota ≤ 37,0 °C;

Kritéria vyloučení:

• kojení, těhotná nebo očekávané početí v příštích 60 dnech;
• Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo kteroukoli složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
• Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetické vady nebo těžká podvýživa;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresiva;
• závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze nebo diabetes, které nelze stabilizovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, malignita atd.;
• závažné onemocnění nervového systému (epilepsie, záchvaty nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
• Anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny;
• porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo porucha krevních destiček) nebo významné modřiny nebo koagulopatie;
• Dlouhodobá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog;

• Příjem některého z následujících produktů:

  1. Jakákoli podjednotka nebo inaktivovaná vakcína během posledních 7 dnů;
  2. Jakákoli živá atenuovaná vakcína během posledních 14 dnů;
  3. Jakékoli další hodnocené léky během posledních 30 dnů;
  4. Jakýkoli krevní produkt za poslední 3 měsíce;
  5. Jakákoli imunosupresiva, cytotoxická léčiva nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během posledních 6 měsíců před vstupem do studie;
• Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění během posledních 7 dnů;
• Axilární teplota > 37,0 °C;
• nemluvňata s předchozím očkováním proti polioviru;
• Jakýkoli další faktor, který podle úsudku zkoušejícího naznačuje, že dobrovolník není pro tuto studii vhodný;