Estudios de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el poliovirus inactivado Sabin

Criterios de inclusión:

• Voluntario sano entre 60-90 días, 6-12 años o 18-49 años;
• Voluntarios sanos que cumplan con todas las condiciones requeridas para recibir la vacuna en investigación según lo establecido por el historial médico y el examen clínico y determinado por los investigadores;
• identidad legal comprobada;
• Los participantes (≥ 18 años) o los tutores de los participantes (< 18 años) deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento por escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de la inscripción;
• Cumplir con el requisito del protocolo de estudio;
• Temperatura axilar ≤ 37,0 °C;

Criterio de exclusión:

• Lactando, embarazada o esperando concebir en los próximos 60 días;
• Antecedentes de alergia a alguna vacuna, o a algún ingrediente de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, disnea, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc.
• malformación congénita, trastornos del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición severa;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresores;
• enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión o diabetes que no se pueden estabilizar con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, neoplasias malignas, etc.;
• enfermedad grave del sistema nervioso (epilepsia, ataques o convulsiones) o enfermedad mental;
• Antecedentes de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo;
• Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o trastorno plaquetario), o hematomas o coagulopatía significativos;
• Historial prolongado de alcoholismo o abuso de drogas;

• Recepción de cualquiera de los siguientes productos:

  1. Cualquier subunidad o vacuna inactivada en los últimos 7 días;
  2. Cualquier vacuna viva atenuada en los últimos 14 días;
  3. Cualquier otro medicamento en investigación en los últimos 30 días;
  4. Cualquier producto sanguíneo en los últimos 3 meses;
  5. Cualquier medicamento inmunosupresor, citotóxico o corticosteroides inhalados (excepto el aerosol de corticosteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica o el tratamiento con corticosteroides en la superficie para la dermatitis aguda no complicada) en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio;
• Enfermedad aguda o exacerbación aguda de una enfermedad crónica en los últimos 7 días;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Infantes participantes con vacunación previa de poliovirus;
• Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, sugiera que el voluntario no es apto para este estudio;