Badania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Sabin inaktywowanej przeciwko wirusowi polio

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy ochotnik w wieku 60-90 dni, 6-12 lat lub 18-49 lat;
• Zdrowi ochotnicy, którzy spełniają wszystkie warunki wymagane do otrzymania badanej szczepionki, ustalone na podstawie historii choroby i badania klinicznego oraz określone przez badaczy;
• Udokumentowana tożsamość prawna;
• Uczestnicy (≥ 18 lat) lub opiekunowie uczestników (< 18 lat) powinni być w stanie zrozumieć formularz pisemnej zgody, który należy podpisać przed zapisem;
• Przestrzeganie wymagań protokołu badania;
• Temperatura pod pachą ≤ 37,0°C;

Kryteria wyłączenia:

• Karmienie piersią, ciąża lub spodziewana ciąża w ciągu najbliższych 60 dni;
• Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
• Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie;
• Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresyjny;
• poważne choroby przewlekłe, poważne choroby układu krążenia, nadciśnienie lub cukrzyca, których nie można ustabilizować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
• ciężka choroba układu nerwowego (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
• Wycięcie tarczycy w wywiadzie, asplenia, czynnościowa asplenia lub jakikolwiek stan skutkujący brakiem lub usunięciem śledziony;
• Zaburzenia krzepnięcia stwierdzone przez lekarza (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczne siniaki lub koagulopatia;
• Długotrwała historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;

• Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:

  1. Jakakolwiek szczepionka podjednostkowa lub inaktywowana w ciągu ostatnich 7 dni;
  2. Jakakolwiek żywa atenuowana szczepionka w ciągu ostatnich 14 dni;
  3. Jakiekolwiek inne leki badane w ciągu ostatnich 30 dni;
  4. Jakikolwiek produkt krwiopochodny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni;
• Temperatura pod pachą > 37,0°C;
• Niemowlęta z wcześniejszym szczepieniem przeciwko wirusowi polio;
• Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza sugerują, że ochotnik nie nadaje się do tego badania;