Undersøgelser af sikkerheden og immunogeniciteten af en Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine
25. juli 2017 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et åbent fase I-studie til evaluering af sikkerheden ved en Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (sIPV) hos voksne, børn og spædbørn og en blindet, randomiseret og kontrolleret fase II til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af den hos spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af sIPV'er i forskellige doser hos voksne, børn og spædbørn i et fase I åbent studie og derefter vurdere dets immunogenicitet og sikkerhed hos raske spædbørn mellem 60 og 90 dage gamle i en fase II blind, randomiseret og kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Enkeltdosis regime af højdosis undersøgelses-sIPV
- Biologisk: Enkeltdosis regime af middeldosis undersøgelses-sIPV
- Biologisk: Tre-dosis regime af højdosis undersøgelses-sIPV
- Biologisk: Tre-dosis regime af middeldosis undersøgelses-sIPV
- Biologisk: Tre-dosis regime af lavdosis undersøgelses-sIPV
- Biologisk: Tre-dosis regime af kommercialiseret sIPV
- Biologisk: Tre-dosis regime af kommercialiseret IPV
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en kombination af fase I og II.
Fase I-studiet er åbent, og indsamler kun sikkerhedsoplysninger om de afprøvede sIPV'er hos voksne, børn og spædbørn.
Fase II-studie er dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af undersøgelsesvaccinerne og to andre kommercialiserede inaktiverede poliovirusvacciner hos raske spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
708
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221300
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 49 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig mellem 60-90 dage gammel, 6-12 år gammel eller 18-49 år gammel;
- Raske frivillige, der opfylder alle de krævede betingelser for at modtage forsøgsvaccinen som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse og bestemt af efterforskere;
- Dokumenteret juridisk identitet;
- Deltagere (≥ 18 år) eller værger for deltagerne (< 18 år) bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives før tilmelding;
- Overholdelse af kravet i undersøgelsesprotokollen;
- Axillær temperatur ≤ 37,0 °C;
Ekskluderingskriterier:
- Amning, gravid eller forventes at blive gravid inden for de næste 60 dage;
- Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller en hvilken som helst ingrediens i vaccinen eller alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.
- Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv;
- alvorlige kroniske sygdomme, alvorlig kardiovaskulær sygdom, hypertension eller diabetes, der ikke kan stabiliseres med medicin, lever- eller nyresygdom, malignitet osv.
- alvorlig sygdom i nervesystemet (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Anamnese med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten;
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeforstyrrelse) eller betydelig blå mærker eller koagulopati;
- Langsigtet historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
Modtagelse af et af følgende produkter:
- Enhver underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de seneste 7 dage;
- Enhver levende svækket vaccine inden for de seneste 14 dage;
- Enhver anden forsøgsmedicin(er) inden for de seneste 30 dage;
- Ethvert blodprodukt inden for de seneste 3 måneder;
- Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder før studiestart;
- Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de seneste 7 dage;
- Axillær temperatur > 37,0 °C;
- Spædbørnsdeltagere med forudgående vaccination af poliovirus;
- Enhver anden faktor, der efter investigatorens vurdering tyder på, at den frivillige er uegnet til denne undersøgelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase I Voksengruppe - Høj dosering
|
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Eksperimentel: Fase I Voksengruppe - Medium dosis
|
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Eksperimentel: Fase I børnegruppe - Høj dosering
|
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Eksperimentel: Fase I børnegruppe - medium dosis
|
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Eksperimentel: Fase I spædbørnsgruppe - Høj dosering
|
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Eksperimentel: Fase I spædbørnsgruppe - medium dosis
|
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Eksperimentel: Fase I spædbørnsgruppe - Lav dosis
|
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Eksperimentel: FaseⅡEksperimentel gruppe - Høj dosering
|
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Eksperimentel: FaseⅡEksperimentel gruppe - medium dosis
|
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Eksperimentel: FaseⅡEksperimentel gruppe - Lav dosis
|
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Aktiv komparator: PhaseⅡControl Group -kommercialiseret sIPV
|
Kontrolvaccinen blev fremstillet af det kinesiske akademi for medicinske videnskaber.
|
|
Aktiv komparator: FaseⅡ Kontrolgruppe -kommercialiseret IPV
|
Kontrolvaccinen blev fremstillet af Sanofi Pasteur S.A (IMOVAX POLIO).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsraterne (SCR'er) for hver gruppe i fase II-studiet efter tre-dosis regime
Tidsramme: 90 dage
|
Forsøgspersoner, hvis præimmune antistofniveau < 1:8 og postimmunt antistofniveau ≥ 1:8, eller dem, hvis præimmune antistofniveau ≥ 1:8 og stigningen af postimmunt antistofniveau ≥ 4 gange betragtes som serokonverterede.
|
90 dage
|
|
Den post-immune geometriske middeltiter (GMT) for hver gruppe i fase II-studiet efter tre-dosis regime
Tidsramme: 90 dage
|
GMT for hver gruppe i fase II-studiet 30 dage efter tre-dosis regime, som varer 60 dage.
|
90 dage
|
|
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMI) for hver gruppe efter tre-dosis regime
Tidsramme: 90 dage
|
GMI er stigningen af post-immun GMT fra præ-immun GMT.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af anmodede bivirkninger (AE'er) i hver gruppe i både fase I og II forsøg
Tidsramme: 7 dage
|
Anmodede AE'er opstod inden for 7 dage efter hver injektion vil blive indsamlet.
|
7 dage
|
|
Hyppigheden af uopfordrede bivirkninger (AE'er) i hver gruppe i både fase I og II forsøg
Tidsramme: 30 dage
|
Uopfordrede AE'er opstod inden for 30 dage efter hver injektion vil blive indsamlet.
|
30 dage
|
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe i både fase I og II forsøg
Tidsramme: 30 dage
|
SAE'er opstod inden for 30 dage efter hver injektion vil blive indsamlet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Skøn)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-sIPV-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .