Onderzoek naar de veiligheid en immunogeniteit van een door Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilliger tussen 60-90 dagen oud, 6-12 jaar oud of 18-49 jaar oud;
• Gezonde vrijwilligers die voldoen aan alle vereiste voorwaarden voor het ontvangen van het onderzoeksvaccin zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek en bepaald door onderzoekers;
• Bewezen rechtspersoonlijkheid;
• Deelnemers (≥ 18 jaar oud), of voogden van de deelnemers (< 18 jaar oud) moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en dit formulier moet voorafgaand aan de inschrijving worden ondertekend;
• Voldoen aan de eis van het onderzoeksprotocol;
• Okseltemperatuur ≤ 37,0 °C;

Uitsluitingscriteria:

• Borstvoeding, zwanger of verwacht binnen 60 dagen zwanger te worden;
• Geschiedenis van allergie voor een vaccin, of een bestanddeel van het vaccin, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
• Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen of ernstige ondervoeding;
• Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressief;
• ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie of diabetes die niet gestabiliseerd kunnen worden door medicatie, lever- of nierziekte, maligniteit, enz.;
• ernstige aandoening van het zenuwstelsel (epilepsie, epileptische aanvallen of convulsies) of geestesziekte;
• Geschiedenis van thyreoïdectomie, asplenie, functionele asplenie of een andere aandoening die heeft geleid tot de afwezigheid of verwijdering van de milt;
• Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesstoornis), of significante blauwe plekken of coagulopathie;
• Langdurige geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;

• Ontvangst van een van de volgende producten:

  1. Elke subeenheid of geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 7 dagen;
  2. Elk levend verzwakt vaccin in de afgelopen 14 dagen;
  3. Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  4. Alle bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  5. Alle immunosuppressiva, cytotoxische medicijnen of inhalatiecorticosteroïden (behalve corticosteroïdspray voor de behandeling van allergische rhinitis of corticosteroïdbehandeling op het oppervlak voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen;
• Okseltemperatuur > 37,0 °C;
• Zuigelingsdeelnemers met voorafgaande vaccinatie tegen poliovirus;
• Elke andere factor die, naar het oordeel van de onderzoeker, suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek;