Estudos de Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Sabin Inativada contra o Poliovírus

Critério de inclusão:

• Voluntário saudável entre 60-90 dias, 6-12 anos ou 18-49 anos;
• Voluntários saudáveis ​​que preencham todas as condições exigidas para receber a vacina experimental, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico e determinado pelos investigadores;
• Identidade jurídica comprovada;
• Os participantes (≥ 18 anos) ou responsáveis ​​pelos participantes (< 18 anos) devem ser capazes de compreender o termo de consentimento escrito, devendo o mesmo ser assinado antes da inscrição;
• Cumprir a exigência do protocolo do estudo;
• Temperatura axilar ≤ 37,0 °C;

Critério de exclusão:

• A amamentar, grávida ou com previsão de engravidar nos próximos 60 dias;
• História de alergia a qualquer vacina, ou qualquer ingrediente da vacina, ou reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico, dor abdominal, etc;
• Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos ou desnutrição grave;
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressora;
• doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão ou diabetes que não podem ser estabilizadas por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, malignidade, etc;
• doença grave do sistema nervoso (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• História de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço;
• Distúrbio de sangramento diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou distúrbio de plaquetas) ou hematomas ou coagulopatia significativos;
• História de longo prazo de alcoolismo ou abuso de drogas;

• Recebimento de qualquer um dos seguintes produtos:

  1. Qualquer subunidade ou vacina inativada nos últimos 7 dias;
  2. Qualquer vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
  3. Qualquer outro medicamento experimental nos últimos 30 dias;
  4. Qualquer produto sanguíneo nos últimos 3 meses;
  5. Qualquer imunossupressor, medicamentos citotóxicos ou corticosteróides inalados (exceto spray de corticosteróide para tratamento de rinite alérgica ou tratamento com corticosteróide na superfície para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo;
• Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica nos últimos 7 dias;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Participantes infantis com vacinação prévia de poliovírus;
• Qualquer outro fator que, no julgamento do investigador, sugira que o voluntário seja inadequado para este estudo;