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メントール含有点眼薬(ロート® ヒドラ)の適用による二次的な正常およびドライアイ患者における症状の反応

2023年6月23日 更新者:ORA, Inc.

メントール含有点眼薬(ロート®ハイドラ)の適用に続いて、正常およびドライアイ患者の症状反応および涙液層冷却ダイナミクスを評価するための非盲検単一施設研究

この研究の目的は、健康な眼を持つ人とドライアイを持つ人のメントールを含む目薬の感覚を分析することです。 この研究では、赤外線カメラを使用して目の温度も調べます。

調査の概要

詳細な説明

ドライアイ疾患 (DED) は、不快感、視覚障害、涙液膜の不安定性などの症状を引き起こし、眼表面に潜在的な損傷を与える、涙および眼表面の多因子疾患と定義されています。 これには、涙液層の浸透圧の上昇と眼表面の炎症が伴います1。 推定 2,500 万人のアメリカ人がドライアイ疾患 (DED) を患っていると報告されています 2。 米国で現在利用可能な唯一の治療法は、眼表面の炎症を標的としています。 ドライアイは眼のさまざまな症状が絡み合う複雑な疾患であるため、多様な治療法が必要です。 最近のいくつかの研究では、ドライアイの症状の一部は、角膜の低温温度受容体 (TRPM8 など) が慢性的に通常より低い閾値で発火することによって引き起こされることが示唆されています。 したがって、ドライアイ患者は、TRPM8 の強力なアゴニストであるメントールの局所適用に続発するより高い症状反応を有することによって、正常な患者と区別できるということになります。 ドライアイ患者が実際にTRPM8の発火閾値が低い場合、TRPM8をメントールで刺激すると、人口全体で濃度が等しいと仮定すると、より深刻な症状反応が誘発されます.

TRPM8 アゴニスト、感覚、および涙液層の冷却の間のこの関係を完全に解明するために、2 つのドライアイ集団がテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. あらゆる人種の男性または女性であり、訪問 1 で少なくとも 18 歳であること。
  2. -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供している。
  3. -糖尿病性網膜症の早期治療研究(ETDRS)チャートで評価された、来院1時の両眼の最高矯正視力が+0.70 logMAR以上であること。
  4. 3 つのコホートのうちの 1 つだけに該当します。

除外基準:

  1. Systane® Ultra、または Rohto® Hyrda、またはその成分 (メンソールを含む) の使用に禁忌がある。
  2. -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーを持っています。
  3. -訪問1で、活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能障害(MGD)、眼瞼縁の炎症、または治療を必要とする眼のアレルギーを含む、臨床的に重要な細隙灯の所見がある、および/または研究者の意見では、研究パラメーターを妨げる可能性があります。
  4. -訪問1で進行中の眼感染症(細菌、ウイルス、または真菌)、または活動的な眼の炎症(例、濾胞性結膜炎)と診断される。
  5. -どちらかの目でレーザー in situ keratomileusis (LASIK) 手術の既往があります。
  6. -訪問1の前の12か月以内に眼科手術を受けたことがあります。
  7. -訪問1の前の30日以内および研究期間中、コンタクトレンズを使用したことがあります。
  8. -局所的な眼の処方箋(緑内障の薬を含む)または店頭(OTC)ソリューション、人工涙液代用品、ジェルまたはスクラブを使用したことがあります 訪問1の24時間前および研究期間中、研究ドロップを除く.
  9. コントロールされていない全身性疾患がある。
  10. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
  11. -研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。
  12. -現在、治験薬またはデバイス研究に登録されているか、訪問1の前30日以内に治験薬またはデバイスを使用しました。
  13. 現在、どちらの目にも涙点閉塞があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロート (r) ヒドラ
メンソール入り目薬
ロート (r) ヒドラ;市販の点眼薬、1 gtt OU の単一マスクのオフィス内線量
他の名前:
  • ロートハイドラ
システイン (r) ウルトラ;市販の点眼薬、1 gtt OU の単一マスクのオフィス内線量
他の名前:
  • システイン ウルトラ
プラセボコンパレーター:システイン (r) ウルトラ
メントールを含まない市販の目薬
ロート (r) ヒドラ;市販の点眼薬、1 gtt OU の単一マスクのオフィス内線量
他の名前:
  • ロートハイドラ
システイン (r) ウルトラ;市販の点眼薬、1 gtt OU の単一マスクのオフィス内線量
他の名前:
  • システイン ウルトラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rohto (r) Hydraの冷却スケールの合計
時間枠:4分
参加者は、6 つの時点 (治療後 0、0.5、1、2、3、および 4 分) で Rohto (r) Hydra を 1 回投与した後、冷却スケールを完了し、スコアはこれらの時点で合計されました。 冷却スケールは0から10のスケールであり、0=冷たくなく、10=非常に冷たかった。 合計は、0 = クールではない、60 = 非常にクールのスケールで表されます。
4分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Systane (r) Ultra の冷却スケールの合計
時間枠:4分
参加者は、Systane (r) Ultra を 6 つの時点 (治療後 0、0.5、1、2、3、および 4 分) で 1 回投与した後、冷却スケールを完了し、これらの時点のスコアを合計しました。 冷却スケールは0から10のスケールであり、0=冷たくなく、10=非常に冷たかった。 合計は、0 = クールではない、60 = 非常にクールのスケールで表されます。
4分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Keith Lane、Ora Clinical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (推定)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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