Reakcja objawowa u pacjentów z normalnym i suchym okiem wtórna do aplikacji kropli do oczu zawierających mentol (Rohto® Hydra)
Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające odpowiedź objawową i dynamikę chłodzenia filmu łzowego u pacjentów z oczami normalnymi i suchymi w następstwie zastosowania kropli do oczu zawierających mentol (Rohto® Hydra)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka (DED) został zdefiniowany jako wieloczynnikowa choroba łez i powierzchni oka, która powoduje objawy dyskomfortu, zaburzenia widzenia i niestabilność filmu łzowego z potencjalnym uszkodzeniem powierzchni oka. Towarzyszy temu zwiększona osmolarność filmu łzowego i stan zapalny powierzchni oka1. Szacuje się, że 25 milionów Amerykanów cierpi na zespół suchego oka (DED)2, a liczba ta będzie tylko rosła wraz ze starzeniem się populacji USA3. Jedyne leczenie dostępne obecnie w USA jest ukierunkowane na zapalenie powierzchni oka. Ze względu na to, że zespół suchego oka jest skomplikowaną chorobą obejmującą wiele schorzeń narządu wzroku, konieczne są zróżnicowane sposoby leczenia tej choroby. Niektóre niedawne badania sugerują, że niektóre objawy suchego oka są spowodowane przez rogówkowe termoreceptory zimna (takie jak TRPM8) przewlekle wyzwalające się poniżej normalnych wartości progowych. Logicznie wynika z tego, że pacjentów z zespołem suchego oka można odróżnić od pacjentów zdrowych dzięki wyższym odpowiedziom na objawy wtórnym do miejscowego stosowania mentolu, silnego agonisty TRPM8. Jeśli pacjenci z zespołem suchego oka rzeczywiście mają niższy próg wyzwalania TRPM8, agonizowanie TRPM8 mentolem wywoła ostrzejszą odpowiedź objawową, przy równych stężeniach w populacjach.
Aby w pełni wyjaśnić ten związek między agonistami TRPM8, uczuciem i chłodzeniem filmu łzowego, przebadane zostaną dwie populacje suchego oka – jedna populacja, która wykazała odpowiedź objawową na poprzedni środek suchego oka, i jedna populacja bez odpowiedzi objawowej na ten sam środek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty 1.
- Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę.
- Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą +0,70 logMAR lub lepszą w obu oczach podczas wizyty 1, zgodnie z oceną na podstawie wykresu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
- Zakwalifikuj się dokładnie do jednej z trzech kohort.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć przeciwwskazania do stosowania Systane® Ultra, Rohto® Hyrda lub jego składników (w tym Mentolu).
- Mają znaną alergię na badane leki lub ich składniki.
- Podczas wizyty 1 stwierdzono klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej, w tym czynne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub, w opinii badacza, mogą wpływać na parametry badania.
- Zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka (np. grudkowe zapalenie spojówek) podczas wizyty 1.
- Mieć historię operacji laserowej in situ keratomileusis (LASIK) w obu oczach.
- Przeszedł jakikolwiek zabieg chirurgiczny oka w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Używali soczewek kontaktowych w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania.
- Stosować jakiekolwiek miejscowe roztwory do oczu (w tym leki na jaskrę) lub dostępne bez recepty (OTC), substytuty sztucznych łez, żele lub peelingi w ciągu 24 godzin przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem kropli do badania .
- Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową.
- Bądź kobietą w ciąży, karmiącą dziecko lub planującą ciążę.
- Cierpią lub znajdują się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjentów w badaniu.
- Być obecnie zarejestrowanym w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
- Obecnie ma jakieś punktowe okluzje w obu oczach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rohto (r) Hydra
Krople do oczu dostępne bez recepty zawierające mentol
|
Rohto (r) Hydra; Dostępne bez recepty krople do oczu, 1 gtt OU pojedyncza maska w gabinecie
Inne nazwy:
Systane (r) Ultra; Dostępne bez recepty krople do oczu, 1 gtt OU pojedyncza maska w gabinecie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Systane (r) Ultra
Krople do oczu bez mentolu dostępne bez recepty
|
Rohto (r) Hydra; Dostępne bez recepty krople do oczu, 1 gtt OU pojedyncza maska w gabinecie
Inne nazwy:
Systane (r) Ultra; Dostępne bez recepty krople do oczu, 1 gtt OU pojedyncza maska w gabinecie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma skali chłodzenia dla Rohto (r) Hydry
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Uczestnicy wypełnili skalę chłodzenia po otrzymaniu 1 dawki Rohto (r) Hydra w 6 punktach czasowych (0, 0,5, 1, 2, 3 i 4 minuty po zabiegu), a wyniki zostały zsumowane w tych punktach czasowych.
Skala chłodzenia mieściła się w skali od 0 do 10, gdzie 0=niefajnie, a 10=bardzo chłodno.
Zsumowana suma mieściła się w skali 0=niefajnie i 60=bardzo fajnie.
|
4 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma skali chłodzenia dla Systane (r) Ultra
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Uczestnicy wypełnili skalę chłodzenia po otrzymaniu 1 dawki Systane (r) Ultra w 6 punktach czasowych (0, 0,5, 1, 2, 3 i 4 minuty po zabiegu), a wyniki zostały zsumowane w tych punktach czasowych.
Skala chłodzenia mieściła się w skali od 0 do 10, gdzie 0=niefajnie, a 10=bardzo chłodno.
Zsumowana suma mieściła się w skali 0=niefajnie i 60=bardzo fajnie.
|
4 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keith Lane, Ora Clinical
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Menthol FLIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .