Respuesta de los síntomas en pacientes normales y con ojo seco secundaria a la aplicación de un colirio que contiene mentol (Rohto® Hydra)
Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la respuesta a los síntomas y la dinámica de enfriamiento de la película lagrimal de pacientes normales y con ojo seco como consecuencia de la aplicación de un colirio que contiene mentol (Rohto® Hydra)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco (EOS) se ha definido como una enfermedad multifactorial de las lágrimas y la superficie ocular que produce síntomas de incomodidad, alteración visual e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial a la superficie ocular. Se acompaña de aumento de la osmolaridad de la película lagrimal e inflamación de la superficie ocular1. Se informa que aproximadamente 25 millones de estadounidenses tienen la enfermedad del ojo seco (DED)2, que es un número que solo aumentará con el envejecimiento de la población de EE. UU.3. El único tratamiento actualmente disponible en los EE. UU. se dirige a la inflamación en la superficie ocular. Debido a que el ojo seco es una enfermedad complicada que abarca muchas condiciones del ojo, se necesitan formas diversificadas para tratar la enfermedad. Algunos estudios recientes sugieren que algunos síntomas del ojo seco son causados por termorreceptores de frío corneales (como TRPM8) que se disparan crónicamente a umbrales por debajo de lo normal. Por lo tanto, lógicamente se deduce que los pacientes con ojo seco podrían distinguirse de los pacientes normales por poseer respuestas de síntomas más altas secundarias a la aplicación tópica de mentol, un potente agonista de TRPM8. Si los pacientes con ojo seco tienen un umbral de activación más bajo de TRPM8, la agonía de TRPM8 con mentol provocará una respuesta de síntomas más grave, dadas las mismas concentraciones en todas las poblaciones.
Para dilucidar por completo esta relación entre los agonistas de TRPM8, la sensación y el enfriamiento de la película lagrimal, se evaluarán dos poblaciones de ojo seco: una población que ha mostrado una respuesta de síntomas a un agente de ojo seco anterior y una población sin respuesta de síntomas al mismo agente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer de cualquier raza, con al menos 18 años de edad en la Visita 1.
- Haber dado su consentimiento informado verbal y escrito.
- Tener una mejor agudeza visual corregida de +0,70 logMAR o mejor en ambos ojos en la visita 1, según lo evaluado por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
- Califique para exactamente una de las tres cohortes.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna contraindicación para el uso de Systane® Ultra o Rohto® Hyrda, o sus componentes (incluido el mentol).
- Tener una alergia conocida a los medicamentos del estudio o a sus componentes.
- Presentar hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos en la Visita 1, incluida blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergias oculares que requieran tratamiento terapéutico y/o, en opinión del investigador, puedan interferir con los parámetros del estudio.
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa (por ejemplo, conjuntivitis folicular) en la Visita 1.
- Tener antecedentes de cirugía de queratomileusis in situ con láser (LASIK) en cualquiera de los ojos.
- Haber tenido algún procedimiento quirúrgico ocular dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Haber usado lentes de contacto dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante la duración del estudio.
- Ha usado cualquier prescripción ocular tópica (incluidos los medicamentos para el glaucoma) o soluciones de venta libre (OTC), sustitutos de lágrimas artificiales, geles o exfoliantes dentro de las 24 horas anteriores a la Visita 1 y durante la duración del estudio, excepto las gotas del estudio. .
- Tener una enfermedad sistémica no controlada.
- Ser una mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo.
- Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación de los pacientes en el estudio.
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Actualmente tiene alguna oclusión puntal en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rohto (r) Hidra
Colirio de venta libre que contiene mentol
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Rohto (r) Hidra; Colirio de venta libre, 1 gtt OU dosis única enmascarada en el consultorio
Otros nombres:
Systane (r) Ultra; Colirio de venta libre, 1 gtt OU dosis única enmascarada en el consultorio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Systane® Ultra
Colirio de venta libre que no contiene mentol
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Rohto (r) Hidra; Colirio de venta libre, 1 gtt OU dosis única enmascarada en el consultorio
Otros nombres:
Systane (r) Ultra; Colirio de venta libre, 1 gtt OU dosis única enmascarada en el consultorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de la escala de enfriamiento para Rohto (r) Hydra
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Los participantes completaron la escala de enfriamiento después de recibir 1 dosis de Rohto (r) Hydra en 6 puntos de tiempo (0, 0,5, 1, 2, 3 y 4 minutos después del tratamiento), y las puntuaciones se sumaron en estos puntos de tiempo.
La escala de enfriamiento estaba en una escala de 0 a 10, donde 0 = nada frío y 10 = muy frío.
El total sumado estaba en una escala de 0 = nada genial y 60 = muy genial.
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4 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de la escala de enfriamiento para Systane (r) Ultra
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Los participantes completaron la escala de enfriamiento después de recibir 1 dosis de Systane (r) Ultra en 6 puntos de tiempo (0, 0,5, 1, 2, 3 y 4 minutos después del tratamiento), y las puntuaciones se sumaron en estos puntos de tiempo.
La escala de enfriamiento estaba en una escala de 0 a 10, donde 0 = nada frío y 10 = muy frío.
El total sumado estaba en una escala de 0 = nada genial y 60 = muy genial.
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4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keith Lane, Ora Clinical
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Menthol FLIR
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