Resposta dos sintomas em pacientes com olhos normais e secos secundários à aplicação de um colírio contendo mentol (Rohto® Hydra)
Um estudo aberto e de centro único para avaliar a resposta aos sintomas e a dinâmica de resfriamento do filme lacrimal de pacientes com olhos normais e secos secundários à aplicação de um colírio contendo mentol (Rohto® Hydra)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do olho seco (DED) foi definida como uma doença multifatorial das lágrimas e da superfície ocular que resulta em sintomas de desconforto, distúrbios visuais e instabilidade do filme lacrimal com potencial dano à superfície ocular. É acompanhada de aumento da osmolaridade do filme lacrimal e inflamação da superfície ocular1. Estima-se que 25 milhões de americanos tenham doença do olho seco (DED)2, um número que só aumentará com o envelhecimento da população dos EUA3. O único tratamento atualmente disponível nos EUA visa a inflamação na superfície ocular. Como o olho seco é uma doença complicada que abrange muitas condições do olho, são necessárias formas diversificadas de tratamento da doença. Alguns estudos recentes sugerem que alguns sintomas de olho seco são causados por termorreceptores de frio da córnea (como TRPM8) disparando cronicamente em limiares abaixo do normal. Portanto, segue-se logicamente que os pacientes com olho seco podem ser diferenciados dos pacientes normais por possuírem respostas de sintomas mais altas secundárias à aplicação tópica de mentol, um agonista potente do TRPM8. Se os pacientes com olho seco realmente tiverem limiar de disparo de TRPM8 mais baixo, agonizar TRPM8 com mentol provocará uma resposta de sintoma mais grave, dadas concentrações iguais entre as populações.
Para elucidar completamente esta relação entre agonistas de TRPM8, sensação e resfriamento do filme lacrimal, duas populações de olho seco serão testadas - uma população que exibiu resposta de sintoma a um agente de olho seco anterior e uma população sem resposta de sintoma ao mesmo agente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja homem ou mulher de qualquer raça, com pelo menos 18 anos de idade na Visita 1.
- Ter fornecido consentimento informado verbal e por escrito.
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida de +0,70 logMAR ou melhor em ambos os olhos na Visita 1, conforme avaliado pelo gráfico do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Qualifique-se para exatamente uma das três coortes.
Critério de exclusão:
- Tem alguma contra-indicação ao uso de Systane® Ultra, ou Rohto® Hyrda, ou seus componentes (incluindo Mentol).
- Ter uma alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou seus componentes.
- Tiver quaisquer achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na Visita 1, incluindo blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergias oculares que requeiram tratamento terapêutico e/ou, na opinião do investigador, possam interferir nos parâmetros do estudo.
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa (por exemplo, conjuntivite folicular) na Visita 1.
- Ter um histórico de cirurgia a laser in situ keratomileusis (LASIK) em qualquer um dos olhos.
- Teve qualquer procedimento cirúrgico ocular nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Ter usado lentes de contato dentro de 30 dias antes da Visita 1 e durante o estudo.
- Ter usado qualquer prescrição ocular tópica (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre (OTC), substitutos de lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes dentro de 24 horas antes da Visita 1 e durante o estudo, exceto para os colírios do estudo .
- Tem uma doença sistêmica descontrolada.
- Seja uma mulher grávida, amamentando um bebê ou planejando uma gravidez.
- Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo.
- Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à Visita 1.
- Atualmente tem qualquer oclusão punctal em qualquer um dos olhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rohto (r) Hidra
Mentol contendo colírio de venda livre
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Rohto (r) Hidra; Colírio de venda livre, 1 gtt OU dose única mascarada em consultório
Outros nomes:
Systane (r) Ultra; Colírio de venda livre, 1 gtt OU dose única mascarada em consultório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Systane (r) Ultra
Colírio sem mentol contendo sem receita
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Rohto (r) Hidra; Colírio de venda livre, 1 gtt OU dose única mascarada em consultório
Outros nomes:
Systane (r) Ultra; Colírio de venda livre, 1 gtt OU dose única mascarada em consultório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma da escala de resfriamento para Rohto (r) Hydra
Prazo: 4 minutos
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Os participantes completaram a escala de resfriamento após receber 1 dose de Rohto (r) Hydra em 6 pontos de tempo (0, 0,5, 1, 2, 3 e 4 minutos após o tratamento), e as pontuações foram somadas nesses pontos de tempo.
A escala de resfriamento foi em uma escala de 0 a 10, onde 0=não é legal e 10=muito legal.
O total somado estava em uma escala de 0= nada legal e 60=muito legal.
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4 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma da escala de resfriamento para Systane (r) Ultra
Prazo: 4 minutos
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Os participantes completaram a escala de resfriamento após receber 1 dose de Systane (r) Ultra em 6 pontos de tempo (0, 0,5, 1, 2, 3 e 4 minutos após o tratamento), e as pontuações foram somadas nesses pontos de tempo.
A escala de resfriamento foi em uma escala de 0 a 10, onde 0=não é legal e 10=muito legal.
O total somado estava em uma escala de 0= nada legal e 60=muito legal.
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4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keith Lane, Ora Clinical
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Menthol FLIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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