Symptomreaktion bei Patienten mit normalem und trockenem Auge nach Anwendung eines mentholhaltigen Augentropfens (Rohto® Hydra)
Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Symptomreaktion und der Abkühlungsdynamik des Tränenfilms bei Patienten mit normalem und trockenem Auge nach Anwendung eines mentholhaltigen Augentropfens (Rohto® Hydra)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Trockene-Auge-Syndrom (DED) wurde als multifaktorielle Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche definiert, die zu Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit potenzieller Schädigung der Augenoberfläche führt. Begleitet wird sie von einer erhöhten Osmolarität des Tränenfilms und einer Entzündung der Augenoberfläche1. Berichten zufolge leiden schätzungsweise 25 Millionen Amerikaner an Trockenem Auge (DED)2, eine Zahl, die mit der alternden US-Bevölkerung noch zunehmen wird3. Die einzige derzeit in den USA verfügbare Behandlung zielt auf Entzündungen auf der Augenoberfläche ab. Da das Trockene Auge eine komplizierte Erkrankung ist, die viele Erkrankungen des Auges umfasst, sind vielfältige Behandlungsmethoden erforderlich. Einige neuere Studien deuten darauf hin, dass einige Symptome des Trockenen Auges durch Kälte-Thermorezeptoren der Hornhaut (wie TRPM8) verursacht werden, die chronisch bei unter normalen Schwellenwerten feuern. Daraus folgt logischerweise, dass Patienten mit trockenem Auge von normalen Patienten dadurch unterschieden werden könnten, dass sie nach der topischen Anwendung von Menthol, einem potenten Agonisten von TRPM8, eine stärkere Symptomreaktion zeigen. Wenn Patienten mit trockenem Auge tatsächlich eine niedrigere Schwellenausschüttung von TRPM8 haben, wird die Behandlung von TRPM8 mit Menthol eine schwerere Symptomreaktion hervorrufen, wenn gleiche Konzentrationen in allen Populationen gegeben sind.
Um diese Beziehung zwischen TRPM8-Agonisten, Empfindung und Tränenfilmkühlung vollständig aufzuklären, werden zwei Populationen des trockenen Auges getestet – eine Population, die eine Symptomreaktion auf ein früheres Mittel gegen trockenes Auge gezeigt hat, und eine Population ohne Symptomreaktion auf dasselbe Mittel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie männlich oder weiblich, unabhängig von der Rasse, mindestens 18 Jahre alt bei Besuch 1.
- Eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe von +0,70 logMAR oder besser in beiden Augen bei Besuch 1, wie anhand der ETDRS-Studie (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) bewertet.
- Qualifizieren Sie sich für genau eine der drei Kohorten.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung von Systane® Ultra oder Rohto® Hyrda oder seinen Bestandteilen (einschließlich Menthol) haben.
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen die Studienmedikation oder deren Bestandteile.
- Haben Sie bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, einschließlich aktiver Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder Augenallergien, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können.
- Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder einer aktiven Augenentzündung (z. B. follikuläre Konjunktivitis) bei Besuch 1.
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation in einem Auge.
- Hatte innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 einen okularen chirurgischen Eingriff.
- Kontaktlinsen innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie verwendet haben.
- innerhalb von 24 Stunden vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie mit Ausnahme der Studientropfen verschreibungspflichtige topische (einschließlich Medikamente gegen Glaukom) oder rezeptfreie (OTC) Lösungen, künstliche Tränenersatzmittel, Gele oder Peelings verwendet haben .
- Haben Sie eine unkontrollierte systemische Erkrankung.
- Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant.
- einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
- Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
- Haben Sie derzeit irgendwelche punktalen Okklusionen in beiden Augen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Rohto (r) Hydra
Mentholhaltige rezeptfreie Augentropfen
|
Rohto (r) Hydra; Over the counter Eyedrop, 1 gtt OU Einzelmaskierte Dosis in der Praxis
Andere Namen:
Systane (r) Ultra; Over the counter Eyedrop, 1 gtt OU Einzelmaskierte Dosis in der Praxis
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Systane (r) Ultra
Frei verkäufliche Augentropfen ohne Menthol
|
Rohto (r) Hydra; Over the counter Eyedrop, 1 gtt OU Einzelmaskierte Dosis in der Praxis
Andere Namen:
Systane (r) Ultra; Over the counter Eyedrop, 1 gtt OU Einzelmaskierte Dosis in der Praxis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Summe der Kühlskala für Rohto (r) Hydra
Zeitfenster: 4 Minuten
|
Die Teilnehmer vervollständigten die Abkühlungsskala, nachdem sie zu 6 Zeitpunkten (0, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Minuten nach der Behandlung) 1 Dosis Rohto (r) Hydra erhalten hatten, und die Ergebnisse wurden über diese Zeitpunkte hinweg summiert.
Die Abkühlungsskala lag auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = nicht cool und 10 = sehr cool war.
Die Summe lag auf einer Skala von 0 = nicht cool bis 60 = sehr cool.
|
4 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Summe der Kühlskala für Systane (r) Ultra
Zeitfenster: 4 Minuten
|
Die Teilnehmer vervollständigten die Abkühlungsskala, nachdem sie zu 6 Zeitpunkten (0, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Minuten nach der Behandlung) 1 Dosis Systane (r) Ultra erhalten hatten, und die Ergebnisse wurden über diese Zeitpunkte hinweg summiert.
Die Abkühlungsskala lag auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = nicht cool und 10 = sehr cool war.
Die Summe lag auf einer Skala von 0 = nicht cool bis 60 = sehr cool.
|
4 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Keith Lane, Ora Clinical
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Menthol FLIR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .