Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomrespons hos pasienter med normale og tørre øyne sekundært til påføring av en mentolholdig øyedråpe (Rohto® Hydra)

23. juni 2023 oppdatert av: ORA, Inc.

En åpen etikett, enkeltsenterstudie for å evaluere symptomrespons og tårefilmkjølingsdynamikk hos pasienter med normale og tørre øyne sekundært til påføring av en mentolholdig øyedråpe (Rohto® Hydra)

Formålet med studien er å analysere følelsen av øyedråper som inneholder mentol hos personer med friske øyne og hos personer med tørre øyne. Denne studien undersøker også temperaturen på øyet ditt ved hjelp av et infrarødt kamera.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørr øyesykdom (DED) har blitt definert som en multifaktoriell sykdom i tårene og øyeoverflaten som resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potensiell skade på øyeoverflaten. Det er ledsaget av økt osmolaritet av tårefilmen og betennelse i øyeoverflaten1. Anslagsvis 25 millioner amerikanere er rapportert å ha tørre øyesykdom (DED)2, som er et tall som bare vil øke med USAs aldrende befolkning3. Den eneste behandlingen som for tiden er tilgjengelig i USA retter seg mot betennelse på øyeoverflaten. Fordi tørre øyne er en komplisert sykdom som omfatter mange tilstander i øyet, er det nødvendig med varierte måter å behandle sykdommen på. Noen nyere studier tyder på at noen symptomer på tørre øyne er forårsaket av kalde termoreseptorer i hornhinnen (som TRPM8) som kronisk avfyrer ved under normale terskler. Det følger dermed logisk at pasienter med tørre øyne kunne skilles fra normale pasienter ved å ha høyere symptomrespons sekundært til topisk påføring av mentol, en potent agonist av TRPM8. Hvis pasienter med tørre øyne faktisk har lavere terskelavfyring av TRPM8, vil smertefull TRPM8 med mentol fremkalle en mer alvorlig symptomrespons, gitt like konsentrasjoner på tvers av populasjoner.

For å fullstendig belyse denne sammenhengen mellom TRPM8-agonister, følelse og avkjøling av tårefilm, vil to populasjoner med tørre øyne bli testet - en populasjon som har vist symptomrespons på et tidligere middel for tørre øyne, og en populasjon uten symptomrespons på samme middel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær mann eller kvinne uansett rase, minst 18 år ved besøk 1.
  2. Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke.
  3. Ha en best korrigert synsskarphet på +0,70 logMAR eller bedre i begge øynene ved besøk 1, som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
  4. Kvalifisert for nøyaktig ett av de tre årskullene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen kontraindikasjoner for bruk av Systane® Ultra, eller Rohto® Hyrda, eller dets komponenter (inkludert Menthol).
  2. Har en kjent allergi mot studiemedisinene eller deres komponenter.
  3. Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1, inkludert aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), lokkkantbetennelse eller øyeallergier som krever terapeutisk behandling og/eller, etter utforskerens mening, kan forstyrre studieparameterne.
  4. Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse (f.eks. follikulær konjunktivitt) ved besøk 1.
  5. Har en historie med laser in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i begge øynene.
  6. Har hatt et øyekirurgisk inngrep innen 12 måneder før besøk 1.
  7. Har brukt kontaktlinser innen 30 dager før besøk 1 og under studiens varighet.
  8. Har brukt en hvilken som helst topisk okulær resept (inkludert medisiner mot glaukom) eller reseptfrie (OTC) løsninger, kunstige tårerstatninger, geler eller skrubber innen 24 timer før besøk 1 og under studiens varighet, bortsett fra studiefallene .
  9. Har en ukontrollert systemisk sykdom.
  10. Vær en kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet.
  11. Har en tilstand eller er i en situasjon som etter utforskerens oppfatning kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientenes deltakelse i studien betydelig.
  12. Være registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager før besøk 1.
  13. Har for øyeblikket punktokklusjoner i begge øynene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rohto (r) Hydra
Mentol som inneholder reseptfri øyedråpe
Legemiddel: Rohto (r) Hydra
Rohto (r) Hydra; Over disk Eyedrop, 1 gtt OU enkeltmasket dose på kontoret
Andre navn:
  • Rohto Hydra
Legemiddel: Systane (r) Ultra
Systane (r) Ultra; Over disk Eyedrop, 1 gtt OU enkeltmasket dose på kontoret
Andre navn:
  • Systane Ultra
Placebo komparator: Systane (r) Ultra
Ikke-mentol som inneholder reseptfrie øyedråper
Legemiddel: Rohto (r) Hydra
Rohto (r) Hydra; Over disk Eyedrop, 1 gtt OU enkeltmasket dose på kontoret
Andre navn:
  • Rohto Hydra
Legemiddel: Systane (r) Ultra
Systane (r) Ultra; Over disk Eyedrop, 1 gtt OU enkeltmasket dose på kontoret
Andre navn:
  • Systane Ultra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av kjøleskalaen for Rohto (r) Hydra
Tidsramme: 4 minutter
Deltakerne fullførte kjøleskalaen etter å ha mottatt 1 dose Rohto (r) Hydra ved 6 tidspunkter (0, 0,5, 1, 2, 3 og 4 minutter etter behandling), og poengene ble summert over disse tidspunktene. Avkjølingsskalaen var på en skala fra 0 til 10, hvor 0=ikke kult og 10=veldig kult. Den summerte summen var på en skala fra 0= ikke kult og 60=veldig kult.
4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av kjøleskalaen for Systane (r) Ultra
Tidsramme: 4 minutter
Deltakerne fullførte kjøleskalaen etter å ha mottatt 1 dose Systane (r) Ultra ved 6 tidspunkter (0, 0,5, 1, 2, 3 og 4 minutter etter behandling), og poengene ble summert over disse tidspunktene. Avkjølingsskalaen var på en skala fra 0 til 10, hvor 0=ikke kult og 10=veldig kult. Den summerte summen var på en skala fra 0= ikke kult og 60=veldig kult.
4 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Keith Lane, Ora Clinical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Menthol FLIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Rohto (r) Hydra

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere