Oirevaste normaaleille ja kuivasilmäisille potilaille, jotka johtuvat mentolipitoisen silmätipin (Rohto® Hydra) levittämisestä
Avoin yhden keskuksen tutkimus oirevasteen ja kyynelkalvon jäähdytysdynamiikan arvioimiseksi normaaleissa ja kuivasilmäisissä potilaissa mentolipitoisen silmätipin (Rohto® Hydra) käytön jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäsairaus (DED) on määritelty kyynelten ja silmän pinnan monitekijäiseksi sairaudeksi, joka aiheuttaa epämukavuuden oireita, näköhäiriöitä ja kyynelkalvon epävakautta, joka voi vaurioittaa silmän pintaa. Siihen liittyy kyynelkalvon lisääntynyt osmolaarisuus ja silmän pinnan tulehdus1. Arviolta 25 miljoonalla amerikkalaisella on raportoitu kuivasilmäsairautta (DED)2, mikä on luku, joka vain lisääntyy Yhdysvaltain väestön ikääntyessä3. Ainoa Yhdysvalloissa tällä hetkellä saatavilla oleva hoito kohdistuu silmän pinnan tulehdukseen. Koska kuivasilmäisyys on monimutkainen sairaus, johon liittyy monia silmän sairauksia, sairauden hoitoon tarvitaan monipuolisia tapoja. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että jotkin kuivasilmäisyyden oireet johtuvat sarveiskalvon kylmän lämpöreseptoreista (kuten TRPM8), jotka palavat jatkuvasti normaalia alapuolella. Tästä seuraa loogisesti, että kuivasilmäiset potilaat voidaan erottaa normaaleista potilaista, koska niillä on korkeammat oirevasteet, jotka johtuvat TRPM8:n tehokkaan agonistin mentolin paikallisesta käytöstä. Jos kuivasilmäisillä potilailla todellakin on matalampi TRPM8:n laukaisukynnys, TRPM8:n agonointi mentolilla saa aikaan vakavamman oirevasteen, kun pitoisuudet ovat samat eri populaatioissa.
Tämän TRPM8-agonistien, tunteen ja kyynelkalvon jäähdytyksen välisen suhteen selvittämiseksi täysin testataan kahta kuivasilmäistä populaatiota - yksi populaatio, joka on osoittanut oireenmukaista vastetta aiempaan kuivasilmäisyyteen, ja yksi populaatio, jolla ei ole oirevastetta samalle aineelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias Visit 1:ssä.
- ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Paras korjattu näöntarkkuus on +0,70 logMAR tai parempi molemmissa silmissä käynnillä 1, arvioituna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviosta.
- Kelpoisuus täsmälleen yhteen kolmesta kohortista.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla vasta-aiheita Systane® Ultran tai Rohto® Hyrdan tai sen komponenttien (mukaan lukien mentoli) käytölle.
- Sinulla on tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 1, mukaan lukien aktiivinen blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD), silmäluomien reunatulehdus tai silmäallergiat, jotka vaativat terapeuttista hoitoa ja/tai voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja.
- Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus) käynnillä 1.
- Sinulla on ollut laser in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus kummassakin silmässä.
- Sinulle on tehty silmäkirurginen toimenpide 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- on käyttänyt piilolinssejä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.
- olet käyttänyt paikallisesti määrättyjä silmäreseptejä (mukaan lukien glaukooman hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai OTC-liuoksia, tekokyyneleen korvikkeita, geelejä tai kuorintaaineita 24 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta tutkimustipat .
- Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus.
- Ole raskaana oleva, imeväinen tai raskautta suunnitteleva nainen.
- Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaiden osallistumista tutkimukseen.
- oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1.
- Tällä hetkellä kummassakin silmässä on pisteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rohto (r) Hydra
Mentolia sisältävä silmätippa
|
Rohto (r) Hydra; Reseptivapaa Eyedrop, 1 gtt OU yksinaamioinen toimistoannos
Muut nimet:
Systane (r) Ultra; Reseptivapaa Eyedrop, 1 gtt OU yksinaamioinen toimistoannos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Systane (r) Ultra
Mentolia sisältämätön silmätippa
|
Rohto (r) Hydra; Reseptivapaa Eyedrop, 1 gtt OU yksinaamioinen toimistoannos
Muut nimet:
Systane (r) Ultra; Reseptivapaa Eyedrop, 1 gtt OU yksinaamioinen toimistoannos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rohto (r) Hydran jäähdytysasteikon summa
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Osallistujat suorittivat jäähdytysasteikon saatuaan 1 annoksen Rohto (r) Hydraa 6 ajankohdassa (0, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 minuuttia hoidon jälkeen), ja pisteet laskettiin yhteen näiden ajankohtien välillä.
Jäähdytysasteikko oli asteikolla 0-10, jossa 0 = ei viileä ja 10 = erittäin viileä.
Yhteenlaskettu lopputulos oli asteikolla 0 = ei siistiä ja 60 = erittäin siistiä.
|
4 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systane (r) Ultran jäähdytysasteikon summa
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Osallistujat suorittivat jäähdytysasteikon saatuaan 1 annoksen Systane (r) Ultraa 6 ajankohdassa (0, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 minuuttia hoidon jälkeen), ja pisteet laskettiin yhteen näiden ajankohtien välillä.
Jäähdytysasteikko oli asteikolla 0-10, jossa 0 = ei viileä ja 10 = erittäin viileä.
Yhteenlaskettu lopputulos oli asteikolla 0 = ei siistiä ja 60 = erittäin siistiä.
|
4 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keith Lane, Ora Clinical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Menthol FLIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .