Risposta sintomatica in pazienti con occhio normale e secco secondaria all'applicazione di un collirio contenente mentolo (Rohto® Hydra)
Uno studio in aperto, a centro singolo per valutare la risposta ai sintomi e le dinamiche di raffreddamento del film lacrimale di pazienti con occhio normale e secco secondari all'applicazione di un collirio contenente mentolo (Rohto® Hydra)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dell'occhio secco (DED) è stata definita come una malattia multifattoriale delle lacrime e della superficie oculare che provoca sintomi di disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare. È accompagnato da un aumento dell'osmolarità del film lacrimale e da un'infiammazione della superficie oculare1. Si stima che 25 milioni di americani abbiano la malattia dell'occhio secco (DED)2, un numero che aumenterà solo con l'invecchiamento della popolazione statunitense3. L'unico trattamento attualmente disponibile negli Stati Uniti mira all'infiammazione sulla superficie oculare. Poiché l'occhio secco è una malattia complicata che comprende molte condizioni dell'occhio, sono necessari modi diversificati per trattare la malattia. Alcuni studi recenti suggeriscono che alcuni sintomi dell'occhio secco sono causati da termorecettori freddi corneali (come TRPM8) che si attivano cronicamente a soglie inferiori alla norma. Ne consegue quindi logicamente che i pazienti con occhio secco potrebbero essere distinti dai pazienti normali in possesso di risposte sintomatologiche più elevate secondarie all'applicazione topica del mentolo, un potente agonista del TRPM8. Se i pazienti con occhio secco hanno effettivamente una soglia più bassa di attivazione del TRPM8, l'agonia del TRPM8 con il mentolo susciterà una risposta sintomatica più grave, date le stesse concentrazioni tra le popolazioni.
Per chiarire completamente questa relazione tra agonisti TRPM8, sensazione e raffreddamento del film lacrimale, verranno testate due popolazioni di occhio secco: una popolazione che ha mostrato una risposta sintomatica a un precedente agente dell'occhio secco e una popolazione senza risposta sintomatica allo stesso agente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina di qualsiasi razza, almeno 18 anni di età alla Visita 1.
- Hanno fornito il consenso informato verbale e scritto.
- Avere un'acuità visiva corretta al meglio di +0,70 logMAR o migliore in entrambi gli occhi alla Visita 1, come valutato dal grafico ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
- Qualificati esattamente per una delle tre coorti.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni all'uso di Systane® Ultra, o Rohto® Hyrda, o dei suoi componenti (incluso il mentolo).
- Avere un'allergia nota ai farmaci in studio o ai loro componenti.
- Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1, inclusa blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari che richiedono un trattamento terapeutico e/o, a parere dello sperimentatore, possono interferire con i parametri dello studio.
- Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva (ad esempio, congiuntivite follicolare) alla Visita 1.
- Avere una storia di chirurgia laser in situ keratomileusis (LASIK) in entrambi gli occhi.
- - Ha subito qualsiasi intervento chirurgico oculare nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
- Aver utilizzato lenti a contatto nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e per tutta la durata dello studio.
- Avere utilizzato qualsiasi prescrizione oculare topica (compresi i farmaci per il glaucoma) o soluzioni da banco (OTC), sostituti lacrimali artificiali, gel o scrub entro 24 ore prima della Visita 1 e per la durata dello studio, ad eccezione delle gocce dello studio .
- Avere una malattia sistemica incontrollata.
- Sii una donna incinta, che allatta un neonato o che sta pianificando una gravidanza.
- Avere una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione dei pazienti allo studio.
- Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.
- Al momento ha occlusioni puntuali in entrambi gli occhi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rohto (r) Idra
Mentolo contenente collirio da banco
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Rohto (r) Idra; Gocce oculari da banco, 1 gtt OU monodose in ambulatorio
Altri nomi:
Systane(r)Ultra; Gocce oculari da banco, 1 gtt OU monodose in ambulatorio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Systane(r)Ultra
Collirio non contenente mentolo da banco
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Rohto (r) Idra; Gocce oculari da banco, 1 gtt OU monodose in ambulatorio
Altri nomi:
Systane(r)Ultra; Gocce oculari da banco, 1 gtt OU monodose in ambulatorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma della scala di raffreddamento per Rohto (r) Hydra
Lasso di tempo: 4 minuti
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I partecipanti hanno completato la scala di raffreddamento dopo aver ricevuto 1 dose di Rohto (r) Hydra in 6 punti temporali (0, 0,5, 1, 2, 3 e 4 minuti dopo il trattamento) e i punteggi sono stati sommati in questi punti temporali.
La scala di raffreddamento era su una scala da 0 a 10, dove 0=non cool e 10=molto cool.
Il totale sommato era su una scala di 0=non cool e 60=molto cool.
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4 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma della scala di raffreddamento per Systane (r) Ultra
Lasso di tempo: 4 minuti
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I partecipanti hanno completato la scala di raffreddamento dopo aver ricevuto 1 dose di Systane (r) Ultra in 6 punti temporali (0, 0,5, 1, 2, 3 e 4 minuti dopo il trattamento) e i punteggi sono stati sommati in questi punti temporali.
La scala di raffreddamento era su una scala da 0 a 10, dove 0=non cool e 10=molto cool.
Il totale sommato era su una scala di 0=non cool e 60=molto cool.
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4 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Keith Lane, Ora Clinical
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Menthol FLIR
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