Symptomrespons hos patienter med normale og tørre øjne sekundært til påføring af en mentholholdig øjendråbe (Rohto® Hydra)
En åben-label, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af symptomrespons og tårefilmskøledynamik hos patienter med normale og tørre øjne sekundært til påføring af en mentholholdig øjendråbe (Rohto® Hydra)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tørre øjne (DED) er blevet defineret som en multifaktoriel sygdom i tårerne og øjets overflade, der resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilm-ustabilitet med potentiel skade på øjets overflade. Det er ledsaget af øget osmolaritet af tårefilmen og betændelse i øjets overflade1. Det anslås, at 25 millioner amerikanere har tørre øjensygdomme (DED)2, hvilket er et tal, der kun vil stige med den aldrende amerikanske befolkning3. Den eneste behandling, der i øjeblikket er tilgængelig i USA, retter sig mod betændelse på den okulære overflade. Fordi tørre øjne er en kompliceret sygdom, der omfatter mange tilstande i øjet, er forskellige måder at behandle sygdommen på nødvendige. Nogle nyere undersøgelser tyder på, at nogle tørre øjne-symptomer er forårsaget af hornhindens kolde termoreceptorer (såsom TRPM8), der kronisk affyrer ved under-normale tærskler. Det følger således logisk, at patienter med tørre øjne kunne skelnes fra normale patienter ved at have højere symptomrespons sekundært til topisk påføring af menthol, en potent agonist af TRPM8. Hvis patienter med tørre øjne faktisk har lavere tærskeludløsning af TRPM8, vil agonisering af TRPM8 med menthol fremkalde en mere alvorlig symptomrespons, givet lige store koncentrationer på tværs af populationer.
For fuldt ud at belyse dette forhold mellem TRPM8-agonister, fornemmelse og afkøling af tårefilm, vil to tørre øjne populationer blive testet - en population, som har udvist symptomrespons på et tidligere tørre øjenmiddel, og en population uden symptomrespons på det samme middel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år gammel ved besøg 1.
- Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
- Har en bedst korrigeret synsstyrke på +0,70 logMAR eller bedre i begge øjne ved besøg 1, som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
- Kvalificer dig til præcis én af de tre årgange.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikationer til brugen af Systane® Ultra eller Rohto® Hyrda eller dets komponenter (inklusive Menthol).
- Har en kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter.
- Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, inklusive aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), betændelse i lågkanten eller øjenallergi, der kræver terapeutisk behandling og/eller, efter investigatorens mening, kan interferere med undersøgelsens parametre.
- Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse (f.eks. follikulær konjunktivitis) ved besøg 1.
- Har en historie med laser in situ keratomileusis (LASIK) operation i begge øjne.
- Har haft et øjenkirurgisk indgreb inden for 12 måneder før besøg 1.
- Har brugt kontaktlinser inden for 30 dage før besøg 1 og i hele undersøgelsens varighed.
- Har brugt en hvilken som helst topisk øjenrecept (inklusive medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårerstatninger, geler eller scrubs inden for 24 timer før besøg 1 og under undersøgelsens varighed, undtagen undersøgelsesdråberne .
- Har en ukontrolleret systemisk sygdom.
- Vær en kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet.
- Har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patienternes deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- Være aktuelt tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før besøg 1.
- Har i øjeblikket nogen punktale okklusioner i begge øjne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rohto (r) Hydra
Menthol indeholdende håndkøbs øjendråber
|
Rohto (r) Hydra; Håndkøb øjendråbe, 1 gtt OU enkeltmasket dosis på kontoret
Andre navne:
Systane (r) Ultra; Håndkøb øjendråbe, 1 gtt OU enkeltmasket dosis på kontoret
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Systane (r) Ultra
Ikke-Menthol-indeholdende øjendråbe i håndkøb
|
Rohto (r) Hydra; Håndkøb øjendråbe, 1 gtt OU enkeltmasket dosis på kontoret
Andre navne:
Systane (r) Ultra; Håndkøb øjendråbe, 1 gtt OU enkeltmasket dosis på kontoret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af køleskalaen for Rohto (r) Hydra
Tidsramme: 4 minutter
|
Deltagerne gennemførte køleskalaen efter at have modtaget 1 dosis Rohto (r) Hydra på 6 tidspunkter (0, 0,5, 1, 2, 3 og 4 minutter efter behandling), og scorerne blev summeret på tværs af disse tidspunkter.
Afkølingsskalaen var på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ikke køligt og 10 = meget køligt.
Den summerede total var på en skala fra 0= ikke cool og 60=meget cool.
|
4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af køleskalaen for Systane (r) Ultra
Tidsramme: 4 minutter
|
Deltagerne gennemførte afkølingsskalaen efter at have modtaget 1 dosis Systane (r) Ultra på 6 tidspunkter (0, 0,5, 1, 2, 3 og 4 minutter efter behandling), og scorerne blev summeret på tværs af disse tidspunkter.
Afkølingsskalaen var på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ikke køligt og 10 = meget køligt.
Den summerede total var på en skala fra 0= ikke cool og 60=meget cool.
|
4 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Keith Lane, Ora Clinical
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Menthol FLIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .