정상 및 안구건조증 환자에서 멘톨 함유 안약(Rohto® Hydra)의 이차적 증상 반응
멘톨 함유 안약(Rohto® Hydra)의 적용에 이차적으로 정상 및 안구 건조증 환자의 증상 반응 및 눈물막 냉각 역학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
안구건조증(DED)은 눈물과 안구 표면의 다인성 질환으로 불편함, 시력 장애, 안구 표면의 잠재적인 손상과 함께 눈물막 불안정의 증상을 초래하는 것으로 정의되었습니다. 이는 눈물막의 삼투압 증가와 안구 표면의 염증을 동반합니다1. 약 2,500만 명의 미국인이 안구건조증(DED)2을 앓고 있는 것으로 보고되었으며, 이는 미국의 고령화 인구3에 따라 증가할 것입니다. 현재 미국에서 사용 가능한 유일한 치료법은 안구 표면의 염증을 표적으로 합니다. 안구건조증은 안구의 여러 질환을 아우르는 복잡한 질환이기 때문에 다양한 치료 방법이 필요합니다. 일부 최근 연구에서는 일부 안구건조증 증상이 각막의 저온 열수용체(예: TRPM8)가 정상 미만의 역치에서 만성적으로 발화하여 발생한다고 제안합니다. 따라서 TRPM8의 강력한 작용제인 멘톨의 국소 적용에 이차적으로 더 높은 증상 반응을 보임으로써 안구 건조증 환자가 정상 환자와 구별될 수 있다는 것은 논리적으로 따릅니다. 안구 건조증 환자가 실제로 TRPM8의 역치 발사가 더 낮다면, 멘톨을 함유한 고통스러운 TRPM8은 모집단 전체에 동일한 농도가 주어지면 더 심각한 증상 반응을 이끌어낼 것입니다.
TRPM8 작용제, 감각 및 눈물막 냉각 사이의 이러한 관계를 완전히 설명하기 위해, 두 가지 안구 건조 집단을 테스트할 것입니다. 하나는 이전 안구 건조제에 대해 증상 반응을 나타냈고, 다른 하나는 동일한 제제에 대해 증상 반응이 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성이어야 하며 방문 1에서 18세 이상이어야 합니다.
- 구두 및 서면 사전 동의를 제공했습니다.
- 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)의 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에 의해 평가된 바와 같이 방문 1에서 양안에서 +0.70 logMAR 이상의 최고 교정 시력을 갖는다.
- 세 코호트 중 정확히 하나의 자격을 갖추십시오.
제외 기준:
- Systane® Ultra, Rohto® Hyrda 또는 그 성분(멘톨 포함) 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료를 필요로 하는 안구 알레르기 및/또는 연구자의 의견에 따라 연구 매개변수를 방해할 수 있는 안구 알레르기를 포함하여 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있어야 합니다.
- 방문 1에서 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 활동성 안구 염증(예: 여포성 결막염) 진단을 받으십시오.
- 한쪽 눈에 LASIK(Laser in situ keratomileusis) 수술 이력이 있습니다.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 임의의 안과 수술을 받은 적이 있어야 합니다.
- 방문 1 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용했습니다.
- 연구 드롭을 제외하고 방문 1 이전 24시간 이내에 및 연구 기간 동안 임의의 국소 안구 처방(녹내장용 약물 포함) 또는 일반(OTC) 용액, 인공 눈물 대체물, 젤 또는 스크럽을 사용함 .
- 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
- 임신 중이거나 아기에게 젖을 먹이고 있거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
- 현재 양쪽 눈에 누점 폐색이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로토(r) 히드라
멘톨 함유 일반 점안제
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Rohto(r) 히드라; 처방전 없이 구입할 수 있는 안약, 1 gtt OU 단일 마스킹 사무실 내 투여
다른 이름들:
시스테인(r)울트라; 처방전 없이 구입할 수 있는 안약, 1 gtt OU 단일 마스킹 사무실 내 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 시스테인(r) 울트라
비멘톨 함유 일반 점안액
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Rohto(r) 히드라; 처방전 없이 구입할 수 있는 안약, 1 gtt OU 단일 마스킹 사무실 내 투여
다른 이름들:
시스테인(r)울트라; 처방전 없이 구입할 수 있는 안약, 1 gtt OU 단일 마스킹 사무실 내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rohto (r) Hydra의 냉각 스케일 합계
기간: 4분
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참가자는 6개의 시점(치료 후 0, 0.5, 1, 2, 3 및 4분)에서 Rohto(r) Hydra 1회 용량을 받은 후 냉각 척도를 완료하고 점수를 이 시점에 걸쳐 합산했습니다.
냉각 척도는 0 내지 10의 척도이며, 여기서 0=차갑지 않음, 10=매우 차갑다.
합산된 총계는 0=멋지지 않음 및 60=매우 멋짐의 척도였습니다.
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4분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Systane(r) Ultra에 대한 냉각 스케일의 합
기간: 4분
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참가자는 6개의 시점(치료 후 0, 0.5, 1, 2, 3 및 4분)에서 Systane(r) Ultra 1회 용량을 받은 후 냉각 척도를 완료하고 점수를 이 시점에서 합산했습니다.
냉각 척도는 0 내지 10의 척도이며, 여기서 0=차갑지 않음, 10=매우 차갑다.
합산된 총계는 0=멋지지 않음 및 60=매우 멋짐의 척도였습니다.
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4분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Keith Lane, Ora Clinical
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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