Symptomová reakce u pacientů s normálním a suchým okem sekundární po aplikaci očních kapek obsahujících mentol (Rohto® Hydra)
Otevřená jednocentrická studie k vyhodnocení odezvy na symptomy a dynamiky ochlazování slzného filmu u pacientů s normálním a suchým okem po aplikaci očních kapek obsahujících mentol (Rohto® Hydra)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suché oko (DED) bylo definováno jako multifaktoriální onemocnění slz a očního povrchu, které má za následek symptomy diskomfortu, poruchy vidění a nestabilitu slzného filmu s potenciálním poškozením očního povrchu. Je doprovázena zvýšenou osmolaritou slzného filmu a zánětem očního povrchu1. Odhaduje se, že 25 milionů Američanů trpí chorobou suchého oka (DED)2, což je číslo, které se bude pouze zvyšovat se stárnutím populace USA3. Jediná léčba, která je v současnosti dostupná v USA, se zaměřuje na zánět na povrchu oka. Vzhledem k tomu, že suché oko je komplikované onemocnění, které zahrnuje mnoho stavů oka, jsou nezbytné různé způsoby léčby tohoto onemocnění. Některé nedávné studie naznačují, že některé příznaky suchého oka jsou způsobeny studenými termoreceptory rohovky (jako je TRPM8), které se chronicky spouštějí pod normálními prahy. Z toho logicky vyplývá, že pacienty se suchým okem lze odlišit od normálních pacientů tím, že mají vyšší symptomatickou odezvu sekundární k topické aplikaci mentolu, silného agonisty TRPM8. Pokud mají pacienti se suchým okem skutečně nižší práh spouštění TRPM8, vyvolá agonizace TRPM8 mentolem závažnější odezvu na symptomy při stejných koncentracích napříč populacemi.
K úplnému objasnění tohoto vztahu mezi agonisty TRPM8, pocitem a chlazením slzného filmu budou testovány dvě populace suchého oka – jedna populace, která vykazovala symptomatickou odezvu na předchozí agens suchého oka, a jedna populace bez symptomové odezvy na stejnou látku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku alespoň 18 let při návštěvě 1.
- Poskytli ústní a písemný informovaný souhlas.
- Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost +0,70 logMAR nebo lepší na obou očích při návštěvě 1, jak bylo stanoveno v tabulce Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Kvalifikujte se přesně do jedné ze tří kohort.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké kontraindikace k použití Systane® Ultra nebo Rohto® Hyrda nebo jejich složek (včetně mentolu).
- Mít známou alergii na studované léky nebo jejich složky.
- Mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, včetně aktivní blefaritidy, dysfunkce meibomské žlázy (MGD), zánětu okraje víčka nebo očních alergií, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie.
- Být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka (např. folikulární konjunktivitida) při návštěvě 1.
- Máte v anamnéze laserovou operaci keratomileuzy in situ (LASIK) v obou ocích.
- Absolvoval nějaký oční chirurgický zákrok během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Používat kontaktní čočky během 30 dnů před návštěvou 1 a po dobu trvání studie.
- během 24 hodin před návštěvou 1 a po dobu trvání studie použili jakékoli topické oční léky na předpis (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné (OTC) roztoky, náhražky umělých slz, gely nebo peelingy, s výjimkou studijních kapek .
- Máte nekontrolované systémové onemocnění.
- Buďte ženou, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství.
- Mít stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacientů ve studii.
- Být aktuálně zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1.
- V současné době mají jakékoli okluze v obou ocích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rohto (r) Hydra
Volně prodejné oční kapky s obsahem mentolu
|
Rohto (r) Hydra; Oční kapka na přepážce, 1 gtt OU s jednou maskou v kanceláři
Ostatní jména:
Systane(r) Ultra; Oční kapka na přepážce, 1 gtt OU s jednou maskou v kanceláři
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Systane (r) Ultra
Volně prodejné oční kapky bez obsahu mentolu
|
Rohto (r) Hydra; Oční kapka na přepážce, 1 gtt OU s jednou maskou v kanceláři
Ostatní jména:
Systane(r) Ultra; Oční kapka na přepážce, 1 gtt OU s jednou maskou v kanceláři
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet stupnice chlazení pro Rohto (r) Hydra
Časové okno: 4 minuty
|
Účastníci dokončili chladící stupnici po obdržení 1 dávky Rohto (r) Hydra v 6 časových bodech (0, 0,5, 1, 2, 3 a 4 minuty po léčbě) a skóre byla sečtena v těchto časových bodech.
Stupnice chlazení byla na stupnici od 0 do 10, kde 0 = nechladné a 10 = velmi chladné.
Celkový součet byl na stupnici 0= není v pohodě a 60=velmi v pohodě.
|
4 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet stupnice chlazení pro Systane (r) Ultra
Časové okno: 4 minuty
|
Účastníci dokončili chladící stupnici po podání 1 dávky Systane (r) Ultra v 6 časových bodech (0, 0,5, 1, 2, 3 a 4 minuty po léčbě) a skóre byla sečtena v těchto časových bodech.
Stupnice chlazení byla na stupnici od 0 do 10, kde 0 = nechladné a 10 = velmi chladné.
Celkový součet byl na stupnici 0= není v pohodě a 60=velmi v pohodě.
|
4 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Keith Lane, Ora Clinical
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Menthol FLIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .