Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoomrespons bij patiënten met normale en droge ogen secundair aan het aanbrengen van een mentholbevattende oogdruppel (Rohto® Hydra)

23 juni 2023 bijgewerkt door: ORA, Inc.

Een open-label, single-center onderzoek om de symptoomrespons en de dynamiek van de traanfilmkoeling van patiënten met normale en droge ogen te evalueren secundair aan het aanbrengen van een menthol-bevattende oogdruppel (Rohto® Hydra)

Het doel van de studie is het analyseren van de sensatie van oogdruppels die menthol bevatten bij mensen met gezonde ogen en bij mensen met droge ogen. Deze studie onderzoekt ook de temperatuur van uw oog met behulp van een infraroodcamera.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogenziekte (DED) is gedefinieerd als een multifactoriële ziekte van de tranen en het oogoppervlak die resulteert in symptomen van ongemak, visuele stoornissen en instabiliteit van de traanfilm met mogelijke schade aan het oogoppervlak. Het gaat gepaard met een verhoogde osmolariteit van de traanfilm en ontsteking van het oogoppervlak1. Naar schatting lijden 25 miljoen Amerikanen aan de ziekte van droge ogen (DED)2, een aantal dat alleen maar zal toenemen met de vergrijzing van de Amerikaanse bevolking3. De enige behandeling die momenteel in de VS beschikbaar is, richt zich op ontstekingen op het oogoppervlak. Omdat droge ogen een gecompliceerde ziekte is die veel aandoeningen van het oog omvat, zijn verschillende manieren om de ziekte te behandelen noodzakelijk. Sommige recente onderzoeken suggereren dat sommige droge ogen-symptomen worden veroorzaakt door koude thermoreceptoren van het hoornvlies (zoals TRPM8) die chronisch vuren op onder-normale drempels. Hieruit volgt logischerwijs dat patiënten met droge ogen konden worden onderscheiden van normale patiënten doordat zij hogere symptoomresponsen vertoonden als gevolg van plaatselijke toepassing van menthol, een krachtige agonist van TRPM8. Als patiënten met droge ogen inderdaad TRPM8 op een lagere drempel afvuren, zal het kwellen van TRPM8 met menthol een ernstiger symptoomrespons opwekken, gegeven gelijke concentraties over populaties.

Om deze relatie tussen TRPM8-agonisten, sensatie en afkoeling van de traanfilm volledig op te helderen, zullen twee droge-ogenpopulaties worden getest: één populatie die een symptoomrespons heeft vertoond op een eerder middel voor droge ogen, en één populatie zonder symptoomrespons op hetzelfde middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees mannelijk of vrouwelijk van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud bij bezoek 1.
  2. Hebben mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van +0,70 logMAR of beter in beide ogen bij bezoek 1, zoals beoordeeld door de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek.
  4. Kom in aanmerking voor precies een van de drie cohorten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties hebben voor het gebruik van Systane® Ultra, of Rohto® Hyrda, of zijn componenten (inclusief Menthol).
  2. Een bekende allergie hebben voor de onderzoeksmedicatie of hun componenten.
  3. Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen en/of, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksparameters kunnen verstoren.
  4. Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking (bijv. folliculaire conjunctivitis) bij bezoek 1.
  5. Heb een voorgeschiedenis van laser in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie in beide ogen.
  6. Heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een oogchirurgische ingreep ondergaan.
  7. Contactlenzen hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek.
  8. U hebt binnen 24 uur voorafgaand aan bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek een plaatselijk oculair recept (inclusief medicijnen voor glaucoom) of vrij verkrijgbare (OTC) oplossingen, kunstmatige traanvervangers, gels of scrubs gebruikt, met uitzondering van de studiedruppels .
  9. Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben.
  10. Wees een vrouw die zwanger is, een baby verzorgt of een zwangerschap plant.
  11. Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
  12. Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een medicijn of apparaat of een medicijn of apparaat in onderzoek hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
  13. Heb momenteel punctale occlusies in beide ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rohto(r) Hydra
Menthol met vrij verkrijgbare oogdruppel
Geneesmiddel: Rohto(r) Hydra
Rohto (r) Hydra; Over-the-counter Eyedrop, 1 gtt OU single-masked in-office dosis
Andere namen:
  • Rohto Hydra
Geneesmiddel: Systane(r)Ultra
Systane (r) Ultra; Over-the-counter Eyedrop, 1 gtt OU single-masked in-office dosis
Andere namen:
  • Systan Ultra
Placebo-vergelijker: Systane(r)Ultra
Niet-menthol bevattende vrij verkrijgbare oogdruppels
Geneesmiddel: Rohto(r) Hydra
Rohto (r) Hydra; Over-the-counter Eyedrop, 1 gtt OU single-masked in-office dosis
Andere namen:
  • Rohto Hydra
Geneesmiddel: Systane(r)Ultra
Systane (r) Ultra; Over-the-counter Eyedrop, 1 gtt OU single-masked in-office dosis
Andere namen:
  • Systan Ultra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van de koelschaal voor Rohto (r) Hydra
Tijdsspanne: 4 minuten
Deelnemers vulden de koelschaal in na ontvangst van 1 dosis Rohto (r) Hydra op 6 tijdstippen (0, 0,5, 1, 2, 3 en 4 minuten na de behandeling), en de scores werden opgeteld over deze tijdstippen. De koelschaal was op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0=niet cool en 10=erg cool. Het opgetelde totaal was op een schaal van 0=niet cool en 60=erg cool.
4 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van de koelschaal voor Systane (r) Ultra
Tijdsspanne: 4 minuten
Deelnemers vulden de koelschaal in na ontvangst van 1 dosis Systane (r) Ultra op 6 tijdstippen (0, 0,5, 1, 2, 3 en 4 minuten na de behandeling), en de scores werden opgeteld over deze tijdstippen. De koelschaal was op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0=niet cool en 10=erg cool. Het opgetelde totaal was op een schaal van 0=niet cool en 60=erg cool.
4 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ORA, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Keith Lane, Ora Clinical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Menthol FLIR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Rohto(r) Hydra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren