研究 M16-002 (NCT02719171) の 24 週目の訪問を完了した乾癬性関節炎被験者におけるリサンキズマブの安全性を調査する研究
2019年5月3日 更新者：AbbVie
研究 M16-002 (1311.5) の 24 週目の訪問を完了した乾癬性関節炎患者におけるリサンキズマブの安全性を調査するための第 2 相単群非盲検延長試験
これは、乾癬性関節炎 (PsA) の参加者におけるリサンキズマブの有効性、安全性、忍容性を評価する非盲検延長 (OLE) 試験です。
調査の概要
詳細な説明
治験薬のすべての用量と M16-002 (NCT02719171; 先行研究) の 24 週目の訪問を完了した参加者は、M16-244 (この研究) に登録する資格がありました。
参加者は、リードイン試験の 24 週目の訪問を終了し、同日にこの試験の最初の治験薬を服用するか、必要に応じてこの試験の開始を最大 8 週間遅らせることができました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬のすべての用量を完了し、リードイン研究の24週目の訪問を完了した参加者。
- -性的に活発な出産の可能性のある女性は、治験薬の最後の投与から20週間後を含め、治験全体を通して少なくとも1つの受け入れられている避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、ベースライン（週0 / V1）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 参加者は、研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- 参加者は治験責任医師の判断により健康であると判断されます。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を検討している女性参加者 治験薬の最後の投与から20週間が与えられます。
- -何らかの理由によるリードイン試験での治験薬の早期中止。
- -リードイン試験での治験薬の初回投与以降、リサンキズマブ以外の生物学的治療の使用。
- -経過時間は、導入研究の24週目の訪問から8週間を超えています。
- -最初の投与前の過去2週間の活動的な全身感染症（例外：風邪）、調査官によって評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リサンキズマブ
参加者は非盲検リサンキズマブ 150 mg を 0、12、24、36 週目に皮下注射で投与されました。
|
皮下注射によるリサンキズマブ投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：本試験における治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与後20週間まで（最大56週間）。
|
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連する、おそらく関連する、おそらく関連しない、または関連しないとして評価した。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療に起因する事象（TEAE）は、治験薬の開始後および最終投与から 20 週間（140 日）後に重症度が開始または悪化した AE として定義されます。
略語: NMSC=非黒色腫皮膚がん
|
本試験における治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与後20週間まで（最大56週間）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正合計シャープスコア (mTSS): ベースライン (導入試験) から導入試験の 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン（導入試験）、24 週目（導入試験）
|
MTSS は、関節の健康状態の変化の尺度です。
手、手首、および足（遠位指節間関節を含む）の X 線写真は、24 週目および 48 週目に撮影されました。
侵食スコア (範囲 0 ～ 320) および関節腔狭窄スコア (範囲 0 ～ 208) の手足の合計を計算し、追加して mTSS (範囲 = 0 [正常] ～ 528 [最大疾患]) を取得しました。
ベースラインからの mTSS の増加は、疾患の進行および/または関節の悪化を表します。進行なしは、≤0.5の変化として定義されました。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（導入試験）、24 週目（導入試験）
|
|
mTSS: ベースライン (リードインスタディ) から 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、24週目
|
MTSS は、関節の健康状態の変化の尺度です。
手、手首、および足（遠位指節間関節を含む）の X 線写真は、24 週目および 48 週目に撮影されました。
侵食スコア (範囲 0 ～ 320) および関節腔狭窄スコア (範囲 0 ～ 208) の手足の合計を計算し、追加して mTSS (範囲 = 0 [正常] ～ 528 [最大疾患]) を取得しました。
ベースラインからの mTSS の増加は、疾患の進行および/または関節の悪化を表します。進行なしは、≤0.5の変化として定義されました。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、24週目
|
|
mTSS: ベースライン (リードインスタディ) から 48 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、48 週目
|
MTSS は、関節の健康状態の変化の尺度です。
手、手首、および足（遠位指節間関節を含む）の X 線写真は、24 週目および 48 週目に撮影されました。
侵食スコア (範囲 0 ～ 320) および関節腔狭窄スコア (範囲 0 ～ 208) の手足の合計を計算し、追加して mTSS (範囲 = 0 [正常] ～ 528 [最大疾患]) を取得しました。
ベースラインからの mTSS の増加は、疾患の進行および/または関節の悪化を表します。進行なしは、≤0.5の変化として定義されました。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、48 週目
|
|
0 週目で米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：0週目
|
ACR20 基準によって定義された反応 (導入試験のベースラインからの改善) 0 週目: 圧痛関節数の 20% 以上の改善。腫れた関節数が20%以上改善;次の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 患者の疼痛強度の視覚的アナログ スケール (VAS) の評価、患者の疾患活動の全体的な評価、治験責任医師の疾患活動の全体的な評価、健康評価アンケート障害指数 (HAQ- DI)、および急性期反応物値 (C 反応性タンパク質)。
ベースラインは、リードイン研究における最初の投与前の最後の非欠落前治療観察として定義されます。
|
0週目
|
|
4週目にACR20反応を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
|
ACR20 基準によって定義された応答 (導入研究のベースラインからの改善) 4 週目: 圧痛関節数の 20% 以上の改善。腫れた関節数が20%以上改善;次の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 患者の疼痛強度 VAS の評価、患者の疾患活動性の全体的な評価、治験責任医師の疾患活動性の全体的な評価、HAQ-DI、および急性期反応値 (C反応性タンパク質）。
ベースラインは、リードイン研究における最初の投与前の最後の非欠落前治療観察として定義されます。
|
4週目
|
|
12週目にACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
12 週目に ACR20 基準で定義された応答 (導入試験のベースラインからの改善): 圧痛関節数の 20% 以上の改善。腫れた関節数が20%以上改善;次の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 患者の疼痛強度 VAS の評価、患者の疾患活動性の全体的な評価、治験責任医師の疾患活動性の全体的な評価、HAQ-DI、および急性期反応値 (C反応性タンパク質）。
ベースラインは、リードイン研究における最初の投与前の最後の非欠落前治療観察として定義されます。
|
第12週
|
|
24週目にACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
|
24 週目に ACR20 基準で定義された応答 (導入試験のベースラインからの改善): 圧痛関節数の 20% 以上の改善。腫れた関節数が20%以上改善;次の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 患者の疼痛強度 VAS の評価、患者の疾患活動性の全体的な評価、治験責任医師の疾患活動性の全体的な評価、HAQ-DI、および急性期反応値 (C反応性タンパク質）。
ベースラインは、リードイン研究における最初の投与前の最後の非欠落前治療観察として定義されます。
|
24週目
|
|
36週目にACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：36週目
|
36 週目で ACR20 基準（導入試験のベースラインからの改善）によって定義された反応：圧痛関節数の 20% 以上の改善。腫れた関節数が20%以上改善;次の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 患者の疼痛強度 VAS の評価、患者の疾患活動性の全体的な評価、治験責任医師の疾患活動性の全体的な評価、HAQ-DI、および急性期反応値 (C反応性タンパク質）。
ベースラインは、リードイン研究における最初の投与前の最後の非欠落前治療観察として定義されます。
|
36週目
|
|
48週目にACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
|
48 週目で ACR20 基準 (導入試験のベースラインからの改善) によって定義された応答: 圧痛関節数の 20% 以上の改善。腫れた関節数が20%以上改善;次の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 患者の疼痛強度 VAS の評価、患者の疾患活動性の全体的な評価、治験責任医師の疾患活動性の全体的な評価、HAQ-DI、および急性期反応値 (C反応性タンパク質）。
ベースラインは、リードイン研究における最初の投与前の最後の非欠落前治療観察として定義されます。
|
48週目
|
|
52週目にACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
52 週目に ACR20 基準で定義された反応 (導入試験のベースラインからの改善): 圧痛関節数が 20% 以上改善。腫れた関節数が20%以上改善;次の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 患者の疼痛強度 VAS の評価、患者の疾患活動性の全体的な評価、治験責任医師の疾患活動性の全体的な評価、HAQ-DI、および急性期反応値 (C反応性タンパク質）。
ベースラインは、リードイン研究における最初の投与前の最後の非欠落前治療観察として定義されます。
|
52週目
|
|
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI): ベースライン (導入研究) から 0 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、0週
|
HAQ-DI は、関節リウマチに特化した患者報告アンケートで、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なし、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。
正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、0.5 未満の HAQ-DI スコアによって定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、0週
|
|
HAQ-DI: ベースライン (リードインスタディ) から 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン (リードイン研究)、4 週目
|
HAQ-DI は、関節リウマチに特化した患者報告アンケートで、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なし、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。
正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、0.5 未満の HAQ-DI スコアによって定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン (リードイン研究)、4 週目
|
|
HAQ-DI: ベースライン (導入試験) から 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、12週目
|
HAQ-DI は、関節リウマチに特化した患者報告アンケートで、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なし、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。
正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、0.5 未満の HAQ-DI スコアによって定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、12週目
|
|
HAQ-DI: ベースライン (導入試験) から 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、24週目
|
HAQ-DI は、関節リウマチに特化した患者報告アンケートで、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なし、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。
正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、0.5 未満の HAQ-DI スコアによって定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、24週目
|
|
HAQ-DI: ベースライン (導入試験) から 36 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、36週目
|
HAQ-DI は、関節リウマチに特化した患者報告アンケートで、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なし、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。
正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、0.5 未満の HAQ-DI スコアによって定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、36週目
|
|
HAQ-DI: ベースライン (導入試験) から 48 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、48 週目
|
HAQ-DI は、関節リウマチに特化した患者報告アンケートで、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なし、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。
正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、0.5 未満の HAQ-DI スコアによって定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、48 週目
|
|
HAQ-DI: ベースライン (導入試験) から 52 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、52週目
|
HAQ-DI は、関節リウマチに特化した患者報告アンケートで、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なし、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。
正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、0.5 未満の HAQ-DI スコアによって定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、52週目
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) スコア: ベースライン (リードインスタディ) から 0 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、0週
|
SF-36 Health は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康に対する認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、SF-36 の物理コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、0週
|
|
SF-36 PCS スコア: ベースライン (先行研究) から 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン (リードイン研究)、4 週目
|
SF-36 Health は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康に対する認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、SF-36 の物理コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン (リードイン研究)、4 週目
|
|
SF-36 PCS スコア: ベースライン (先行研究) から 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、12週目
|
SF-36 Health は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、SF-36 の物理コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、12週目
|
|
SF-36 PCS スコア: ベースライン (先行研究) から 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、24週目
|
SF-36 Health は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康に対する認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、SF-36 の物理コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、24週目
|
|
SF-36 PCS スコア: ベースライン (先行研究) から 36 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、36週目
|
SF-36 Health は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、SF-36 の物理コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、36週目
|
|
SF-36 PCS スコア: ベースライン (先行研究) から 48 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、48 週目
|
SF-36 Health は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康に対する認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、SF-36 の物理コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、48 週目
|
|
SF-36 PCS スコア: ベースライン (導入試験) から 52 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、52週目
|
SF-36 Health は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、SF-36 の物理コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、52週目
|
|
SF-36 Mental Component Summary (MCS) スコア: ベースライン (リードインスタディ) から週 0 までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、0週
|
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 5 から 8 は、SF-36 のメンタル コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、0週
|
|
SF-36 MCS スコア: ベースライン (先行研究) から 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン (リードイン研究)、4 週目
|
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 5 から 8 は、SF-36 のメンタル コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン (リードイン研究)、4 週目
|
|
SF-36 MCS スコア: ベースライン (先行研究) から 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、12週目
|
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 5 から 8 は、SF-36 のメンタル コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、12週目
|
|
SF-36 MCS スコア: ベースライン (先行研究) から 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、24週目
|
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 5 から 8 は、SF-36 のメンタル コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、24週目
|
|
SF-36 MCS スコア: ベースライン (先行研究) から 36 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、36週目
|
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 5 から 8 は、SF-36 のメンタル コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、36週目
|
|
SF-36 MCS スコア: ベースライン (導入試験) から 48 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、48 週目
|
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 5 から 8 は、SF-36 のメンタル コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、48 週目
|
|
SF-36 MCS スコア: ベースライン (先行研究) から 52 週目までの変化
時間枠：ベースライン（リードイン研究）、52週目
|
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 5 から 8 は、SF-36 のメンタル コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインは、導入スタディのベースラインとして定義されます。
|
ベースライン（リードイン研究）、52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thakre N, D'Cunha R, Goebel A, Liu W, Pang Y, Suleiman AA. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses for Risankizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1587-1603. doi: 10.1007/s40744-022-00495-0. Epub 2022 Sep 30.
- Mease PJ, Kellner H, Morita A, Kivitz AJ, Aslanyan S, Padula SJ, Topp AS, Eldred A, Behrens F, Papp KA. Long-Term Efficacy and Safety of Risankizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: Results from a 76-Week Phase 2 Randomized Trial. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1361-1375. doi: 10.1007/s40744-022-00474-5. Epub 2022 Aug 5.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月15日
一次修了 (実際)
2018年7月8日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M16-244
- 2016-003113-94 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。