Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania risankizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy ukończyli 24. tydzień wizyty w ramach badania M16-002 (NCT02719171)

3 maja 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie przedłużone fazy 2 w celu zbadania bezpieczeństwa stosowania risankizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy ukończyli 24. tydzień wizyty w ramach badania M16-002 (1311.5)

Jest to otwarte badanie rozszerzone (OLE) mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji risankizumabu u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy otrzymali wszystkie dawki badanego leku i wizytę M16-002 w 24. tygodniu (NCT02719171; badanie wprowadzające) kwalifikowali się do zapisania się do M16-244 (to badanie). Uczestnikom pozwolono albo zakończyć wizytę w 24. tygodniu badania wprowadzającego i przyjąć pierwszą dawkę badanego leku w tym badaniu tego samego dnia, albo w razie potrzeby opóźnić rozpoczęcie tego badania do 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy przyjęli wszystkie dawki badanego leku i odwiedzili badanie wprowadzające w 24. tygodniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej akceptowanej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, w tym 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (tydzień 0/V1).
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uważa się, że stan zdrowia uczestnika jest dobry, zgodnie z ustaleniami Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas udziału w badaniu, w tym 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Przedwczesne odstawienie badanego leku w badaniu wprowadzającym z jakiegokolwiek powodu.
  • Stosowanie leczenia biologicznego innego niż risankizumab od podania pierwszej dawki badanego leku w badaniu wprowadzającym.
  • Czas, który upłynął wynosi > 8 tygodni od wizyty w 24. tygodniu w badaniu wprowadzającym.
  • Aktywne zakażenia ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni (wyjątek: przeziębienie) przed podaniem pierwszej dawki, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risankizumab
Uczestnicy otrzymywali w ramach otwartej próby risankizumab w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 12, 24 i 36.
Biologiczny: risankizumab
Risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni).
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu podawania badanego leku i 20 tygodni (140 dni) po ostatniej dawce. Skróty: NMSC = nieczerniakowy rak skóry
Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany całkowity wynik ostry (mTSS): zmiana od punktu początkowego (w badaniu wprowadzającym) do 24. tygodnia w badaniu wprowadzającym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 24 (badanie wprowadzające)
MTSS jest miarą zmian w stanie zdrowia stawów. Zdjęcia rentgenowskie dłoni, nadgarstków i stóp (w tym stawów międzypaliczkowych dystalnych) uzyskano w 24. i 48. tygodniu. Sumy dla dłoni i stóp dla oceny nadżerek (zakres od 0 do 320) i punktacji zwężenia szpary stawowej (zakres od 0 do 208) zostały obliczone i dodane w celu uzyskania mTSS (zakres = 0 [normalny] do 528 [maksymalny stopień choroby]). Wzrost mTSS w stosunku do linii bazowej oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów; brak progresji zdefiniowano jako zmianę ≤0,5. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 24 (badanie wprowadzające)
mTSS: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wstępnym) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 24
MTSS jest miarą zmian w stanie zdrowia stawów. Zdjęcia rentgenowskie dłoni, nadgarstków i stóp (w tym stawów międzypaliczkowych dystalnych) uzyskano w 24. i 48. tygodniu. Sumy dla dłoni i stóp dla oceny nadżerek (zakres od 0 do 320) i punktacji zwężenia szpary stawowej (zakres od 0 do 208) zostały obliczone i dodane w celu uzyskania mTSS (zakres = 0 [normalny] do 528 [maksymalny stopień choroby]). Wzrost mTSS w stosunku do linii bazowej oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów; brak progresji zdefiniowano jako zmianę ≤0,5. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 24
mTSS: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wstępnym) do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 48
MTSS jest miarą zmian w stanie zdrowia stawów. Zdjęcia rentgenowskie dłoni, nadgarstków i stóp (w tym stawów międzypaliczkowych dystalnych) uzyskano w 24. i 48. tygodniu. Sumy dla dłoni i stóp dla oceny nadżerek (zakres od 0 do 320) i punktacji zwężenia szpary stawowej (zakres od 0 do 208) zostały obliczone i dodane w celu uzyskania mTSS (zakres = 0 [normalny] do 528 [maksymalny stopień choroby]). Wzrost mTSS w stosunku do linii bazowej oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów; brak progresji zdefiniowano jako zmianę ≤0,5. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w tygodniu 0
Ramy czasowe: Tydzień 0
Odpowiedź zdefiniowana na podstawie kryteriów ACR20 (poprawa w badaniu wstępnym w stosunku do wartości początkowej) w tygodniu 0: ≥20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥20% poprawa co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: wizualna analogowa skala oceny natężenia bólu (VAS) pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby badacza, wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ- DI) i wartość reagentów ostrej fazy (białko C-reaktywne). Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację przed leczeniem przed podaniem pierwszej dawki w badaniu wprowadzającym.
Tydzień 0
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiedź zdefiniowana na podstawie kryteriów ACR20 (poprawa w badaniu wstępnym w stosunku do wartości początkowej) w 4. tygodniu: ≥20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥20% poprawa co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ocena natężenia bólu przez pacjenta VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez badacza, HAQ-DI i wartość reagentów ostrej fazy (C-reaktywność białko). Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację przed leczeniem przed podaniem pierwszej dawki w badaniu wprowadzającym.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź zdefiniowana na podstawie kryteriów ACR20 (poprawa w badaniu wstępnym w stosunku do wartości początkowej) w 12. tygodniu: ≥20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥20% poprawa co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ocena natężenia bólu przez pacjenta VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez badacza, HAQ-DI i wartość reagentów ostrej fazy (C-reaktywność białko). Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację przed leczeniem przed podaniem pierwszej dawki w badaniu wprowadzającym.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź zdefiniowana na podstawie kryteriów ACR20 (poprawa w badaniu wstępnym w stosunku do wartości początkowej) w 24. tygodniu: ≥20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥20% poprawa co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ocena natężenia bólu przez pacjenta VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez badacza, HAQ-DI i wartość reagentów ostrej fazy (C-reaktywność białko). Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację przed leczeniem przed podaniem pierwszej dawki w badaniu wprowadzającym.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odpowiedź zdefiniowana na podstawie kryteriów ACR20 (poprawa w badaniu wstępnym w stosunku do wartości początkowej) w 36. tygodniu: ≥20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥20% poprawa co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ocena natężenia bólu przez pacjenta VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez badacza, HAQ-DI i wartość reagentów ostrej fazy (C-reaktywność białko). Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację przed leczeniem przed podaniem pierwszej dawki w badaniu wprowadzającym.
Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź zdefiniowana na podstawie kryteriów ACR20 (poprawa w badaniu wstępnym w stosunku do wartości początkowej) w 48. tygodniu: ≥20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥20% poprawa co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ocena natężenia bólu przez pacjenta VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez badacza, HAQ-DI i wartość reagentów ostrej fazy (C-reaktywność białko). Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację przed leczeniem przed podaniem pierwszej dawki w badaniu wprowadzającym.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź zdefiniowana na podstawie kryteriów ACR20 (poprawa w badaniu wstępnym w stosunku do wartości początkowej) w 52. tygodniu: ≥20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥20% poprawa co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ocena natężenia bólu przez pacjenta VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez badacza, HAQ-DI i wartość reagentów ostrej fazy (C-reaktywność białko). Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację przed leczeniem przed podaniem pierwszej dawki w badaniu wprowadzającym.
Tydzień 52
Indeks niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI): zmiana od wartości wyjściowej (w badaniu wprowadzającym) do tygodnia 0
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 0
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów, który składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną. Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną definiuje wynik HAQ-DI < 0,5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 0
HAQ-DI: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wstępnym) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 4
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów, który składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną. Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną definiuje wynik HAQ-DI < 0,5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 4
HAQ-DI: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wstępnym) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 12
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów, który składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną. Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną definiuje wynik HAQ-DI < 0,5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 12
HAQ-DI: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wprowadzającym) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 24
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów, który składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną. Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną definiuje wynik HAQ-DI < 0,5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 24
HAQ-DI: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wstępnym) do tygodnia 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 36
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów, który składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną. Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną definiuje wynik HAQ-DI < 0,5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 36
HAQ-DI: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wprowadzającym) do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 48
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów, który składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną. Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną definiuje wynik HAQ-DI < 0,5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 48
HAQ-DI: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wstępnym) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 52
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów, który składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną. Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną definiuje wynik HAQ-DI < 0,5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 52
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) Wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS): zmiana od wartości wyjściowej (w badaniu wstępnym) do tygodnia 0
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 0
SF-36 Health określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 obejmują fizyczny komponent SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 0
Wynik SF-36 PCS: zmiana od wartości wyjściowej (w badaniu wstępnym) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 4
SF-36 Health określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 obejmują fizyczny komponent SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 4
Wynik SF-36 PCS: zmiana od wartości wyjściowej (w badaniu wprowadzającym) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 12
SF-36 Health określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 obejmują fizyczny komponent SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 12
Wynik SF-36 PCS: zmiana od wartości wyjściowej (w badaniu wstępnym) do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 24
SF-36 Health określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 obejmują fizyczny komponent SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 24
Wynik SF-36 PCS: zmiana od wartości wyjściowej (w badaniu wstępnym) do tygodnia 36.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 36
SF-36 Health określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 obejmują fizyczny komponent SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 36
Wynik SF-36 PCS: zmiana od wartości wyjściowej (w badaniu wprowadzającym) do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 48
SF-36 Health określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 obejmują fizyczny komponent SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 48
Wynik SF-36 PCS: zmiana od wartości początkowej (w badaniu wprowadzającym) do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 52
SF-36 Health określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 obejmują fizyczny komponent SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 52
SF-36 Wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS): zmiana od wartości wyjściowej (w badaniu wstępnym) do tygodnia 0
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 0
SF-36 określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 5-8 zawierają komponent mentalny SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 0
Wynik SF-36 MCS: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wstępnym) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 4
SF-36 określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 5-8 zawierają komponent mentalny SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 4
Wynik SF-36 MCS: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wstępnym) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 12
SF-36 określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 5-8 zawierają komponent mentalny SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Linia bazowa (badanie wprowadzające), tydzień 12
Wynik SF-36 MCS: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wstępnym) do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 24
SF-36 określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 5-8 zawierają komponent mentalny SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 24
Wynik SF-36 MCS: zmiana od wartości początkowej (w badaniu wstępnym) do tygodnia 36.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 36
SF-36 określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 5-8 zawierają komponent mentalny SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 36
Wynik SF-36 MCS: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wstępnym) do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 48
SF-36 określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 5-8 zawierają komponent mentalny SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 48
Wynik SF-36 MCS: zmiana od punktu początkowego (w badaniu wstępnym) do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 52
SF-36 określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 5-8 zawierają komponent mentalny SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako linia podstawowa w badaniu wprowadzającym.
Wartość wyjściowa (badanie wprowadzające), tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-244
  • 2016-003113-94 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj