En studie för att undersöka säkerheten med Risankizumab hos patienter med psoriasisartrit som har genomfört vecka 24 Besök av studie M16-002 (NCT02719171)
3 maj 2019 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2 enarmad öppen förlängningsstudie för att undersöka säkerheten med Risankizumab vid patienter med psoriasisartrit som har genomfört vecka 24 Besök av studie M16-002 (1311.5)
Detta är en öppen förlängningsstudie (OLE) för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av risankizumab hos deltagare med psoriasisartrit (PsA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare som hade genomfört alla doser av studieläkemedlet och besöket vecka 24 av M16-002 (NCT02719171; inledningsstudien) var berättigade att anmäla sig till M16-244 (denna studie).
Deltagarna fick antingen avsluta vecka 24-besöket i den inledande studien och ta den första dosen av studieläkemedlet för denna studie samma dag, eller skjuta upp starten av denna studie upp till 8 veckor om det behövdes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har genomfört alla doser av studieläkemedlet och vecka 24 besök av inledande studie.
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda minst en accepterad preventivmetod under hela studien, inklusive 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (vecka 0/V1).
- Deltagare måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan några studiespecifika procedurer inleds.
- Deltagaren bedöms vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studiedeltagandet, inklusive 20 veckor efter att den sista dosen av studieläkemedlet har getts.
- För tidig utsättning av studieläkemedlet i den inledande studien av någon anledning.
- Användning av en annan biologisk behandling än risankizumab sedan den första dosen av studieläkemedlet i den inledande studien.
- Förfluten tid är > 8 veckor sedan besöket vecka 24 i inledande studie.
- Aktiva systemiska infektioner under de senaste 2 veckorna (undantag: vanlig förkylning) före den första dosen, enligt bedömning av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risankizumab
Deltagarna fick öppen risankizumab 150 mg genom subkutan injektion vid veckorna 0, 12, 24 och 36.
|
Risankizumab administreras som subkutan injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet i denna studie till 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 56 veckor).
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, troligen inte relaterat eller inte relaterat.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Behandlingsuppkomna händelser (TEAEs) definieras som biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter påbörjad studieläkemedel och 20 veckor (140 dagar) efter sista dosen.
Förkortningar: NMSC=icke-melanom hudcancer
|
Från den första dosen av studieläkemedlet i denna studie till 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 56 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Total Sharp Score (mTSS): Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 24 i inledande studie
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 24 (inledande studie)
|
MTSS är ett mått på förändring i ledhälsa.
Röntgenbilder av händer, handleder och fötter (inklusive distala interfalangeala leder) erhölls vid vecka 24 och vecka 48.
Summor för händer och fötter för erosionspoäng (intervall 0 till 320) och ledutrymmesavsmalnande poäng (intervall 0 till 208) beräknades och lades till för att erhålla mTSS (intervall = 0 [normal] till 528 [maximal sjukdom]).
En ökning av mTSS från Baseline representerar sjukdomsprogression och/eller ledförsämring; ingen progression definierades som en förändring på ≤0,5.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 24 (inledande studie)
|
|
mTSS: Ändra från baslinje (i inledande studie) till vecka 24
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 24
|
MTSS är ett mått på förändring i ledhälsa.
Röntgenbilder av händer, handleder och fötter (inklusive distala interfalangeala leder) erhölls vid vecka 24 och vecka 48.
Summor för händer och fötter för erosionspoäng (intervall 0 till 320) och ledutrymmesavsmalnande poäng (intervall 0 till 208) beräknades och lades till för att erhålla mTSS (intervall = 0 [normal] till 528 [maximal sjukdom]).
En ökning av mTSS från Baseline representerar sjukdomsprogression och/eller ledförsämring; ingen progression definierades som en förändring på ≤0,5.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 24
|
|
mTSS: Ändra från baslinje (i inledande studie) till vecka 48
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 48
|
MTSS är ett mått på förändring i ledhälsa.
Röntgenbilder av händer, handleder och fötter (inklusive distala interfalangeala leder) erhölls vid vecka 24 och vecka 48.
Summor för händer och fötter för erosionspoäng (intervall 0 till 320) och ledutrymmesavsmalnande poäng (intervall 0 till 208) beräknades och lades till för att erhålla mTSS (intervall = 0 [normal] till 528 [maximal sjukdom]).
En ökning av mTSS från Baseline representerar sjukdomsprogression och/eller ledförsämring; ingen progression definierades som en förändring på ≤0,5.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 0
Tidsram: Vecka 0
|
Svar definierat av ACR20-kriterier (förbättring från baslinjen i den inledande studien) vid vecka 0: ≥20 % förbättring av antalet ömma leder; ≥20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥20 % förbättring i minst 3 av följande 5 parametrar: Patients bedömning av smärtintensitet visuell analog skala (VAS), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, hälsobedömningsfrågeformulär Disability Index (HAQ- DI), och akutfasreaktantvärde (C-reaktivt protein).
Baslinje definieras som den sista icke-saknade observationen före behandlingen före den första dosen i inledningsstudien.
|
Vecka 0
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Svar definierat av ACR20-kriterier (förbättring från baslinjen i inledande studie) vid vecka 4: ≥20 % förbättring av antalet ömma leder; ≥20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥20 % förbättring i minst 3 av följande 5 parametrar: patientens bedömning av smärtintensitet VAS, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ-DI och akutfasreaktantvärde (C-reaktivt) protein).
Baslinje definieras som den sista icke-saknade observationen före behandlingen före den första dosen i inledningsstudien.
|
Vecka 4
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Svar definierat av ACR20-kriterier (förbättring från baslinjen i inledande studie) vid vecka 12: ≥20 % förbättring av antalet ömma leder; ≥20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥20 % förbättring i minst 3 av följande 5 parametrar: patientens bedömning av smärtintensitet VAS, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ-DI och akutfasreaktantvärde (C-reaktivt) protein).
Baslinje definieras som den sista icke-saknade observationen före behandlingen före den första dosen i inledningsstudien.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Svar definierat av ACR20-kriterier (förbättring från baslinjen i den inledande studien) vid vecka 24: ≥20 % förbättring av antalet ömma leder; ≥20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥20 % förbättring i minst 3 av följande 5 parametrar: patientens bedömning av smärtintensitet VAS, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ-DI och akutfasreaktantvärde (C-reaktivt) protein).
Baslinje definieras som den sista icke-saknade observationen före behandlingen före den första dosen i inledningsstudien.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
|
Svar definierat av ACR20-kriterier (förbättring från baslinjen i inledande studie) vid vecka 36: ≥20 % förbättring av antalet ömma leder; ≥20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥20 % förbättring i minst 3 av följande 5 parametrar: patientens bedömning av smärtintensitet VAS, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ-DI och akutfasreaktantvärde (C-reaktivt) protein).
Baslinje definieras som den sista icke-saknade observationen före behandlingen före den första dosen i inledningsstudien.
|
Vecka 36
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Svar definierat av ACR20-kriterier (förbättring från baslinjen i den inledande studien) vid vecka 48: ≥20 % förbättring av antalet ömma leder; ≥20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥20 % förbättring i minst 3 av följande 5 parametrar: patientens bedömning av smärtintensitet VAS, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ-DI och akutfasreaktantvärde (C-reaktivt) protein).
Baslinje definieras som den sista icke-saknade observationen före behandlingen före den första dosen i inledningsstudien.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Svar definierat av ACR20-kriterier (förbättring från baslinjen i inledande studie) vid vecka 52: ≥20 % förbättring av antalet ömma leder; ≥20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥20 % förbättring i minst 3 av följande 5 parametrar: patientens bedömning av smärtintensitet VAS, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ-DI och akutfasreaktantvärde (C-reaktivt) protein).
Baslinje definieras som den sista icke-saknade observationen före behandlingen före den första dosen i inledningsstudien.
|
Vecka 52
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 0
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 0
|
HAQ-DI är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit som består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarligt funktionshinder med högt beroende.
HAQ-remission som indikerar normal fysisk funktion definieras av HAQ-DI-poäng < 0,5.
Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 0
|
|
HAQ-DI: Ändra från baslinje (i inledande studie) till vecka 4
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 4
|
HAQ-DI är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit som består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarligt funktionshinder med högt beroende.
HAQ-remission som indikerar normal fysisk funktion definieras av HAQ-DI-poäng < 0,5.
Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 4
|
|
HAQ-DI: Ändra från baslinje (i inledande studie) till vecka 12
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 12
|
HAQ-DI är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit som består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarligt funktionshinder med högt beroende.
HAQ-remission som indikerar normal fysisk funktion definieras av HAQ-DI-poäng < 0,5.
Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 12
|
|
HAQ-DI: Ändra från baslinje (i inledande studie) till vecka 24
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 24
|
HAQ-DI är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit som består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarligt funktionshinder med högt beroende.
HAQ-remission som indikerar normal fysisk funktion definieras av HAQ-DI-poäng < 0,5.
Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 24
|
|
HAQ-DI: Ändra från baslinje (i inledande studie) till vecka 36
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 36
|
HAQ-DI är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit som består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarligt funktionshinder med högt beroende.
HAQ-remission som indikerar normal fysisk funktion definieras av HAQ-DI-poäng < 0,5.
Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 36
|
|
HAQ-DI: Ändra från baslinje (i inledande studie) till vecka 48
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 48
|
HAQ-DI är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit som består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarligt funktionshinder med högt beroende.
HAQ-remission som indikerar normal fysisk funktion definieras av HAQ-DI-poäng < 0,5.
Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 48
|
|
HAQ-DI: Ändra från baslinje (i inledande studie) till vecka 52
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 52
|
HAQ-DI är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit som består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarligt funktionshinder med högt beroende.
HAQ-remission som indikerar normal fysisk funktion definieras av HAQ-DI-poäng < 0,5.
Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 52
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) Poäng: Ändring från baslinje (i den inledande studien) till vecka 0
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 0
|
SF-36 Health bestämde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Artiklar 1-4 utgör den fysiska komponenten av SF-36.
Poängen för varje objekt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 0
|
|
SF-36 PCS-poäng: Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 4
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 4
|
SF-36 Health bestämde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Artiklar 1-4 utgör den fysiska komponenten av SF-36.
Poängen för varje objekt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 4
|
|
SF-36 PCS-resultat: Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 12
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 12
|
SF-36 Health bestämde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Artiklar 1-4 utgör den fysiska komponenten av SF-36.
Poängen för varje objekt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 12
|
|
SF-36 PCS-resultat: Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 24
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 24
|
SF-36 Health bestämde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Artiklar 1-4 utgör den fysiska komponenten av SF-36.
Poängen för varje objekt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 24
|
|
SF-36 PCS-resultat: Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 36
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 36
|
SF-36 Health bestämde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Artiklar 1-4 utgör den fysiska komponenten av SF-36.
Poängen för varje objekt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 36
|
|
SF-36 PCS-poäng: Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 48
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 48
|
SF-36 Health bestämde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Punkterna 1-4 utgör den fysiska komponenten i SF-36.
Poängen för varje punkt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 48
|
|
SF-36 PCS-resultat: Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 52
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 52
|
SF-36 Health bestämde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Punkterna 1-4 utgör den fysiska komponenten i SF-36.
Poängen för varje punkt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 52
|
|
SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poäng: förändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 0
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 0
|
SF-36 fastställde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Föremål 5-8 utgör den mentala komponenten i SF-36.
Poängen för varje punkt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 0
|
|
SF-36 MCS-poäng: Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 4
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 4
|
SF-36 fastställde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Föremål 5-8 utgör den mentala komponenten i SF-36.
Poängen för varje punkt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 4
|
|
SF-36 MCS-poäng: Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 12
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 12
|
SF-36 fastställde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Föremålen 5-8 utgör den mentala komponenten i SF-36.
Poängen för varje punkt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 12
|
|
SF-36 MCS-poäng: Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 24
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 24
|
SF-36 fastställde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Föremålen 5-8 utgör den mentala komponenten i SF-36.
Poängen för varje punkt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 24
|
|
SF-36 MCS-poäng: Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 36
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 36
|
SF-36 fastställde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Föremålen 5-8 utgör den mentala komponenten i SF-36.
Poängen för varje punkt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 36
|
|
SF-36 MCS-resultat: Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 48
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 48
|
SF-36 fastställde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Föremålen 5-8 utgör den mentala komponenten i SF-36.
Poängen för varje punkt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 48
|
|
SF-36 MCS-resultat: Ändring från baslinje (i inledande studie) till vecka 52
Tidsram: Baslinje (inledande studie), vecka 52
|
SF-36 fastställde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Föremålen 5-8 utgör den mentala komponenten i SF-36.
Poängen för varje punkt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definieras som baslinje i inledningsstudien.
|
Baslinje (inledande studie), vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thakre N, D'Cunha R, Goebel A, Liu W, Pang Y, Suleiman AA. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses for Risankizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1587-1603. doi: 10.1007/s40744-022-00495-0. Epub 2022 Sep 30.
- Mease PJ, Kellner H, Morita A, Kivitz AJ, Aslanyan S, Padula SJ, Topp AS, Eldred A, Behrens F, Papp KA. Long-Term Efficacy and Safety of Risankizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: Results from a 76-Week Phase 2 Randomized Trial. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1361-1375. doi: 10.1007/s40744-022-00474-5. Epub 2022 Aug 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Första postat (Uppskatta)
8 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-244
- 2016-003113-94 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på risankizumab
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuCrohns sjukdom
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeCrohns sjukdomFörenta staterna, Argentina, Australien, Österrike, Belarus, Belgien, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Kanada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Egypten, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Hong Kong, Irland, Israe... och mer
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeFriska volontärerFörenta staterna
-
AbbVieHar inte rekryterat ännu
-
AbbVieAvslutad
-
AbbViePPDRekryteringPlack Psoriasis | Crohns sjukdom | Psoriasisartrit | Andra tillstånd för vilka Risankizumab är en FDA-godkänd behandlingFörenta staterna
-
AbbVieAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna, Argentina, Australien, Österrike, Belarus, Belgien, Bosnien och Hercegovina, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjeckien, Estland, Tyskland, Grekland, Hong Kong, Irland, Israel, Italien, ... och mer
-
AbbVieAvslutadUlcerös kolit (UC)Förenta staterna, Argentina, Österrike, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Egypten, Frankrike, Tyskland, Grekland, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Lettland, Litauen, Malaysi... och mer
-
AbbVieAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna, Argentina, Australien, Österrike, Belarus, Belgien, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Kanada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Egypten, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Israel, It... och mer
-
AbbVieInte längre tillgängligCrohns sjukdom | Ulcerös kolit (UC)