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Un estudio para investigar la seguridad con risankizumab en sujetos con artritis psoriásica que completaron la visita de la semana 24 del estudio M16-002 (NCT02719171)

3 de mayo de 2019 actualizado por: AbbVie

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de un solo brazo de fase 2 para investigar la seguridad con risankizumab en sujetos con artritis psoriásica que completaron la visita de la semana 24 del estudio M16-002 (1311.5)

Este es un estudio de extensión abierto (OLE) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de risankizumab en participantes con artritis psoriásica (PsA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que habían completado todas las dosis del fármaco del estudio y la visita de la semana 24 de M16-002 (NCT02719171; el estudio inicial) eran elegibles para inscribirse en M16-244 (este estudio). A los participantes se les permitió finalizar la visita de la semana 24 del estudio inicial y tomar la primera dosis del fármaco del estudio para este estudio el mismo día, o retrasar el inicio de este estudio hasta 8 semanas si fuera necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que hayan completado todas las dosis del fármaco del estudio y la visita de la semana 24 del estudio inicial.
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo aceptado durante todo el estudio, incluidas las 20 semanas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (semana 0/V1).
  • Los participantes deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Se considera que el participante goza de buena salud según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Participante femenina que está embarazada, amamantando o está considerando quedar embarazada durante la participación en el estudio, incluso 20 semanas después de que se administre la última dosis del fármaco del estudio.
  • Suspensión prematura del fármaco del estudio en el estudio inicial por cualquier motivo.
  • Uso de un tratamiento biológico distinto de risankizumab desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio inicial.
  • El tiempo transcurrido es > 8 semanas desde la visita de la semana 24 en el estudio inicial.
  • Infecciones sistémicas activas durante las últimas 2 semanas (excepción: resfriado común) antes de la primera dosis, según la evaluación del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risankizumab
Los participantes recibieron risankizumab de etiqueta abierta 150 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 12, 24 y 36.
Biológico: risankizumab
Risankizumab administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 56 semanas).
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como un AA que comenzó o empeoró en gravedad después del inicio del fármaco del estudio y 20 semanas (140 días) después de la última dosis. Abreviaturas: CPNM = cáncer de piel no melanoma
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 56 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de Sharp modificado (mTSS): cambio desde el inicio (en el estudio de inicio) hasta la semana 24 en el estudio de inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 24 (estudio de introducción)
El mTSS es una medida del cambio en la salud de las articulaciones. Se obtuvieron radiografías de manos, muñecas y pies (incluidas las articulaciones interfalángicas distales) en la semana 24 y la semana 48. Se calcularon y sumaron los totales de manos y pies para las puntuaciones de erosión (rango de 0 a 320) y las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular (rango de 0 a 208) para obtener el mTSS (rango = 0 [normal] a 528 [enfermedad máxima]). Un aumento en el mTSS desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones; no se definió progresión como un cambio de ≤0,5. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 24 (estudio de introducción)
mTSS: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 24
El mTSS es una medida del cambio en la salud de las articulaciones. Se obtuvieron radiografías de manos, muñecas y pies (incluidas las articulaciones interfalángicas distales) en la semana 24 y la semana 48. Se calcularon y sumaron los totales de manos y pies para las puntuaciones de erosión (rango de 0 a 320) y las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular (rango de 0 a 208) para obtener el mTSS (rango = 0 [normal] a 528 [enfermedad máxima]). Un aumento en el mTSS desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones; no se definió progresión como un cambio de ≤0,5. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 24
mTSS: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 48
El mTSS es una medida del cambio en la salud de las articulaciones. Se obtuvieron radiografías de manos, muñecas y pies (incluidas las articulaciones interfalángicas distales) en la semana 24 y la semana 48. Se calcularon y sumaron los totales de manos y pies para las puntuaciones de erosión (rango de 0 a 320) y las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular (rango de 0 a 208) para obtener el mTSS (rango = 0 [normal] a 528 [enfermedad máxima]). Un aumento en el mTSS desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones; no se definió progresión como un cambio de ≤0,5. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 48
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0
Respuesta definida por los criterios ACR20 (mejoría desde el inicio en el estudio de inicio) en la semana 0: ≥20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥20 % de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: escala analógica visual (VAS) de evaluación de la intensidad del dolor del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad del investigador, índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ- DI) y el valor del reactivo de fase aguda (proteína C reactiva). El valor inicial se define como la última observación previa al tratamiento que no falta antes de la primera dosis en el estudio inicial.
Semana 0
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Respuesta definida por los criterios ACR20 (mejoría desde el inicio en el estudio de introducción) en la Semana 4: ≥20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥20 % de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: evaluación del paciente de la intensidad del dolor VAS, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad, HAQ-DI y valor del reactivo de fase aguda (C-reactivo). proteína). El valor inicial se define como la última observación previa al tratamiento que no falta antes de la primera dosis en el estudio inicial.
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta definida por los criterios ACR20 (mejoría desde el inicio en el estudio inicial) en la semana 12: ≥20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥20 % de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: evaluación del paciente de la intensidad del dolor VAS, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad, HAQ-DI y valor del reactivo de fase aguda (C-reactivo). proteína). El valor inicial se define como la última observación previa al tratamiento que no falta antes de la primera dosis en el estudio inicial.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Respuesta definida por los criterios ACR20 (mejoría desde el inicio en el estudio de inicio) en la semana 24: ≥20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥20 % de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: evaluación del paciente de la intensidad del dolor VAS, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad, HAQ-DI y valor del reactivo de fase aguda (C-reactivo). proteína). El valor inicial se define como la última observación previa al tratamiento que no falta antes de la primera dosis en el estudio inicial.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
Respuesta definida por los criterios ACR20 (mejoría desde el inicio en el estudio de inicio) en la semana 36: ≥20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥20 % de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: evaluación del paciente de la intensidad del dolor VAS, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad, HAQ-DI y valor del reactivo de fase aguda (C-reactivo). proteína). El valor inicial se define como la última observación previa al tratamiento que no falta antes de la primera dosis en el estudio inicial.
Semana 36
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Respuesta definida por los criterios ACR20 (mejoría desde el inicio en el estudio de introducción) en la semana 48: ≥20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥20 % de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: evaluación del paciente de la intensidad del dolor VAS, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad, HAQ-DI y valor del reactivo de fase aguda (C-reactivo). proteína). El valor inicial se define como la última observación previa al tratamiento que no falta antes de la primera dosis en el estudio inicial.
Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta definida por los criterios ACR20 (mejoría desde el inicio en el estudio de inicio) en la semana 52: ≥20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥20 % de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: evaluación del paciente de la intensidad del dolor VAS, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad, HAQ-DI y valor del reactivo de fase aguda (C-reactivo). proteína). El valor inicial se define como la última observación previa al tratamiento que no falta antes de la primera dosis en el estudio inicial.
Semana 52
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI): cambio desde el inicio (en el estudio inicial) hasta la semana 0
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 0
El HAQ-DI es un cuestionario informado por el paciente específico para la artritis reumatoide que consta de 20 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia. La remisión de HAQ que indica una función física normal se define por una puntuación de HAQ-DI < 0,5. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 0
HAQ-DI: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 4
El HAQ-DI es un cuestionario informado por el paciente específico para la artritis reumatoide que consta de 20 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia. La remisión de HAQ que indica una función física normal se define por una puntuación de HAQ-DI < 0,5. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 4
HAQ-DI: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 12
El HAQ-DI es un cuestionario informado por el paciente específico para la artritis reumatoide que consta de 20 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia. La remisión de HAQ que indica una función física normal se define por una puntuación de HAQ-DI < 0,5. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 12
HAQ-DI: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 24
El HAQ-DI es un cuestionario informado por el paciente específico para la artritis reumatoide que consta de 20 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia. La remisión de HAQ que indica una función física normal se define por una puntuación de HAQ-DI < 0,5. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 24
HAQ-DI: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 36
El HAQ-DI es un cuestionario informado por el paciente específico para la artritis reumatoide que consta de 20 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia. La remisión de HAQ que indica una función física normal se define por una puntuación de HAQ-DI < 0,5. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 36
HAQ-DI: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 48
El HAQ-DI es un cuestionario informado por el paciente específico para la artritis reumatoide que consta de 20 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia. La remisión de HAQ que indica una función física normal se define por una puntuación de HAQ-DI < 0,5. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 48
HAQ-DI: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 52
El HAQ-DI es un cuestionario informado por el paciente específico para la artritis reumatoide que consta de 20 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia. La remisión de HAQ que indica una función física normal se define por una puntuación de HAQ-DI < 0,5. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 52
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) Puntuación del resumen del componente físico (PCS): cambio desde el inicio (en el estudio inicial) hasta la semana 0
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 0
El SF-36 Health determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 0
Puntaje SF-36 PCS: cambio desde el inicio (en el estudio inicial) hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 4
El SF-36 Health determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 4
Puntaje SF-36 PCS: cambio desde el inicio (en el estudio inicial) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 12
El SF-36 Health determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 12
Puntaje SF-36 PCS: cambio desde el inicio (en el estudio inicial) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 24
El SF-36 Health determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 24
Puntaje SF-36 PCS: cambio desde el inicio (en el estudio inicial) hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 36
El SF-36 Health determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 36
Puntaje SF-36 PCS: cambio desde el inicio (en el estudio inicial) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 48
El SF-36 Health determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 48
Puntaje SF-36 PCS: cambio desde el inicio (en el estudio inicial) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 52
El SF-36 Health determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 52
Puntaje del resumen del componente mental (MCS) del SF-36: cambio desde el inicio (en el estudio inicial) hasta la semana 0
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 0
El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 0
Puntuación SF-36 MCS: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 4
El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 4
Puntuación SF-36 MCS: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 12
El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 12
Puntuación SF-36 MCS: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 24
El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 24
Puntuación SF-36 MCS: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 36
El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 36
Puntuación SF-36 MCS: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 48
El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 48
Puntuación SF-36 MCS: cambio desde el inicio (en el estudio de introducción) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio de introducción), semana 52
El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se define como la línea de base en el estudio de introducción.
Línea de base (estudio de introducción), semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-244
  • 2016-003113-94 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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