Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten med risankizumab hos personer med psoriasisartritt som har fullført uke 24 besøk av studie M16-002 (NCT02719171)

3. mai 2019 oppdatert av: AbbVie

En fase 2 enarms åpen utvidelsesstudie for å undersøke sikkerheten med risankizumab ved psoriasisartritt-personer som har fullført uke 24 Besøk av studie M16-002 (1311.5)

Dette er en åpen utvidelsesstudie (OLE) for å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen til risankizumab hos deltakere med psoriasisartritt (PsA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som hadde fullført alle doser av studiemedikamentet og uke 24-besøket til M16-002 (NCT02719171; innledende studie) var kvalifisert til å melde seg på M16-244 (denne studien). Deltakerne fikk enten fullføre uke 24-besøket i den innledende studien og ta den første dosen av studiemedikamentet for denne studien samme dag, eller utsette starten av denne studien med opptil 8 uker om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har fullført alle doser av studiemedikamentet og uke 24 besøk av innledende studie.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, må godta å bruke minst én akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studien, inkludert 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet er gitt.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline (uke 0/V1).
  • Deltakere må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av noen studiespesifikke prosedyrer.
  • Deltakeren bedømmes til å være ved god helse som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studiedeltakelsen, inkludert 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet er gitt.
  • For tidlig seponering av studiemedikamentet i innledende studie uansett årsak.
  • Bruk av en annen biologisk behandling enn risankizumab siden første dose studiemedisin i innledende studie.
  • Forløpt tid er > 8 uker siden besøket i uke 24 i innledende studie.
  • Aktive systemiske infeksjoner i løpet av de siste 2 ukene (unntak: forkjølelse) før første dose, vurdert av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risankizumab
Deltakerne fikk åpent risankizumab 150 mg ved subkutan injeksjon i uke 0, 12, 24 og 36.
Biologisk: risankizumab
Risankizumab administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i denne studien til 20 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil 56 uker).
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Behandlings-emergent events (TEAEs) er definert som en AE som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter oppstart av studiemedikamentet og 20 uker (140 dager) etter siste dose. Forkortelser: NMSC=non-melanoma hudkreft
Fra den første dosen av studiemedikamentet i denne studien til 20 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil 56 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Total Sharp Score (mTSS): Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 24 i innledende studie
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 24 (innledende studie)
MTSS er et mål på endring i leddhelse. Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter (inkludert distale interfalangeale ledd) ble tatt i uke 24 og uke 48. Totaler for hender og føtter for erosjonsskårer (område 0 til 320) og leddspalteinnsnevringsskårer (område 0 til 208) ble beregnet og lagt til for å oppnå mTSS (område = 0 [normal] til 528 [maksimal sykdom]). En økning i mTSS fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring; ingen progresjon ble definert som en endring på ≤0,5. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 24 (innledende studie)
mTSS: Endre fra baseline (i innledende studie) til uke 24
Tidsramme: Baseline (innledende studie), uke 24
MTSS er et mål på endring i leddhelse. Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter (inkludert distale interfalangeale ledd) ble tatt i uke 24 og uke 48. Totaler for hender og føtter for erosjonsskårer (område 0 til 320) og leddspalteinnsnevringsskårer (område 0 til 208) ble beregnet og lagt til for å oppnå mTSS (område = 0 [normal] til 528 [maksimal sykdom]). En økning i mTSS fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring; ingen progresjon ble definert som en endring på ≤0,5. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Baseline (innledende studie), uke 24
mTSS: Endre fra baseline (i innledende studie) til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 48
MTSS er et mål på endring i leddhelse. Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter (inkludert distale interfalangeale ledd) ble tatt i uke 24 og uke 48. Totaler for hender og føtter for erosjonsskårer (område 0 til 320) og leddspalteinnsnevringsskårer (område 0 til 208) ble beregnet og lagt til for å oppnå mTSS (område = 0 [normal] til 528 [maksimal sykdom]). En økning i mTSS fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring; ingen progresjon ble definert som en endring på ≤0,5. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 0
Tidsramme: Uke 0
Respons definert av ACR20-kriterier (forbedring fra baseline i innledende studie) ved uke 0: ≥20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: Pasientens vurdering av smerteintensitet visuell analog skala (VAS), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, etterforskerens globale vurdering av sykdomsaktivitet, helsevurderingsspørreskjema funksjonshemming Index (HAQ- DI), og akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein). Baseline er definert som den siste ikke-manglende observasjonen før behandling før første dose i innledende studie.
Uke 0
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-respons ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Respons definert av ACR20-kriterier (forbedring fra baseline i innledende studie) ved uke 4: ≥20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: Pasientens vurdering av smerteintensitet VAS, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Investigators globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI og akuttfasereaktantverdi (C-reaktiv) protein). Baseline er definert som den siste ikke-manglende observasjonen før behandling før første dose i innledende studie.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Respons definert av ACR20-kriterier (forbedring fra baseline i innledende studie) ved uke 12: ≥20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: Pasientens vurdering av smerteintensitet VAS, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Investigators globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI og akuttfasereaktantverdi (C-reaktiv) protein). Baseline er definert som den siste ikke-manglende observasjonen før behandling før første dose i innledende studie.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Respons definert av ACR20-kriterier (forbedring fra baseline i innledende studie) ved uke 24: ≥20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: Pasientens vurdering av smerteintensitet VAS, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Investigators globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI og akuttfasereaktantverdi (C-reaktiv) protein). Baseline er definert som den siste ikke-manglende observasjonen før behandling før første dose i innledende studie.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-respons ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
Respons definert av ACR20-kriterier (forbedring fra baseline i innledende studie) ved uke 36: ≥20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: Pasientens vurdering av smerteintensitet VAS, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Investigators globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI og akuttfasereaktantverdi (C-reaktiv) protein). Baseline er definert som den siste ikke-manglende observasjonen før behandling før første dose i innledende studie.
Uke 36
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-respons ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Respons definert av ACR20-kriterier (forbedring fra baseline i innledende studie) ved uke 48: ≥20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: Pasientens vurdering av smerteintensitet VAS, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Investigators globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI og akuttfasereaktantverdi (C-reaktiv) protein). Baseline er definert som den siste ikke-manglende observasjonen før behandling før første dose i innledende studie.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Respons definert av ACR20-kriterier (forbedring fra baseline i innledende studie) ved uke 52: ≥20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: Pasientens vurdering av smerteintensitet VAS, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Investigators globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI og akuttfasereaktantverdi (C-reaktiv) protein). Baseline er definert som den siste ikke-manglende observasjonen før behandling før første dose i innledende studie.
Uke 52
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 0
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 0
HAQ-DI er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt som består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med store vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert ved HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 0
HAQ-DI: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 4
HAQ-DI er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt som består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med store vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert ved HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 4
HAQ-DI: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 12
HAQ-DI er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt som består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med store vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert ved HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 12
HAQ-DI: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 24
Tidsramme: Baseline (innledende studie), uke 24
HAQ-DI er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt som består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med store vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert ved HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Baseline (innledende studie), uke 24
HAQ-DI: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 36
Tidsramme: Baseline (innledende studie), uke 36
HAQ-DI er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt som består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med store vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert ved HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Baseline (innledende studie), uke 36
HAQ-DI: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 48
HAQ-DI er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt som består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med store vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert ved HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 48
HAQ-DI: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 52
HAQ-DI er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt som består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med store vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert ved HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 52
Short Form Health Survey 36 (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS) Score: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 0
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 0
SF-36 Health bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 omfatter den fysiske komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 0
SF-36 PCS-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 4
SF-36 Health bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 omfatter den fysiske komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 4
SF-36 PCS-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 12
SF-36 Health bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 omfatter den fysiske komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 12
SF-36 PCS-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 24
Tidsramme: Baseline (innledende studie), uke 24
SF-36 Health bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 omfatter den fysiske komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Baseline (innledende studie), uke 24
SF-36 PCS-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 36
Tidsramme: Baseline (innledende studie), uke 36
SF-36 Health bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 omfatter den fysiske komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Baseline (innledende studie), uke 36
SF-36 PCS-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 48
SF-36 Health bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 omfatter den fysiske komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 48
SF-36 PCS-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 52
SF-36 Health bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 omfatter den fysiske komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 52
SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 0
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 0
SF-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 5-8 utgjør den mentale komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 0
SF-36 MCS-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 4
SF-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 5-8 utgjør den mentale komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 4
SF-36 MCS-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 12
SF-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 5-8 utgjør den mentale komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 12
SF-36 MCS-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 24
Tidsramme: Baseline (innledende studie), uke 24
SF-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 5-8 utgjør den mentale komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Baseline (innledende studie), uke 24
SF-36 MCS-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 36
Tidsramme: Baseline (innledende studie), uke 36
SF-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 5-8 utgjør den mentale komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Baseline (innledende studie), uke 36
SF-36 MCS-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 48
SF-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 5-8 utgjør den mentale komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 48
SF-36 MCS-poengsum: Endring fra baseline (i innledende studie) til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (innledende studie), uke 52
SF-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 5-8 utgjør den mentale komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som baseline i innledende studie.
Grunnlinje (innledende studie), uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-244
  • 2016-003113-94 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige forlengelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på risankizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere