Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a risankizumab biztonságosságának vizsgálatára az arthritis psoriatica alatt álló alanyoknál, akik befejezték az M16-002 (NCT02719171) vizsgálat 24. heti látogatását

2019. május 3. frissítette: AbbVie

Egy 2. fázisú, egykarú, nyílt, kiterjesztett vizsgálat a risankizumab biztonságosságának vizsgálatára psoriaticus arthritisben szenvedő alanyoknál, akik befejezték az M16-002 (1311.5) vizsgálat 24. heti látogatását

Ez egy nyílt, kiterjesztett (OLE) vizsgálat a risankizumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik elvégezték a vizsgálati gyógyszer összes adagját és az M16-002 (NCT02719171; bevezető vizsgálat) 24. heti látogatását, beiratkozhattak az M16-244-be (ez a vizsgálat). A résztvevők vagy befejezhették a bevezető vizsgálat 24. heti látogatását, és ugyanazon a napon bevehették a vizsgálati gyógyszer első adagját, vagy szükség esetén 8 héttel elhalaszthatták a vizsgálat megkezdését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik befejezték a vizsgált gyógyszer összes adagját és a bevezető vizsgálat 24. heti látogatását.
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük, hogy legalább egy elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, beleértve a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 20 hétig is.
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a kiinduláskor (0/V1 hét).
  • A résztvevőknek önkéntesen alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy, a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkezdenének.
  • A résztvevőt a vizsgálóbiztos megállapította, hogy jó egészségi állapotban van.

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet fontolgat a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 20 hetet is.
  • A vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyása a bevezető vizsgálatban bármilyen okból.
  • A risankizumabtól eltérő biológiai kezelés alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja óta a bevezető vizsgálatban.
  • A bevezető vizsgálatban a 24. heti látogatás óta eltelt idő több mint 8 hét.
  • Aktív szisztémás fertőzések az elmúlt 2 hétben (kivétel: megfázás) az első adagot megelőzően, a vizsgáló értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rizankizumab
A résztvevők nyílt elrendezésű risankizumabot kaptak 150 mg szubkután injekcióban a 0., 12., 24. és 36. héten.
Biológiai: risankizumab
Rizankizumab szubkután injekcióban adva.
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 20 hétig (legfeljebb 56 hétig).
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A vizsgáló úgy értékelte, hogy az egyes események és a vizsgált gyógyszerhasználat összefüggései valószínűleg összefüggenek, esetleg összefüggenek, valószínűleg nem vagy nem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében. A kezelésből adódó eseményeket (TEAE) olyan mellékhatásként határozzuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer megkezdése után kezdődött vagy súlyosbodott, és 20 héttel (140 nappal) az utolsó adag után. Rövidítések: NMSC = nem melanómás bőrrák
A vizsgálati gyógyszer első adagjától ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 20 hétig (legfeljebb 56 hétig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított teljes éles pontszám (mTSS): változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) a 24. hétre a bevezető vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 24. hét (bevezető vizsgálat)
Az mTSS az ízületi egészség változásának mértéke. A 24. és a 48. héten röntgenfelvételek készültek a kezekről, a csuklóról és a lábról (beleértve a distalis interphalangealis ízületeket is). A kezek és lábak eróziós pontszámaira (0 és 320 között) és ízületi tér szűkületére (0 és 208 közötti tartományra) vonatkozó összértékeket kiszámítottuk, és összeadtuk az mTSS-hez (tartomány = 0 [normál] és 528 [maximális betegség]). Az mTSS kiindulási értékhez viszonyított növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti; progressziót nem határoztak meg ≤0,5 változásként. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 24. hét (bevezető vizsgálat)
mTSS: Változás az alaphelyzetről (a bevezető vizsgálatban) a 24. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 24. hét
Az mTSS az ízületi egészség változásának mértéke. A 24. és a 48. héten röntgenfelvételek készültek a kezekről, a csuklóról és a lábról (beleértve a distalis interphalangealis ízületeket is). A kezek és lábak eróziós pontszámaira (0 és 320 között) és ízületi tér szűkületére (0 és 208 közötti tartományra) vonatkozó összértékeket kiszámítottuk, és összeadtuk az mTSS-hez (tartomány = 0 [normál] és 528 [maximális betegség]). Az mTSS kiindulási értékhez viszonyított növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti; progressziót nem határoztak meg ≤0,5 változásként. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 24. hét
mTSS: Változás az alaphelyzetről (a bevezető vizsgálatban) a 48. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 48. hét
Az mTSS az ízületi egészség változásának mértéke. A 24. és a 48. héten röntgenfelvételek készültek a kezekről, a csuklóról és a lábról (beleértve a distalis interphalangealis ízületeket is). A kezek és lábak eróziós pontszámaira (0 és 320 között) és ízületi tér szűkületére (0 és 208 közötti tartományra) vonatkozó összértékeket kiszámítottuk, és összeadtuk az mTSS-hez (tartomány = 0 [normál] és 528 [maximális betegség]). Az mTSS kiindulási értékhez viszonyított növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti; progressziót nem határoztak meg ≤0,5 változásként. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 48. hét
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszát elérő résztvevők százalékos aránya a 0. héten
Időkeret: 0. hét
Az ACR20 kritériumok által meghatározott válasz (javulás a kiindulási értékhez képest a bevezető vizsgálatban) a 0. héten: ≥20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; ≥20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomintenzitás-értékelése vizuális analóg skála (VAS), a beteg betegségaktivitásának globális értékelése, a vizsgáló által a betegségaktivitás globális értékelése, az egészségügyi felmérési index kérdőíve (HAQ- Fogyatékossági index). DI), és az akut fázis reaktáns értéke (C-reaktív fehérje). A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó kezelés előtti megfigyelés az első adag előtt a bevezető vizsgálatban.
0. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20 választ értek el a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az ACR20 kritériumok által meghatározott válasz (javulás a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez képest) a 4. héten: ≥20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; ≥20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomintenzitás-értékelése VAS, a beteg általános betegségaktivitás-értékelése, a vizsgáló által a betegségaktivitás globális értékelése, HAQ-DI és az akut fázis reaktív értéke (C-reaktív érték). fehérje). A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó kezelés előtti megfigyelés az első adag előtt a bevezető vizsgálatban.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20 választ értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az ACR20 kritériumok által meghatározott válasz (javulás a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez képest) a 12. héten: ≥20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; ≥20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomintenzitás-értékelése VAS, a beteg általános betegségaktivitás-értékelése, a vizsgáló által a betegségaktivitás globális értékelése, HAQ-DI és az akut fázis reaktív értéke (C-reaktív érték). fehérje). A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó kezelés előtti megfigyelés az első adag előtt a bevezető vizsgálatban.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ACR20 kritériumok által meghatározott válasz (javulás a kiindulási értékhez képest a bevezető vizsgálatban) a 24. héten: ≥20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; ≥20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomintenzitás-értékelése VAS, a beteg általános betegségaktivitás-értékelése, a vizsgáló által a betegségaktivitás globális értékelése, HAQ-DI és az akut fázis reaktív értéke (C-reaktív érték). fehérje). A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó kezelés előtti megfigyelés az első adag előtt a bevezető vizsgálatban.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20 választ kaptak a 36. héten
Időkeret: 36. hét
Az ACR20 kritériumok által meghatározott válasz (javulás a kiindulási értékhez képest a bevezető vizsgálatban) a 36. héten: ≥20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; ≥20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomintenzitás-értékelése VAS, a beteg általános betegségaktivitás-értékelése, a vizsgáló által a betegségaktivitás globális értékelése, HAQ-DI és az akut fázis reaktív értéke (C-reaktív érték). fehérje). A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó kezelés előtti megfigyelés az első adag előtt a bevezető vizsgálatban.
36. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20 választ értek el a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Az ACR20 kritériumok által meghatározott válasz (javulás a kiindulási értékhez képest a bevezető vizsgálatban) a 48. héten: ≥20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; ≥20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomintenzitás-értékelése VAS, a beteg általános betegségaktivitás-értékelése, a vizsgáló által a betegségaktivitás globális értékelése, HAQ-DI és az akut fázis reaktív értéke (C-reaktív érték). fehérje). A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó kezelés előtti megfigyelés az első adag előtt a bevezető vizsgálatban.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten ACR20 választ értek el
Időkeret: 52. hét
Az ACR20 kritériumok által meghatározott válasz (javulás a kiindulási értékhez képest a bevezető vizsgálatban) az 52. héten: ≥20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; ≥20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomintenzitás-értékelése VAS, a beteg általános betegségaktivitás-értékelése, a vizsgáló által a betegségaktivitás globális értékelése, HAQ-DI és az akut fázis reaktív értéke (C-reaktív érték). fehérje). A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó kezelés előtti megfigyelés az első adag előtt a bevezető vizsgálatban.
52. hét
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexe (HAQ-DI): változás a kiindulási állapotról (a bevezető vizsgálatban) a 0. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 0. hét
A HAQ-DI egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, páciensek által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelenti. A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI pontszám < 0,5 határozza meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 0. hét
HAQ-DI: Változás az alaphelyzetről (a bevezető vizsgálatban) a 4. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 4. hét
A HAQ-DI egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, páciensek által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelenti. A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI pontszám < 0,5 határozza meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 4. hét
HAQ-DI: Változás az alaphelyzetről (a bevezető vizsgálatban) a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 12. hét
A HAQ-DI egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, páciensek által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelenti. A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI pontszám < 0,5 határozza meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 12. hét
HAQ-DI: Változás az alaphelyzetről (a bevezető vizsgálatban) a 24. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 24. hét
A HAQ-DI egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, páciensek által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelenti. A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI pontszám < 0,5 határozza meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 24. hét
HAQ-DI: Változás az alaphelyzetről (a bevezető vizsgálatban) a 36. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 36. hét
A HAQ-DI egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, páciensek által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelenti. A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI pontszám < 0,5 határozza meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 36. hét
HAQ-DI: Változás az alaphelyzetről (a bevezető vizsgálatban) a 48. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 48. hét
A HAQ-DI egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, páciensek által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelenti. A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI pontszám < 0,5 határozza meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 48. hét
HAQ-DI: Változás az alaphelyzetről (a bevezető vizsgálatban) az 52. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 52. hét
A HAQ-DI egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, páciensek által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelenti. A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI pontszám < 0,5 határozza meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 52. hét
36. rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) Fizikai komponensek összefoglalója (PCS) pontszám: változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) a 0. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 0. hét
Az SF-36 Health meghatározta a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. tételek az SF-36 fizikai alkatrészét tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 0. hét
SF-36 PCS pontszám: változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) a 4. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 4. hét
Az SF-36 Health meghatározta a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. tételek az SF-36 fizikai alkatrészét tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 4. hét
SF-36 PCS pontszám: változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 12. hét
Az SF-36 Health meghatározta a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. tételek az SF-36 fizikai alkatrészét tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 12. hét
SF-36 PCS pontszám: változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) a 24. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 24. hét
Az SF-36 Health meghatározta a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. tételek az SF-36 fizikai alkatrészét tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 24. hét
SF-36 PCS pontszám: Változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) a 36. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 36. hét
Az SF-36 Health meghatározta a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. tételek az SF-36 fizikai alkatrészét tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 36. hét
SF-36 PCS pontszám: változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) a 48. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 48. hét
Az SF-36 Health meghatározta a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. tételek az SF-36 fizikai alkatrészét tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 48. hét
SF-36 PCS pontszám: változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) az 52. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 52. hét
Az SF-36 Health meghatározta a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. tételek az SF-36 fizikai alkatrészét tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 52. hét
SF-36 mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszám: változás az alapvonalról (a bevezető vizsgálatban) a 0. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 0. hét
Az SF-36 úgy határozta meg a résztvevők általános életminőségét, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 5-8. tételek az SF-36 mentális összetevőit tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 0. hét
SF-36 MCS-pontszám: Változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) a 4. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 4. hét
Az SF-36 úgy határozta meg a résztvevők általános életminőségét, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 5-8. tételek az SF-36 mentális összetevőit tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 4. hét
SF-36 MCS-pontszám: Változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 12. hét
Az SF-36 úgy határozta meg a résztvevők általános életminőségét, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 5-8. tételek az SF-36 mentális összetevőit tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 12. hét
SF-36 MCS-pontszám: Változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) a 24. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 24. hét
Az SF-36 úgy határozta meg a résztvevők általános életminőségét, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 5-8. tételek az SF-36 mentális összetevőit tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 24. hét
SF-36 MCS-pontszám: Változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) a 36. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 36. hét
Az SF-36 úgy határozta meg a résztvevők általános életminőségét, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 5-8. tételek az SF-36 mentális összetevőit tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 36. hét
SF-36 MCS-pontszám: Változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) a 48. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 48. hét
Az SF-36 úgy határozta meg a résztvevők általános életminőségét, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 5-8. tételek az SF-36 mentális összetevőit tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 48. hét
SF-36 MCS-pontszám: Változás az alapértékről (a bevezető vizsgálatban) az 52. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 52. hét
Az SF-36 úgy határozta meg a résztvevők általános életminőségét, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 5-8. tételek az SF-36 mentális összetevőit tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási érték a bevezető vizsgálat kiindulási állapota.
Kiindulási helyzet (bevezető vizsgálat), 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-244
  • 2016-003113-94 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a risankizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel