症状がラベプラゾールに抵抗性のグレード A または B の逆流性食道炎患者におけるラベプラゾールと組み合わせたマレイン酸トリメブチン (rRE)
2016年12月5日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
症状がラベプラゾールに抵抗性のグレードAまたはBの逆流性食道炎患者におけるラベプラゾールと組み合わせたマレイン酸トリメブチンの臨床的有効性と安全性
この研究の目的は、マレイン酸トリメブチンとラベプラゾールの併用が、ロサンゼルスの難治性グレード A または B の逆流性食道炎患者の臨床効果を改善できるかどうかを調査することです。
ラベプラゾールに難治性のグレードAまたはBの逆流性食道炎の合計500人の患者が無作為に2つのグループに分けられます。
すべての患者の研究の終わりは、主な症状の改善です。
一次および二次分析は、主な症状スコア、内視鏡検査の結果、胃食道逆流症アンケート（GerdQ）スコア、病院不安およびうつ病スケール（HADS）スコア、アテネ不眠症スケール、および世界保健機関の生活の質-Bref（WHOQOL-BREF）です。ベースライン評価と最終評価でスコアを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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コンタクト：
- Yongquan Shi, professor
- 電話番号：86-029-84771515
- メール：shiyquan@fmmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸やけ感、酸逆流、またはその両方の典型的な症状が少なくとも6か月ある患者。症状は中等度または重度で、登録前の7日間で少なくとも週に3日、非定型および食道外症状を複雑にする可能性があります。
- -ロサンゼルス分類によると、グレードAまたはBの逆流性食道炎で登録前の1か月以内に上部消化管内視鏡検査によって診断された
除外基準:
- 内視鏡的逆流防止手術、噴門形成術および主要な消化器手術の歴史。
- -胸部または腹部の放射線療法の病歴。
- グレードCまたはDの逆流性食道炎、バレット食道などの他の胃腸疾患、ゾリンジャー・エリソン症候群、胃潰瘍または十二指腸潰瘍（潰瘍瘢痕を除く）、大きな（> 5cm）裂孔ヘルニア、悪性腫瘍、食道狭窄、食道および胃静脈瘤の病歴、消化管の出血または穿孔、機械的イレウスなど。
- 重篤な合併症（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓、心臓、肺、血液系、内分泌、精神疾患、自己免疫および代謝障害）および他の臓器の悪性腫瘍の存在。
- 運動性に深刻な影響を与える可能性のある内分泌障害、神経障害、自己免疫障害の診断 (例: 強皮症または胃不全麻痺）、および原発性食道運動障害（アカラシア、食道痙攣またはくるみ割り食道）。
- -研究およびフォローアップ期間中の妊娠または授乳。
- 抗分泌薬（PPIまたはH2RA）の使用、ピロリ菌の除菌、薬物は、試験前4週間以内に消化管運動、抗コリン薬、抗精神病薬などに影響を与えました。
- マレイン酸トリメブチンまたはラベプラゾールの禁忌。
- 治験薬と相互作用のある薬物の使用（例： シサプリド、プロカインアミド、クロピドグレルまたはシクロスポリン)、または研究の結果に影響を与える可能性のある薬物 (例: 抗分泌薬（PPIまたはH2RA）、運動促進薬、粘膜保護薬または抗コリン薬）、または胃液の酸性度に応じて吸収される薬（例：ケトコナゾールまたはジゴキシン）、または研究中のCYP3A4、CYP2C19阻害剤。
- 同意できない、または同意を拒否する患者、アンケートに回答できない患者、および治療へのコンプライアンスが不十分な患者。
- 患者は、研究の3か月前に他の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリメブチンマレイン酸塩＋ラベプラゾール
マレイン酸トリメブチン 200mg を 1 日 3 回、ラベプラゾール 20mg を 1 日 1 回併用
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ラベプラゾール 20mg を 1 日 1 回 8 週間のスクリーニング段階で投与し、その後経口トリメブチン マレイン酸塩 200mg を 1 日 3 回、ラベプラゾール 20mg を 1 日 1 回と組み合わせて 4 週間実験群に投与しました。
ラベプラゾール 20mg を 1 日 1 回 8 週間のスクリーニング段階で投与し、ラベプラゾール 20mg を 1 日 1 回別のアームにさらに 4 週間投与しました。
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他の：ラベプラゾール
ラベプラゾール 20mg 1 日 1 回
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ラベプラゾール 20mg を 1 日 1 回 8 週間のスクリーニング段階で投与し、ラベプラゾール 20mg を 1 日 1 回別のアームにさらに 4 週間投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な症状（胸やけ、酸逆流、非心臓性胸痛、嗄声など）のベースラインから8週間の終わりまでのスコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間の終わり
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スクリーニング後、治験責任医師は主症状スコアの改善が50%未満の患者を難治性逆流性食道炎患者と定義した。 治療前と治療後の結果を比較します。 |
ベースライン、8週間の終わり
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主な症状（胸やけ、胃酸逆流、非心臓性胸痛、嗄声など）の8週後から12週後までのスコアの変化
時間枠：8週の終わり、12週の終わり
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8週の終わり、12週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間の終わりまでのGerdQスコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間の終わり
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治療前と治療後の結果を比較します
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ベースライン、8週間の終わり
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8週の終わりから12週の終わりまでのGerdQスコアの変化
時間枠：8週の終わり、12週の終わり
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治療前と治療後の結果を比較します
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8週の終わり、12週の終わり
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ベースラインから 8 週間の終わりまでの Athens 不眠症スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間の終わり
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睡眠の質を評価するために、アテネ不眠症スケールスコアが使用されました。
治療前と治療後の結果を比較します
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ベースライン、8週間の終わり
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8週の終わりから12週の終わりまでのアテネ不眠症スケールスコアの変化
時間枠：8週の終わり、12週の終わり
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睡眠の質を評価するために、アテネ不眠症スケールスコアが使用されました。
治療前と治療後の結果を比較します
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8週の終わり、12週の終わり
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ベースラインから8週間の終わりまでのWHOQOL-BREFスコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間の終わり
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難治性逆流性食道炎患者の生活の質をWHOQOL-BREFで評価しました。治療前後の結果を比較します。
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ベースライン、8週間の終わり
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8週の終わりから12週の終わりまでのWHOQOL-BREFスコアの変化
時間枠：8週の終わり、12週の終わり
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難治性逆流性食道炎患者の生活の質をWHOQOL-BREFで評価しました。治療前後の結果を比較します。
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8週の終わり、12週の終わり
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ベースラインから 8 週間の終わりまでの HADS スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間の終わり
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うつ病と不安神経症をHADSで評価しました。治療前後の結果を比較します
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ベースライン、8週間の終わり
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8週の終わりから12週の終わりまでのHADSスコアの変化
時間枠：8週の終わり、12週の終わり
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うつ病と不安神経症をHADSで評価しました。治療前後の結果を比較します
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8週の終わり、12週の終わり
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ベースラインから12週間の終わりまでの上部消化管内視鏡検査の結果の変化
時間枠：ベースライン、12 週間の終わり
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患者が治療の前後に上部消化管内視鏡検査を完了すると、粘膜治癒の結果が分析されます。
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ベースライン、12 週間の終わり
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難治性ロサンゼルスA級またはB級逆流性食道炎患者の食生活
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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難治性ロサンゼルスA級またはB級逆流性食道炎患者の併存疾患（高血圧、慢性腎臓病、糖尿病、IBS、機能性消化不良など）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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難治性ロサンゼルス クラス A または B 逆流性食道炎患者の喫煙と飲酒習慣
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-20162096-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者データは、研究完了から6か月以内に利用可能になります
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。